Glykoituneen albumiinin arvo kiinalaisten tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositason hallinnassa
Glykoituneen albumiinin arvo glykeemisen tason hallinnassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
HbA1c:tä käytetään laajalti kultaisena standardina glukoositasapainon arvioinnissa. Potilailla, jotka tarvitsevat säädettävän hypoglykeemisen hoito-ohjelman, A1c ei kuitenkaan ollut herkkä merkki. Vertailun vuoksi seerumin GA-taso voi heijastaa keskimääräistä verensokeritasoa diabeteksen viimeisen 2–3 viikon aikana.
Siksi tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen selvittääkseen, johtavatko GA-arvojen tunteminen ja diabeteslääkkeiden säätäminen GA-arvojen mukaan parempaan glykeemisen hallintaan äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa (T2DM).
Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus tehdään 10 sairaalassa Kiinassa. Yhteensä 200 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu T2DM, jaetaan satunnaisesti 1:1 kahteen ryhmään: interventioryhmään (GA) ja kontrolliryhmään (NC). GA-ryhmässä diabeteslääkehoitoa tehostetaan, kun GA-arvo on yli 16 % neljän viikon kohdalla. NC-ryhmässä tutkijat eivät ole tietoisia GA-arvosta ja luottavat nykyisiin ohjeisiin hoidon säätämiseksi. 12 viikon seurantajakson jälkeen tutkijat vertailevat HbA1c:n (≤7 %) saavutusastetta kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä glykosyloitua hemoglobiinia (HbA1c) käytetään laajalti kultaisena standardina glykeemisen kontrollin arvioinnissa. Keskimääräisen verensokeritason merkkinä HbA1c:llä on kuitenkin joitain rajoituksia. HbA1c:hen vaikuttavat monet sairaudet, kuten hemolyyttinen anemia, äskettäinen verenhukka tai verensiirto, krooninen munuaisten vajaatoiminta, erytropoietiinin tai muiden hematopoieesiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö ja muunnelman hemoglobiinin esiintyminen. Lisäksi HbA1c edustaa keskimääräistä verensokeritasoa viimeisten 2-3 kuukauden ajalta. Potilailla, jotka tarvitsevat säädettävää hypoglykeemistä hoitoa, A1c ei ollut herkkä merkki. Siksi kliinisten merkkiaineiden löytäminen, jotka voivat oikea-aikaisesti ohjata sopeutumista ja arvioida terapeuttisia vaikutuksia, on kiireellinen tarve diabeteksen yksilölliselle hoidolle.
Glykoitu albumiini (GA) on ollut saatavilla klinikoilla 16 vuoden ajan, mutta rutiininomaisten GA-mittausten kliininen arvo diabeetikkojen hoidossa on edelleen epävarma. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että GA:n puoliintumisaika on 17-19 päivää, joten seerumin GA-taso voi heijastaa keskimääräistä verensokeritasoa ja viimeaikaisia verensokerin muutoksia ja muutosten laajuutta diabeteksen viimeisen 2-3 viikon aikana. ikä, sukupuoli, ruokavalio, lääkkeet ja glykeeminen vaihtelu eivät vaikuta siihen. Äskettäin tehdyssä lyhytaikaisessa tutkimuksessa havaittiin, että GA:n muutokset voivat ennustaa muutoksia HbA1c-tasoissa 3 kuukauden jälkeen vastadiagnoosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on aloitushoitoa, ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on epätyydyttävä glukoositasapaino ja jotka tarvitsevat tehostettua hoitoa. Siksi tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen selvittääkseen, johtavatko GA-arvojen tunteminen ja diabeteslääkkeiden säätäminen GA-arvojen mukaan parempaan glykeemisen hallintaan äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa (T2DM).
Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus tehdään 10 sairaalassa Kiinassa. Yhteensä 200 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu T2DM, jaetaan satunnaisesti 1:1 kahteen ryhmään: interventioryhmään (GA) ja kontrolliryhmään (NC). Tässä tutkimuksessa kliinisiin liittyvät indeksit, kuten GA, paastoveren glukoosi, HbA1c, paasto-C-peptidi, paastoinsuliini, maksan ja munuaisten toiminta, veren rutiini, veren virtsahappo ja veren lipidit mitattiin lähtötasolla. GA-seerumi jäädytettiin, eikä sitä käytetty alkuperäisen hoidon perustana. Kaikkia potilaita hoidetaan tyypin 2 diabeteksen ehkäisy- ja hoitoohjeen mukaisesti Kiinassa (2020) ja niitä seurataan 12 viikon ajan. GA-pitoisuus mitataan 4 viikon välein. GA-ryhmässä diabeteslääkehoitoa tehostetaan, kun GA-arvo on yli 16 % neljän viikon kohdalla. NC-ryhmässä tutkijat eivät ole tietoisia GA-arvosta ja luottavat nykyisiin ohjeisiin hoidon säätämiseksi. 12 viikon lopussa A1c ja muut metaboliset indeksit mitataan uudelleen. Kaikki diabeteslääkkeet ovat sallittuja tässä tutkimuksessa paitsi sulfonyyliureat, glinidit, insuliini ja insuliinianalogit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Haidian Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina
- Civil Aviation General Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Shijingshan Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kiina
- The Third People's Hospital of Datong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-70 vuoden iässä
- äskettäin diagnosoitu T2DM tai T2DM kesto alle 1 vuoden ja ilman diabeteslääkkeitä 3 kuukautta ennen seulontaa
- HbA1c ≥ 7,5 % ja < 10,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Edellyttää proliferatiivisen retinopatian, makulopatian, tuskallisen diabeettisen neuropatian, diabeettisen jalan, diabeettisen ketoasidoosin tai hyperglykeemisen hyperosmolaarisen tilan hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Seuraavat sairaudet tai sairaudet viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: (i) sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV); (ii) sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimon stentin implantointi; (iii) hallitsematon vakava rytmihäiriö, eikä se ole sopiva osallistumaan tähän tutkijan arvioimaan tutkimukseen; (iv) hemorraginen aivohalvaus tai iskeeminen aivohalvaus, eikä se sovellu osallistumaan tähän tutkijan arvioimaan tutkimukseen.
- Laboratorioindikaattorit täyttävät yhden seuraavista kriteereistä: (i) alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 × normaalin yläraja (ULN); (ii) kokonaisbilirubiini > 2 x ULN; (iii) hemoglobiini <100 g/l; (iv) kokonaisproteiini < 60 g/l; (v) albumiini <30 g/l; (vi) glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml min-1 per 1,73 m2.
- Talassemia, hemolyyttinen anemia ja muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa punasolujen epävakautta ja vaikuttaa HbA1c:n mittaukseen.
- Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö.
- Systeeminen kortikosteroidihoito viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa (poikkeuksena inhalaatio tai paikallinen ulkoinen hoito).
- Raskaus tai imetys.
- Kaksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa.
- Potilas, jonka on aloitettava hoito sulfonyyliureoilla, glinideillä, insuliinilla tai tutkijoiden arvioimilla insuliinianalogeilla.
- Potilasta hoidetaan kalsiumdobesilaatilla tai hänellä on kalsiumdobesilaattihoitoa vaativa sairaus, tai häntä voidaan lähitulevaisuudessa hoitaa kalsiumdobesilaattilla tutkijoiden arvioimana.
- Potilaat, jotka eivät sopineet tutkijoiden tarkkailuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GA-ohjattu diabeettilääkityksen säätö
GA-arvot mitataan 4 viikon välein ja diabeteslääkitystä vahvistetaan, kun GA-arvo on korkeampi kuin 16 % 4 viikon kohdalla.
|
GA-arvoja mitataan 4 viikon välein molemmissa ryhmissä.
Antidiabeettista hoitosuunnitelmaa vahvistetaan, kun GA-arvo on korkeampi kuin 16 % 4 viikon kohdalla.
|
|
Active Comparator: nykyiset ohjeet hoidon mukauttamiseksi
GA-arvot mitataan 4 viikon välein, mutta tutkijat eivät saa tietää GA-arvoa ja he nojaavat nykyisiin suuntaviivoihin hoidon säätämiseksi.
|
GA-arvot mitataan 4 viikon välein.
Tutkijat eivät ole tietoisia GA-arvosta ja luottavat nykyisiin suuntaviivoihin hoidon säädössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n saavutusaste (<7%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa kahden ryhmän HbA1c-tavoitteen (<7%) saavuttamisastetta 12 viikon seurannan jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n saavutettavuusaste (<6,5 %)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailtavaksi kahden ryhmän HbA1c-tavoitteen (≤6,5 %) saavuttamisen määrää 12 viikon seuranta-ajanjakson jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c:n saavutusprosentti (<6%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailkaa kahden ryhmän HbA1c(<6%) saavuttamisen määrää 12 viikon seurannan jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c-tason muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailtavaksi kahden ryhmän HbA1c-tasojen muutosta 12 viikon seuranta-ajan jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c-tasojen muutosnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla HbA1c-mittausten muutosnopeutta kahden ryhmän välillä 12 viikon seurannan jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Hypoglykemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: käynnillä 3 (4 viikkoa) ja käynnillä 4 (8 viikkoa)
|
Vertaamaan hypoglykemisten tapahtumien määrää kahden ryhmän välillä
|
käynnillä 3 (4 viikkoa) ja käynnillä 4 (8 viikkoa)
|
|
HOMA-β-tasojen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailkaa HOMA-β-tasojen muutosta kahden ryhmän välillä 12 viikon seurannan jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
HOMA-β-tasojen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verrata HOMA-β-tasojen muutosnopeutta kahden ryhmän välillä 12 viikon seurannan jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos HOMA-IR-tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla HOMA-IR:n muutosta kahden ryhmän välillä 12 viikon seurannan jälkeen. HOMA-IR (Homeostaasin malliarviointi insuliiniresistenssille) -indeksi on laajalti käytetty korvaava merkki insuliiniresistenssin arviointiin. Se lasketaan seuraavasti: HOMA-IR = (Paaston insuliini [μU/mL] × Paaston glukoosi [mg/dL]) / 405 Tulkinta: Alemmat HOMA-IR-arvot osoittavat parempaa insuliiniherkkyyttä. Korkeammat HOMA-IR-arvot viittaavat lisääntyneeseen insuliiniresistenssiin. Tyypilliset viitearvot: 1,0–1,9: Normaali alue 2,0–2,9: Varhainen insuliiniresistenssi ≥3,0: Merkittävä insuliiniresistenssi Huomio: Nämä alueet voivat vaihdella väestöominaisuuksien ja laboratoriostandardien mukaan. Ei ole yleisesti määriteltyä teoreettista minimi- tai maksimiarvoa. Kliiniset kynnykset, kuten ≥2,5 tai ≥3,0, käytetään yleisesti osoittamaan insuliiniresistenssiä aikuisilla. |
12 viikkoa
|
|
HOMA-IR-tasojen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailtavaksi HOMA-IR-tasojen muutosnopeutta kahden ryhmän välillä 12 viikon seuranta-ajanjakson jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailun kahden ryhmän välillä painonmuutoksesta 12 viikon seurannan jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Painon prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla kahden ryhmän painon muutosnopeutta 12 viikon seurannan aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla vyötärönympäryksen muutosta kahden ryhmän välillä 12 viikon seuranta-ajan jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärönympäryksen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailun tarkoituksena on kahden ryhmän vyötärönympäryksen muutosnopeus 12 viikon seurannan jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla BMI:n muutosta kahden ryhmän välillä 12 viikon seurannan jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
BMI:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailu kahden ryhmän painoindeksin (BMI) muutosnopeudesta 12 viikon seurannan jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linong Ji, Professor, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ren Q, Ji LN, Lu JM, Li YF, Li QM, Lin SS, Lv XF, Wang L, Xu Y, Guo XH, Guo QY, Ma L, Du J, Chen YL, Zhao CL, Zhang QL, She QM, Jiao XM, Lu MH, Sun XM, Gao Y, Zhang J. Search for clinical predictors of good glycemic control in patients starting or intensifying oral hypoglycemic pharmacological therapy: A multicenter prospective cohort study. J Diabetes Complications. 2020 Feb;34(2):107464. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2019.107464. Epub 2019 Oct 20.
- Lu JM, Ji LN, Li YF, Li QM, Lin SS, Lv XF, Wang L, Xu Y, Guo XH, Guo QY, Ma L, Du J, Chen YL, Zhao CL, Zhang QL, She QM, Jiao XM, Lu MH, Pan RQ, Gao Y. Glycated albumin is superior to glycated hemoglobin for glycemic control assessment at an early stage of diabetes treatment: A multicenter, prospective study. J Diabetes Complications. 2016 Nov-Dec;30(8):1609-1613. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.07.007. Epub 2016 Jul 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAID1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .