- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05227677
Verdien av glykert albumin i intervensjon av glykemisk kontroll hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes
Verdien av glykert albumin i intervensjon av glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes: En multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie
HbA1c er mye brukt som gullstandarden for å evaluere glykemisk kontroll. Hos pasienter som trenger å justere hypoglykemisk regime, var A1c imidlertid ikke en sensitiv markør. Til sammenligning kan serum-GA-nivået gjenspeile gjennomsnittlig blodsukkernivå i de siste 2~3 ukene med diabetes.
Derfor gjennomfører etterforskere denne studien for å finne ut om kunnskap om GA-verdier og justering av antidiabetiske regimer i henhold til GA-verdier vil resultere i forbedret glykemisk kontroll ved nydiagnostisert type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Denne randomiserte, kontrollerte multisenterstudien vil bli utført på 10 sykehus i Kina. Totalt 200 pasienter med nydiagnostisert T2DM vil bli 1:1 tilfeldig fordelt i to grupper: intervensjonsgruppe (GA) og kontrollgruppe (NC). I GA-gruppen vil det antidiabetiske behandlingsregimet styrkes når GA-verdien er høyere enn 16 % etter 4 uker. I NC-gruppen vil etterforskerne ikke være klar over GA-verdien og stole på gjeldende retningslinjer for å justere behandlingen. Etter 12 ukers oppfølging sammenligner etterforskerne oppnåelsesraten for HbA1c (≤7%) mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For tiden er glykosylert hemoglobin (HbA1c) mye brukt som gullstandarden for å evaluere glykemisk kontroll. Som en markør for gjennomsnittlig blodsukkernivå har imidlertid HbA1c noen begrensninger. HbA1c påvirkes av mange tilstander, som hemolytisk anemi, nylig blodtap eller blodtransfusjon, kronisk nyresvikt, bruk av erytropoietin eller andre legemidler som påvirker hematopoiesen, og tilstedeværelsen av variant hemoglobin. I tillegg representerer HbA1c gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 2-3 månedene, hos pasienter som trenger å justere hypoglykemisk regime, var ikke A1c en sensitiv markør. Derfor er det et presserende behov for individualisert behandling av diabetes å finne kliniske markører som rettidig kan veilede justeringen og evaluere terapeutiske effekter.
Glykert albumin (GA) har vært tilgjengelig i klinikken i seksten år, men den kliniske verdien av rutinemessige målinger av GA i omsorgen for diabetespasienter er fortsatt usikker. Tidligere studier har vist at GA-halveringstiden er 17-19 dager, så serum-GA-nivået kan gjenspeile det gjennomsnittlige blodsukkernivået og de siste blodsukkerendringene og omfanget av endringene i de siste 2~3 ukene med diabetes, og påvirkes ikke av alder, kjønn, kosthold, medikamenter og glykemiske svingninger. En fersk korttidsstudie fant at hos nydiagnostiserte type 2-diabetespasienter med initial behandling og hos pasienter med type 2-diabetes og utilfredsstillende glukosekontroll og trenger intensivere behandling, kunne endringer i GA forutsi endringer i HbA1c-nivåer etter 3 måneder. Derfor gjennomfører etterforskere denne studien for å finne ut om kunnskap om GA-verdier og justering av antidiabetiske regimer i henhold til GA-verdier vil resultere i forbedret glykemisk kontroll ved nydiagnostisert type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Denne randomiserte, kontrollerte multisenterstudien vil bli utført på 10 sykehus i Kina. Totalt 200 pasienter med nydiagnostisert T2DM vil bli 1:1 tilfeldig fordelt i to grupper: intervensjonsgruppe (GA) og kontrollgruppe (NC). I denne studien ble de klinisk relaterte indeksene som GA, fastende blodsukker, HbA1c, fastende C-peptid, fastende insulin, lever- og nyrefunksjon, blodrutine, urinsyre og blodlipid målt ved baseline. GA-serumet ble frosset og ikke brukt som grunnlag for initial behandling. Alle pasientene vil bli behandlet med antidiabetisk terapi i henhold til retningslinje for forebygging og behandling av type 2 diabetes i Kina (2020) og fulgt opp i 12 uker. GA-konsentrasjonen vil bli målt med 4 ukers mellomrom. I GA-gruppen vil det antidiabetiske behandlingsregimet styrkes når GA-verdien er høyere enn 16 % etter 4 uker. I NC-gruppen vil etterforskerne ikke være klar over GA-verdien og stole på gjeldende retningslinjer for å justere behandlingen. På slutten av 12 uker vil A1c og andre metabolske indekser bli målt igjen. Alle antidiabetiske legemidler er tillatt i denne studien unntatt sulfonylurea, glinider, insulin og insulinanaloger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asahi Kasei Pharma Corporation
- Telefonnummer: +81366993617
- E-post: ct-info@om.asahi-kasei.co.jp
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Linong Ji
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +86-13910978815
- E-post: jiln@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jian Xu
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +86-13910226496
- E-post: 1211546051@qq.com
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Haidian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +86-13621273878
- E-post: hdyynfm@163.com
-
Ta kontakt med:
- Wei Huang
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yufeng Li
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +86-13911080328
- E-post: doctorlyf@126.com
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Shijingshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shanshan Lin
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +86-13261511616
- E-post: linshanshan789@sina.com
-
Beijing, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Civil Aviation General Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The Third People's Hospital of Datong
-
Ta kontakt med:
- Xiaojie Yang
- Telefonnummer: +86-13994393963
- E-post: 2269856827@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-70 år
- nydiagnostisert T2DM eller varighet av T2DM mindre enn 1 år og uten antidiabetiske medisiner i 3 måneder før screening
- HbA1c ≥7,5 % og <10,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Krever behandling av proliferativ retinopati, makulopati, smertefull diabetisk nevropati, diabetisk fot, diabetisk ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar status de siste 3 månedene før screening.
- Følgende historie eller tilstander de siste 6 månedene før screening: (i) dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV); (ii) hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon eller koronar stentimplantasjon; (iii) ukontrollert alvorlig arytmi og er ikke egnet til å delta i denne studien evaluert av etterforskeren; (iv) hemorragisk hjerneslag eller iskemisk hjerneslag og er ikke egnet til å delta i denne studien evaluert av etterforskeren.
- Laboratorieindikatorer oppfyller ett av følgende kriterier: (i) alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3× øvre normalgrense (ULN); (ii) total bilirubin > 2× ULN; (iii) hemoglobin <100 g/l; (iv) totalt protein <60 g/l; (v) albumin <30 g/l; (vi) glomerulær filtrasjonshastighet(eGFR)<60 ml min-1 per 1,73 m2.
- Thalassemi, hemolytisk anemi og andre sykdommer som kan forårsake erytrocytt-ustabilitet og påvirke målingen av HbA1c.
- Ukontrollert skjoldbrusk dysfunksjon.
- Systemisk kortikosteroidbehandling siste 1 måned før screening (unntatt inhalasjon eller lokal ekstern behandling).
- Graviditet eller amming.
- To eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi siste 1 år før screening.
- Pasient som trenger å starte behandling med sulfonylurea, glinider, insulin eller insulinanaloger evaluert av etterforskerne.
- Pasienten blir behandlet med kalsiumdobesilat eller har en sykdom som krever kalsiumdobesilatbehandling, eller kan bli behandlet med kalsiumdobesilat i nær fremtid evaluert av etterforskerne.
- Pasienter ansett som uegnet for observasjon av etterforskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GA-veiledet justering av antidiabetisk terapi
GA-konsentrasjonen vil bli målt med 4-ukers intervaller og antidiabetisk behandlingsregimet vil bli styrket når GA-verdien er høyere enn 16 % etter 4 uker.
|
GA-konsentrasjonen vil bli målt med 4 ukers mellomrom i begge grupper.
Det antidiabetiske behandlingsregimet vil bli styrket når GA-verdien er høyere enn 16 % etter 4 uker.
|
Aktiv komparator: gjeldende retningslinjer for å justere behandlingen
GA-konsentrasjonen vil bli målt med 4-ukers intervaller, men etterforskere vil ikke være klar over GA-verdien og stole på gjeldende retningslinjer for å justere behandlingen.
|
GA-konsentrasjonen vil bli målt med 4 ukers mellomrom.
Etterforskere vil ikke være klar over GA-verdien og stole på gjeldende retningslinjer for å justere behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppnåelsesraten for HbA1c (≤7 %)
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne oppnåelse av HbA1c(≤7%) mellom de to gruppene ved 12 ukers oppfølging.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppnåelsesraten for HbA1c (≤6,5 %)
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne oppnåelsesraten for HbA1c (≤6,5 %)
mellom de to gruppene ved 12 ukers oppfølging.
|
12 uker
|
Omfanget av endring av HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne omfanget av endring av HbA1c mellom de to gruppene ved 12 ukers oppfølging.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linong Ji, Professor, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAID1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina