Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szyna okluzyjna i wstrzyknięcie mięśnia żucia w bólu mięśniowo-twarzowym

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: reyhansaglam, Istanbul Medipol University Hospital

Ocena wpływu szyny okluzyjnej i iniekcji domięśniowej u pacjentów z bólem mięśniowo-powięziowym

Ból mięśniowo-powięziowy jest jednym z częstych objawów u pacjentów ze schorzeniami stawu skroniowo-żuchwowego. Stosowanie szyn okluzyjnych, iniekcje punktów spustowych oraz połączenie tych dwóch metod to podstawowe opcje leczenia. Pacjentów podzielono na 3 grupy i zastosowano te trzy rodzaje leczenia. Naszym celem było zbadanie klinicznych i ultrasonograficznych efektów leczenia. Pacjenci w grupach leczonych zostali ponownie zbadani w 1. i 3. miesiącu i powtórzono ich dokumentację kliniczną i ultrasonograficzną. Do badania włączono również 16 zdrowych ochotników. Nie zastosowano żadnego leczenia, tylko jednorazowo wykonano dokumentację kliniczną i ultrasonograficzną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 48 pacjentów z bólem mięśniowo-twarzowym, u których rozpoznano zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzeń skroniowo-żuchwowych. W każdej grupie było 16 pacjentów. Grupa 1 była leczona szyną okluzyjną, Grupa 2 była leczona szyną okluzyjną i zastrzykiem lidokainy z mięśnia żwacza, Grupa 3 była leczona zastrzykiem lidokainy z mięśnia żwacza, a Grupa 4 składała się ze zdrowych ochotników. Wizualna skala analogowa stosowana do oceny bólu. Przed jakimkolwiek leczeniem mierzono również maksymalne otwarcie ust, ruchy boczne i wypukłe we wszystkich grupach. Objętość mięśni żwaczy oceniano za pomocą ultrasonografii, natomiast elastyczność mięśni żwaczy oceniano za pomocą elastografii przed wstrzyknięciem lidokainy do mięśnia żwacza i zastosowaniem szyny okluzyjnej. W grupie 2 i grupie 3 wstrzyknięcia mięśni żwaczy powtórzono jeszcze dwa razy, w 7. i 14. dniu. Pomiary kliniczne i ultrasonograficzne powtórzono w 1. i 3. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Unkapani
      • Istanbul, Unkapani, Indyk, 34083
        • Istanbul Medipol University Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie bólu mięśniowego według diagnostycznego drzewa decyzyjnego Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD),
  • Posiadanie co najmniej trzech punktów spustowych w mięśniach żwaczy podczas badania palpacyjnego (aktywnych lub utajonych),
  • Brak leczenia zachowawczego lub chirurgicznego stawu skroniowo-żuchwowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Brak historii leczenia szyną okluzyjną,
  • Nie miał wcześniej zastrzyku do mięśnia żucia ani suchego igłowania,
  • brak aktywnej próchnicy i zmian miazgi,
  • Brak braków w uzębieniu poza trzecim trzonowcem,

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do Chorób Wewnątrzstawowych lub Choroby Zwyrodnieniowej Stawów zgodnie z drzewem decyzyjnym Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD),
  • Obecność czynnej infekcji w okolicy punktu spustowego żwacza,
  • Będąc w okresie uzębienia mieszanego,
  • Pacjent korzystał wcześniej z szyny okluzyjnej,
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające,
  • Mając fobię igłą,
  • Obecność wrodzonych deformacji głowy i szyi,
  • Mając ogólnoustrojową chorobę stawów,
  • Obecność chorób układu krążenia, chorób tarczycy, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, niewydolności nerek, izolowanej choroby mięśni, chorób reumatologicznych i neurologicznych,
  • Przebyty uraz głowy i szyi w ciągu ostatnich 2 lat,
  • obecność nowotworu złośliwego lub przebycie radioterapii/chemioterapii głowy i szyi w ciągu ostatnich 2 lat,
  • Obecność skazy krwotocznej,
  • Stosowanie leków przeciwbólowych, kortykosteroidowych i przeciwdrgawkowych,
  • Obecność rozpoznania fibromialgii,
  • Bycie leczonym przez neurologa z powodu zaburzeń neurologicznych i/lub bólu neuropatycznego i/lub bólu głowy,
  • Ciąża lub laktacja,
  • ze stwierdzonym zaburzeniem psychicznym i stosowaniem leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu,
  • Będąc w trakcie aktywnego leczenia ortodontycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa szyn okluzyjnych
Dla tych pacjentów wykonano jedynie szynę okluzyjną.
Urządzenie: Leczenie szyną okluzyjną
Szyna okluzyjna została wykonana dla 16 pacjentów i używali oni tylko tej szyny okluzyjnej przez 3 miesiące.
Aktywny komparator: Grupa iniekcji mięśni żucia
U tych pacjentów zastosowano jedynie wstrzyknięcie domięśniowe. Wstrzyknięto domięśniową postać chlorowodorku lidokainy (20 mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Turcja). Do wszystkich punktów spustowych wstrzyknięto 0,3 ml.
Procedura: Wstrzyknięcie do mięśnia żucia
Lidokainę wstrzyknięto 16 pacjentom w trzy punkty spustowe w mięśniu żwacza. Iniekcję powtarzano 3 razy, raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Grupa kombinacji szyny okluzyjnej i iniekcji do mięśnia żucia
Wstrzyknięto domięśniową postać chlorowodorku lidokainy (20 mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Turcja). Do wszystkich punktów spustowych wstrzyknięto 0,3 ml. Pacjentów rozpoczęto używać szyn okluzyjnych wieczorem w dniu wstrzyknięcia.
Produkt złożony: Połączenie leczenia szyną okluzyjną i iniekcją mięśnia żucia
Lidokainę wstrzyknięto 16 pacjentom w trzy punkty spustowe w mięśniu żwacza. Wykonano również szynę okluzyjną, którą zaczęto stosować w dniu wykonania pierwszego zastrzyku. I nadal używać szyny okluzyjnej przez 3 miesiące. Iniekcję powtarzano 3 razy, raz w tygodniu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zaangażowanych było 16 zdrowych ochotników. Nie poddano żadnego leczenia tym ochotnikom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elastyczności mięśnia żwacza
Ramy czasowe: Przed kuracją (dzień 0), w 1. i 3. miesiącu kuracji
Elastyczność mięśni żwaczy oceniano za pomocą sonoelastografii fali ścinającej
Przed kuracją (dzień 0), w 1. i 3. miesiącu kuracji
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Przed kuracją (dzień 0), w 1. i 3. miesiącu kuracji
Nasilenie bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), oceniane od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
Przed kuracją (dzień 0), w 1. i 3. miesiącu kuracji
Zmiana maksymalnego otwarcia ust
Ramy czasowe: Przed kuracją (dzień 0), w 1. i 3. miesiącu kuracji
maksymalne otwarcie ust mierzono na podstawie odniesienia prawych siekaczy środkowych górnych i dolnych.
Przed kuracją (dzień 0), w 1. i 3. miesiącu kuracji
Zmiana objętości mięśnia żwacza
Ramy czasowe: Przed kuracją (dzień 0), w 1. i 3. miesiącu kuracji
objętość mięśni żwaczy mierzono za pomocą ultrasonografii
Przed kuracją (dzień 0), w 1. i 3. miesiącu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Reyhan Saglam, PhD, Medipol University
  • Krzesło do nauki: Irmak Durur Subasi, Prof, Medipol University
  • Krzesło do nauki: Gulsum Sayin Ozel, Assis. Prof, Medipol University
  • Krzesło do nauki: Cagri Delilbasi, Prof, Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66291034-604.01.01-E.66330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj