- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05228327
근막통증에서 교합 부목 및 저작근 주입술
2025년 1월 6일 업데이트: reyhansaglam, Istanbul Medipol University Hospital
근막통증 환자에서 교합부목과 근육주사의 효과 평가
근막 통증은 측두하악 관절 질환 환자의 흔한 증상 중 하나입니다.
교합 부목 사용, 발통점 주사 및 이 두 가지 방법의 조합이 일차 치료 옵션입니다.
환자를 3개 그룹으로 나누고 이 3가지 치료법을 적용했습니다.
우리는 치료의 임상 및 초음파 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
치료군의 환자들은 1개월과 3개월에 재검사를 받았고 임상 기록과 초음파 기록을 반복했다.
16명의 건강한 지원자도 연구에 포함되었습니다.
치료는 적용되지 않았으며, 임상 기록과 초음파 기록만 한 번만 찍었습니다.
연구 개요
상세 설명
근안면 통증이 있고 측두하악 장애 진단 기준에 따라 진단된 48명의 환자가 연구에 포함되었습니다.
각 그룹에는 16명의 환자가 있었다.
그룹 1은 교합 부목으로 치료를 받았고, 그룹 2는 교합 부목과 교근 리도카인 주사로 치료를 받았고, 그룹 3은 교근 리도카인 주사로 치료를 받았고, 그룹 4는 건강한 지원자로 구성되었습니다.
통증 평가에 사용되는 시각적 아날로그 척도.
또한 치료 전 모든 군의 최대개구운동, 외측운동, 돌출운동을 측정하였다.
교합근 용적은 초음파로 평가하였고, 교합근 탄성도는 교합근 리도카인 주사 및 교합부목 치료 전 탄성조영술로 평가하였다.
2군과 3군은 교근주사를 7일과 14일에 2회 더 반복하였다.
임상 및 초음파 측정은 1개월과 3개월에 반복되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Unkapani
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Istanbul, Unkapani, 칠면조, 34083
- Istanbul Medipol University Dental School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 측두 하악 장애 진단 기준(DC/TMD) 진단 결정 트리에 따른 근육통의 적응증,
- 촉진 시 깨물근에 최소 3개의 통증유발점이 있는 경우(활성 또는 잠재),
- 지난 3개월 동안 측두하악 관절에 대한 내과적 또는 외과적 치료 없음,
- 교합 부목 치료 이력 없음,
- 이전에 저작근 주사나 건침술을 받은 적이 없고,
- 활동성 우식 및 치수 병변의 부재,
- 제3대구치 외에 빠진 치아가 없고,
제외 기준:
- 턱관절 장애 진단 기준(DC/TMD) 진단 결정 트리에 따른 관절 내 장애 또는 퇴행성 관절 질환 적응증,
- 교근 발통점 부위에 활동성 감염의 존재,
- 혼합치열기에 접어들면서
- 환자는 이전에 교합 부목을 사용했으며,
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기,
- 바늘 공포증이 있거나,
- 선천성 두경부 기형의 존재,
- 전신성 관절 질환이 있는 경우,
- 심혈관 질환, 갑상선 질환, 당뇨병, 고혈압, 신부전, 단독 근육 질환, 류마티스 및 신경계 질환,
- 지난 2년 동안 두경부 부위에 외상 병력이 있는 자,
- 지난 2년 동안 악성 종양이 있거나 두경부 방사선 요법/화학 요법을 받은 적이 있는 자,
- 출혈 장애의 존재,
- 진통제, 코르티코 스테로이드 및 항 경련제 사용,
- 섬유 근육통 진단의 존재,
- 신경학적 장애 및/또는 신경병성 통증 및/또는 두통에 대해 신경과 전문의의 치료를 받는 경우,
- 임신 또는 수유,
- 알려진 정신 장애가 있고 지난 6개월 동안 항우울제를 사용하고 있는 경우,
- 약물 및/또는 알코올 중독,
- 적극적인 교정치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 교합 부목 그룹
이 환자에게는 교합 부목만 만들어졌습니다.
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교합 부목은 16명의 환자에게 만들어졌으며 이 교합 부목만 3개월 동안 사용하였다.
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활성 비교기: 저작근 주사군
이 환자들에게는 근육 주사만 적용되었습니다.
Lidocaine Hydrochloride(20mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Turkey)의 근육 주사 형태를 주사했습니다.
모든 발통점에 0.3ml를 주입했습니다.
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리도카인은 16명의 환자의 깨물근의 3개의 통증유발점에 주사되었습니다.
주 1회, 3회 반복 주사하였다.
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활성 비교기: 교합 부목 및 저작근 주사 병용군
Lidocaine Hydrochloride(20mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Turkey)의 근육 주사 형태를 주사했습니다.
모든 발통점에 0.3ml를 주입했습니다.
환자는 주사 당일 저녁에 교합 부목을 사용하기 시작했습니다.
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리도카인은 16명의 환자의 깨물근의 3개의 통증유발점에 주사되었습니다.
Occlusal splint도 만들어서 처음 주입한 날부터 사용하기 시작했다.
그리고 교합 부목을 3개월 동안 계속 사용합니다.
주 1회, 3회 반복 주사하였다.
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간섭 없음: 대조군
16명의 건강한 지원자가 참여했습니다.
이 자원 봉사자들에게는 어떠한 치료도 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교근의 탄력도 변화
기간: 치료 전(0일), 치료 1~3개월
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깨물근 탄성도는 전단파 초음파탄성조영술로 평가하였다.
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치료 전(0일), 치료 1~3개월
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고통 점수의 변화
기간: 치료 전(0일), 치료 1~3개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 통증의 심각도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)으로 평가됩니다.
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치료 전(0일), 치료 1~3개월
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최대 입 벌림의 변화
기간: 치료 전(0일), 치료 1~3개월
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최대개구는 우측 상하 중절치를 기준으로 측정하였다.
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치료 전(0일), 치료 1~3개월
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깨물근의 부피 변화
기간: 치료 전(0일), 치료 1~3개월
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초음파로 깨물근 용적 측정
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치료 전(0일), 치료 1~3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Reyhan Saglam, PhD, Medipol University
- 연구 의자: Irmak Durur Subasi, Prof, Medipol University
- 연구 의자: Gulsum Sayin Ozel, Assis. Prof, Medipol University
- 연구 의자: Cagri Delilbasi, Prof, Medipol University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ozturk M, Caliskan E, Habibi HA. Shear wave elastography of temporomandibular joint disc and masseter muscle stiffness in healthy children and adolescents: a preliminary study. Oral Radiol. 2021 Oct;37(4):618-624. doi: 10.1007/s11282-020-00501-7. Epub 2021 Jan 8.
- Olchowy C, Wieckiewicz M, Sconfienza LM, Lasecki M, Seweryn P, Smardz J, Hnitecka S, Dominiak M, Olchowy A. Potential of Using Shear Wave Elastography in the Clinical Evaluation and Monitoring of Changes in Masseter Muscle Stiffness. Pain Res Manag. 2020 Nov 12;2020:4184268. doi: 10.1155/2020/4184268. eCollection 2020.
- Costa YM, Ariji Y, Ferreira DMAO, Bonjardim LR, Conti PCR, Ariji E, Svensson P. Muscle hardness and masticatory myofascial pain: Assessment and clinical relevance. J Oral Rehabil. 2018 Aug;45(8):640-646. doi: 10.1111/joor.12644. Epub 2018 May 28.
- Tuna SH, Celik OE, Ozturk O, Golpinar M, Aktas A, Balcioglu HA, Keyf F, Sahin B. The effects of stabilization splint treatment on the volume of masseter muscle in sleep bruxism patients. Cranio. 2018 Sep;36(5):286-293. doi: 10.1080/08869634.2017.1377433. Epub 2017 Sep 18.
- Ozkan F, Cakir Ozkan N, Erkorkmaz U. Trigger point injection therapy in the management of myofascial temporomandibular pain. Agri. 2011 Jul;23(3):119-25. doi: 10.5505/agri.2011.04796.
- Bilici IS, Emes Y, Aybar B, Yalcin S. Evaluation of the effects of occlusal splint, trigger point injection and arthrocentesis in the treatment of internal derangement patients with myofascial pain disorders. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jun;46(6):916-922. doi: 10.1016/j.jcms.2018.03.018. Epub 2018 Mar 31.
- Olchowy A, Wieckiewicz M, Winocur E, Dominiak M, Dekkers I, Lasecki M, Olchowy C. Great potential of ultrasound elastography for the assessment of the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. A systematic review. Dentomaxillofac Radiol. 2020 Dec 1;49(8):20200024. doi: 10.1259/dmfr.20200024. Epub 2020 Mar 9. Erratum In: Dentomaxillofac Radiol. 2022 Sep 1;51(7):20200024c. doi: 10.1259/dmfr.20200024.c.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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