中国人の2型糖尿病患者の血糖コントロール介入における糖化アルブミンの価値
2 型糖尿病患者の血糖コントロール介入における糖化アルブミンの価値: 多施設ランダム化対照臨床研究
HbA1c は、血糖コントロールを評価するためのゴールドスタンダードとして広く使用されています。 しかし、低血糖療法の調整が必要な患者では、A1c は感受性の高いマーカーではありませんでした。 比較すると、血清 GA レベルは、糖尿病の最後の 2 ～ 3 週間の平均血糖レベルを反映している可能性があります。
したがって、研究者は、GA 値の知識と GA 値に従って抗糖尿病レジメンを調整することが、新たに診断された 2 型糖尿病 (T2DM) の血糖コントロールの改善につながるかどうかを判断するためにこの研究を実施します。
この多施設ランダム化対照臨床研究は中国の10の病院で実施される。 新たに T2DM と診断された合計 200 人の患者が、介入グループ (GA) と対照グループ (NC) の 2 つのグループに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。 GA グループでは、4 週間後の GA 値が 16% を超えると、抗糖尿病治療計画が強化されます。 NC グループでは、研究者は GA 値を認識せず、現在のガイドラインに依存して治療を調整します。 12週間の追跡調査で、研究者らは2つのグループ間のHbA1c(≤7%)の達成率を比較した。
調査の概要
詳細な説明
現在、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) は、血糖コントロールを評価するためのゴールドスタンダードとして広く使用されています。 ただし、平均血糖値のマーカーとして、HbA1c にはいくつかの制限があります。 HbA1c は、溶血性貧血、最近の失血または輸血、慢性腎不全、エリスロポエチンまたは造血に影響を与えるその他の薬物の使用、変異型ヘモグロビンの存在など、多くの状態の影響を受けます。 さらに、HbA1c は、低血糖療法の調整が必要な患者において、過去 2 ～ 3 か月の平均血糖値を表しますが、A1c は感度の高いマーカーではありませんでした。 したがって、糖尿病の個別治療には、適時に調整を導き、治療効果を評価できる臨床マーカーを発見することが急務となっています。
糖化アルブミン (GA) は 16 年間臨床で利用可能になってきましたが、糖尿病患者のケアにおける GA の日常的な測定の臨床的価値はまだ不確かです。 以前の研究では、GA の半減期は 17 ～ 19 日であることが示されているため、血清 GA レベルは平均血糖値、最近の血糖変化、および糖尿病の過去 2 ～ 3 週間の変化の程度を反映している可能性があります。年齢、性別、食事、薬物、血糖変動の影響を受けません。 最近の短期研究では、新たに2型糖尿病と診断され初期治療を受けた患者、および2型糖尿病で血糖コントロールが不十分で強化治療が必要な患者において、GAの変化が3か月後のHbA1cレベルの変化を予測できる可能性があることが判明した。 したがって、研究者は、GA 値の知識と GA 値に従って抗糖尿病レジメンを調整することが、新たに診断された 2 型糖尿病 (T2DM) の血糖コントロールの改善につながるかどうかを判断するためにこの研究を実施します。
この多施設ランダム化対照臨床研究は中国の10の病院で実施される。 新たに T2DM と診断された合計 200 人の患者が、介入グループ (GA) と対照グループ (NC) の 2 つのグループに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。 この研究では、GA、空腹時血糖、HbA1c、空腹時C-ペプチド、空腹時インスリン、肝臓と腎臓の機能、血液ルーチン、血中尿酸、血中脂質などの臨床関連指標がベースラインで測定されました。 GA 血清は凍結されており、初期治療の基礎としては使用されませんでした。 すべての患者は中国の2型糖尿病の予防と治療のガイドライン（2020年）に従って抗糖尿病療法を受け、12週間追跡調査される。 GA 濃度は 4 週間間隔で測定されます。 GA グループでは、4 週間後の GA 値が 16% を超えると、抗糖尿病治療計画が強化されます。 NC グループでは、研究者は GA 値を認識せず、現在のガイドラインに依存して治療を調整します。 12 週間の終わりに、A1c およびその他の代謝指数が再度測定されます。 この研究では、スルホニル尿素、グリニド、インスリンおよびインスリン類似体を除くすべての抗糖尿病薬が許可されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Haidian Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国
- Civil Aviation General Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Pinggu District Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Shijingshan Hospital
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Shanxi
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Datong、Shanxi、中国
- The Third People's Hospital of Datong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20～70歳
- -新たにT2DMと診断された、またはT2DMの期間が1年未満で、スクリーニング前の3か月間抗糖尿病薬を服用していない
- HbA1c ≧7.5%かつ<10.5%
除外基準:
- -スクリーニング前の最近3か月以内に、増殖性網膜症、黄斑症、有痛性糖尿病性神経障害、糖尿病性足、糖尿病性ケトアシドーシス、または高血糖性高浸透圧状態の治療が必要である。
- スクリーニング前の最近6か月以内に以下の病歴または症状がある：（i）非代償性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）。 (ii)心筋梗塞、冠動脈バイパス移植または冠動脈ステント移植。 (iii) 重度の不整脈が制御されておらず、研究者によって評価されたこの研究に参加するのに適さない。 (iv) 出血性脳卒中または虚血性脳卒中を患っており、研究者によって評価されたこの研究への参加には適さない。
- 臨床検査指標は以下の基準のいずれかを満たします：（i）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常値の上限（ULN）の3倍。 (ii) 総ビリルビン > 2× ULN; (iii) ヘモグロビン <100g/L; (iv)総タンパク質 <60g/L; (v) アルブミン <30g/L; (vi) 糸球体濾過速度(eGFR)<60 ml min-1/1.73 m2。
- サラセミア、溶血性貧血、および赤血球の不安定性を引き起こし、HbA1c の測定に影響を与える可能性のあるその他の疾患。
- 制御不能な甲状腺機能不全。
- スクリーニング前の最近1か月以内に全身性コルチコステロイド治療を受けている（吸入または局所外用治療を除く）。
- 妊娠中または授乳中。
- スクリーニング前の最近 1 年間に重度の低血糖症が 2 回以上発生した。
- 研究者によって評価されたスルホニル尿素、グリニド、インスリンまたはインスリン類似体による治療を開始する必要がある患者。
- 患者はドベシル酸カルシウムで治療されているか、ドベシル酸カルシウムによる治療を必要とする疾患を患っている、または研究者の評価により近い将来ドベシル酸カルシウムで治療される可能性がある。
- 研究者による観察に不適当と判断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GA誘導型抗糖尿病療法調整
GA値は4週間間隔で測定され、4週間後のGA値が16%を超える場合、抗糖尿病治療レジメンが強化されます。
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両群においてGA値は4週間ごとに測定されます。
4週間でGA値が16％を超えた場合、抗糖尿病治療レジメンは強化されます。
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アクティブコンパレータ：現在の治療調整ガイドライン
GA値は4週間ごとに測定されますが、研究者はGA値を認識せず、現在のガイドラインに基づいて治療を調整します。
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GA値は4週間ごとに測定されます。
研究者はGA値を知らず、現在のガイドラインに基づいて治療を調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c（<7%）の達成率
時間枠：12週間
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フォローアップ12週時点における両群間のHbA1c（<7%）達成率を比較する。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c(<6.5%)の達成率
時間枠：12週間
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フォローアップ12週間における両群間のHbA1c（<6.5%）達成率を比較する。
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12週間
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HbA1c（<6%）の達成率
時間枠：12週間
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12週間の追跡調査における両群間のHbA1c（<6%）達成率を比較する。
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12週間
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HbA1c値の変化
時間枠：12週間
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12週間の追跡調査後、両群間のHbA1c値の変化を比較すること。
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12週間
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HbA1c値の変化率
時間枠：12週間
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12週間の追跡調査後の両群間のHbA1c測定値の変化率を比較すること。
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12週間
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低血糖イベントの発生率
時間枠：3回目（4週間）および4回目（8週間）の来院時
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2つのグループ間の低血糖イベントの発生率を比較する
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3回目（4週間）および4回目（8週間）の来院時
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HOMA-βレベルの変化
時間枠：12週間
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12週間の追跡調査後の両群間におけるHOMA-β値の変化を比較すること。
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12週間
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HOMA-βレベルの変化率
時間枠：12週間
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12週間の追跡調査後、両群間のHOMA-βレベルの変化率を比較する。
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12週間
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HOMA-IR値の変化
時間枠：12週間
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追跡期間12週間後の2群間におけるHOMA-IRの変化を比較すること。 HOMA-IR（ホメオスタシスモデルアセスメント・インスリン抵抗性）指数は、インスリン抵抗性を評価するための広く使用されている代替マーカーです。 計算式は以下の通りです： HOMA-IR =（空腹時インスリン [μU/mL] × 空腹時血糖 [mg/dL]） / 405 解釈： HOMA-IR値が低いほど、インスリン感受性が良好であることを示します。 HOMA-IR値が高いほど、インスリン抵抗性が増加していることを示唆します。 典型的な基準範囲： 1.0-1.9： 正常範囲 2.0-2.9： 初期インスリン抵抗性 ≥3.0：有意なインスリン抵抗性 注：これらの範囲は、集団特性や検査室の基準によって異なる場合があります。 理論上の最小値または最大値は普遍的に定義されていません。 成人におけるインスリン抵抗性を示す臨床的閾値として、≥2.5または≥3.0が一般的に使用されます。 |
12週間
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HOMA-IRレベルのパーセント変化
時間枠：12週間
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12週間の追跡調査後、両群間のHOMA-IRレベルの変化率を比較するため。
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12週間
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体重の変化
時間枠：12週間
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2つのグループ間で、12週間の追跡調査後の体重変化を比較する。
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12週間
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体重の変化率
時間枠：12週間
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12週間のフォローアップ時における2群間の体重変化率を比較すること。
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12週間
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ウエスト周囲径の変化
時間枠：12週間
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12週間の追跡調査後における2群間のウエスト周囲長の変化を比較するため。
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12週間
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ウエスト周囲径のパーセント変化
時間枠：12週間
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12週間の追跡調査後の両群間におけるウエスト周囲径の変化率を比較すること。
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12週間
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BMIの変化
時間枠：12週間
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12週間の追跡調査後の2群間のBMI変化を比較する。
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12週間
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BMIの変化率
時間枠：12週間
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12週間の追跡調査後の2群間におけるBMI変化率を比較する。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Linong Ji, Professor、Peking University People's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ren Q, Ji LN, Lu JM, Li YF, Li QM, Lin SS, Lv XF, Wang L, Xu Y, Guo XH, Guo QY, Ma L, Du J, Chen YL, Zhao CL, Zhang QL, She QM, Jiao XM, Lu MH, Sun XM, Gao Y, Zhang J. Search for clinical predictors of good glycemic control in patients starting or intensifying oral hypoglycemic pharmacological therapy: A multicenter prospective cohort study. J Diabetes Complications. 2020 Feb;34(2):107464. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2019.107464. Epub 2019 Oct 20.
- Lu JM, Ji LN, Li YF, Li QM, Lin SS, Lv XF, Wang L, Xu Y, Guo XH, Guo QY, Ma L, Du J, Chen YL, Zhao CL, Zhang QL, She QM, Jiao XM, Lu MH, Pan RQ, Gao Y. Glycated albumin is superior to glycated hemoglobin for glycemic control assessment at an early stage of diabetes treatment: A multicenter, prospective study. J Diabetes Complications. 2016 Nov-Dec;30(8):1609-1613. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.07.007. Epub 2016 Jul 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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