- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05228327
Okklusal skinne og tyggemuskelinjektion ved myofacial smerte
6. januar 2025 opdateret af: reyhansaglam, Istanbul Medipol University Hospital
Evaluering af virkningerne af okklusal skinne og intramuskulær injektion hos patienter med myofascial smerte
Myofascielle smerter er et af de almindelige symptomer hos patienter med kæbeledslidelser.
Okklusal skinnebrug, triggerpunktinjektioner og kombinationen af disse to metoder er primære behandlingsmuligheder.
Patienterne blev opdelt i 3 grupper, og denne tre behandling blev anvendt.
Vi havde til formål at undersøge de kliniske og ultralydseffekter af behandlingerne.
Patienter i behandlingsgrupperne blev undersøgt igen efter 1. og 3. måned, og deres klinik- og ultralydsjournaler blev gentaget.
16 raske frivillige var også inkluderet i undersøgelsen.
Ingen behandling blev anvendt, kun kliniske og ultralydsregistre blev taget én gang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
48 patienter, som havde myofacial smerte og blev diagnosticeret i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser, blev inkluderet i undersøgelsen.
Der var 16 patienter i hver gruppe.
Gruppe 1 blev behandlet med okklusal skinne, gruppe 2 blev behandlet med okklusal skinne og tyggemuskel lidocain injektion, gruppe 3 blev behandlet med tygge muskel lidocain injektion og gruppe 4 bestod af raske frivillige.
Visuel analog skala brugt til smertevurdering.
Desuden blev maksimal mundåbning, side- og fremspringsbevægelser for alle grupper målt før enhver behandling.
Masseter muskelvolumen blev evalueret ved ultralyd, hvorimod masseter muskelelasticiteten blev evalueret ved elastografi før masseter muskel lidokain injektion og okklusal skinne behandling.
I gruppe 2 og gruppe 3 blev tyggemuskelinjektioner gentaget to gange mere, på 7. og 14. dag.
Kliniske og ultralydsmålinger blev gentaget efter 1. og 3. måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Unkapani
-
Istanbul, Unkapani, Kalkun, 34083
- Istanbul Medipol University Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation af muskelsmerter i henhold til det diagnostiske beslutningstræ for diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD),
- Har minimum tre triggerpunkter i tyggemusklerne ved palpation (aktive eller latente),
- Ingen medicinsk eller kirurgisk behandling af kæbeleddet i de sidste 3 måneder,
- Ingen historie med okklusal skinnebehandling,
- Ikke haft en tyggemuskelinjektion eller dry needling før,
- Fravær af aktiv caries og pulpalæsioner,
- Ingen manglende tænder udover den tredje kindtand,
Ekskluderingskriterier:
- Intraartikulære lidelser eller degenerativ ledsygdom indikation i henhold til diagnostiske beslutningstræer for temporomandibulære lidelser (DC/TMD),
- Tilstedeværelse af aktiv infektion i masseter triggerpunktområdet,
- At være i den blandede tandbehandlingsperiode,
- Patienten har tidligere brugt en okklusal skinne,
- Kendt allergi over for lokalbedøvelse,
- At have en nålefobi,
- Tilstedeværelse af medfødt hoved- og nakkedeformitet,
- Har systemisk ledsygdom,
- Tilstedeværelse af kardiovaskulær sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, hypertension, nyresvigt, isoleret muskelsygdom, reumatologisk og neurologisk sygdom,
- At have en historie med traumer i hoved- og nakkeregionen inden for de sidste 2 år,
- Tilstedeværelse af malignitet eller at have gennemgået hoved- og halsstrålebehandling/kemoterapi inden for de sidste 2 år,
- Tilstedeværelse af blødningsforstyrrelser,
- Brug af smertestillende, kortikosteroider og antikonvulsive lægemidler,
- Tilstedeværelse af fibromyalgi diagnose,
- At blive behandlet af en neurolog for neurologiske lidelser og/eller neuropatiske smerter og/eller hovedpine,
- Graviditet eller amning,
- At have en kendt psykiatrisk lidelse og brugt antidepressiva inden for de sidste 6 måneder,
- At have stof- og/eller alkoholafhængighed,
- At være under aktiv ortodontisk behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Okklusal Skinnegruppe
Kun okklusal skinne blev lavet til denne patient.
|
Okklusal skinne blev lavet til 16 patienter, og de brugte netop denne okklusal skinne i 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Tyggemuskel injektionsgruppe
Kun intramuskulær injektion blev anvendt til denne patient.
Intramuskulær injicerbar form af Lidocaine Hydrochloride (20mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Tyrkiet) blev injiceret.
0,3 ml blev injiceret til alle triggerpunkter.
|
Lidocain blev injiceret på 16 patienters tre triggerpunkt i tyggemusklen.
Injektion blev gentaget 3 gange en gang om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Okklusal skinne og tyggemuskelinjektion kombinationsgruppe
Intramuskulær injicerbar form af Lidocaine Hydrochloride (20mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Tyrkiet) blev injiceret.
0,3 ml blev injiceret til alle triggerpunkter.
Patienterne begyndte at bruge deres okklusale skinner om aftenen på injektionsdagen.
|
Lidocain blev injiceret på 16 patienters tre triggerpunkt i tyggemusklen.
Okklusal skinne blev også lavet, og de begyndte at bruge den dag, hvor den første indsprøjtning blev foretaget.
Og fortsæt med at bruge okklusalskinnen i 3 måneder.
Injektion blev gentaget 3 gange en gang om ugen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
16 raske frivillige var involveret.
Ikke givet nogen behandling til disse frivillige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af elasticiteten af tyggemuskler
Tidsramme: Før behandlingen (dag 0), i 1. og 3. måned af behandlingen
|
tyggemuskelelasticitet blev evalueret ved shear-wave sonoelastografi
|
Før behandlingen (dag 0), i 1. og 3. måned af behandlingen
|
|
Ændringen af smertescore
Tidsramme: Før behandlingen (dag 0), i 1. og 3. måned af behandlingen
|
Sværhedsgraden af smerten vurderet af den visuelle analoge skala (VAS), vurderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte)
|
Før behandlingen (dag 0), i 1. og 3. måned af behandlingen
|
|
Ændringen af den maksimale mundåbning
Tidsramme: Før behandlingen (dag 0), i 1. og 3. måned af behandlingen
|
maksimal mundåbning blev målt ved referencen af højre øvre og nedre centrale fortænder.
|
Før behandlingen (dag 0), i 1. og 3. måned af behandlingen
|
|
Ændring af volumen af tyggemuskel
Tidsramme: Før behandlingen (dag 0), i 1. og 3. måned af behandlingen
|
tyggemuskelvolumen blev målt ved ultralyd
|
Før behandlingen (dag 0), i 1. og 3. måned af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Reyhan Saglam, PhD, Medipol University
- Studiestol: Irmak Durur Subasi, Prof, Medipol University
- Studiestol: Gulsum Sayin Ozel, Assis. Prof, Medipol University
- Studiestol: Cagri Delilbasi, Prof, Medipol University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ozturk M, Caliskan E, Habibi HA. Shear wave elastography of temporomandibular joint disc and masseter muscle stiffness in healthy children and adolescents: a preliminary study. Oral Radiol. 2021 Oct;37(4):618-624. doi: 10.1007/s11282-020-00501-7. Epub 2021 Jan 8.
- Olchowy C, Wieckiewicz M, Sconfienza LM, Lasecki M, Seweryn P, Smardz J, Hnitecka S, Dominiak M, Olchowy A. Potential of Using Shear Wave Elastography in the Clinical Evaluation and Monitoring of Changes in Masseter Muscle Stiffness. Pain Res Manag. 2020 Nov 12;2020:4184268. doi: 10.1155/2020/4184268. eCollection 2020.
- Costa YM, Ariji Y, Ferreira DMAO, Bonjardim LR, Conti PCR, Ariji E, Svensson P. Muscle hardness and masticatory myofascial pain: Assessment and clinical relevance. J Oral Rehabil. 2018 Aug;45(8):640-646. doi: 10.1111/joor.12644. Epub 2018 May 28.
- Tuna SH, Celik OE, Ozturk O, Golpinar M, Aktas A, Balcioglu HA, Keyf F, Sahin B. The effects of stabilization splint treatment on the volume of masseter muscle in sleep bruxism patients. Cranio. 2018 Sep;36(5):286-293. doi: 10.1080/08869634.2017.1377433. Epub 2017 Sep 18.
- Ozkan F, Cakir Ozkan N, Erkorkmaz U. Trigger point injection therapy in the management of myofascial temporomandibular pain. Agri. 2011 Jul;23(3):119-25. doi: 10.5505/agri.2011.04796.
- Bilici IS, Emes Y, Aybar B, Yalcin S. Evaluation of the effects of occlusal splint, trigger point injection and arthrocentesis in the treatment of internal derangement patients with myofascial pain disorders. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jun;46(6):916-922. doi: 10.1016/j.jcms.2018.03.018. Epub 2018 Mar 31.
- Olchowy A, Wieckiewicz M, Winocur E, Dominiak M, Dekkers I, Lasecki M, Olchowy C. Great potential of ultrasound elastography for the assessment of the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. A systematic review. Dentomaxillofac Radiol. 2020 Dec 1;49(8):20200024. doi: 10.1259/dmfr.20200024. Epub 2020 Mar 9. Erratum In: Dentomaxillofac Radiol. 2022 Sep 1;51(7):20200024c. doi: 10.1259/dmfr.20200024.c.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 66291034-604.01.01-E.66330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myofacial smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Gulf Medical UniversityUniversidade do Sul de Santa CatarinaAfsluttetMyofacial smertesyndromForenede Arabiske Emirater
-
Fayoum UniversityTilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Okklusal skinnebehandling
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnuVurdering af Ændring i Vertikal DimensionForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringTinnitus | Temporomandibulære lidelser (TMD) | TMJBrasilien
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringLedelse | Denis Brawn Brace | Modifikation | Idiopatisk klubfod | Ponseti castingEgypten
-
King Khalid UniversityAfsluttetTMD | Degenerativ ledsygdomSaudi Arabien
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDårligt knækkede maxillære præmolarer indiceret til ekstraktionEgypten
-
Fundacin Biomedica Galicia SurAfsluttetSeneskader | HåndskaderSpanien
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering
-
University of MalagaIkke rekrutterer endnuHypertermi | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Hyppighed af terapi
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationRekrutteringCarpometacarpal (CMC) ledgigtForenede Stater