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Okklusionsschiene und Kaumuskelinjektion bei myofazialen Schmerzen

6. Januar 2025 aktualisiert von: reyhansaglam, Istanbul Medipol University Hospital

Bewertung der Auswirkungen von Okklusionsschiene und intramuskulärer Injektion bei Patienten mit myofaszialen Schmerzen

Myofasziale Schmerzen sind eines der häufigsten Symptome bei Patienten mit Erkrankungen des Kiefergelenks. Die Verwendung von Aufbissschienen, Triggerpunkt-Injektionen und die Kombination dieser beiden Methoden sind primäre Behandlungsoptionen. Die Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt und diese drei Behandlungen wurden angewendet. Unser Ziel war es, die klinischen und ultrasonographischen Wirkungen der Behandlungen zu untersuchen. Die Patienten in den Behandlungsgruppen wurden im 1. und 3. Monat erneut untersucht, und ihre Klinik- und Ultraschallaufzeichnungen wurden wiederholt. 16 gesunde Probanden wurden ebenfalls in die Studie eingeschlossen. Es wurde keine Behandlung angewendet, nur klinische und ultrasonographische Aufzeichnungen wurden einmal gemacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

48 Patienten mit myofazialen Schmerzen, bei denen gemäß den diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen diagnostiziert wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Es gab 16 Patienten in jeder Gruppe. Gruppe 1 wurde mit Okklusionsschiene behandelt, Gruppe 2 wurde mit Okklusionsschiene und Massetermuskel-Lidocain-Injektion behandelt, Gruppe 3 wurde mit Massetermuskel-Lidocain-Injektion behandelt und Gruppe 4 bestand aus gesunden Freiwilligen. Visuelle Analogskala zur Schmerzbewertung. Außerdem wurden vor jeder Behandlung die maximale Mundöffnung, laterale und Protrusionsbewegungen aller Gruppen gemessen. Das Volumen des Masseter-Muskels wurde durch Ultraschall bewertet, während die Elastizität des Masseter-Muskels durch Elastographie vor der Lidocain-Injektion des Masseter-Muskels und der Behandlung mit der Okklusionsschiene bewertet wurde. In Gruppe 2 und Gruppe 3 wurden Masseter-Muskel-Injektionen zwei weitere Male am 7. und 14. Tag wiederholt. Klinische und sonographische Messungen wurden im 1. und 3. Monat wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Unkapani
      • Istanbul, Unkapani, Truthahn, 34083
        • Istanbul Medipol University Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweis auf Muskelschmerzen nach dem diagnostischen Entscheidungsbaum Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD),
  • Mindestens drei Triggerpunkte in den Massetermuskeln bei Palpation (aktiv oder latent) haben,
  • Keine medizinische oder chirurgische Behandlung des Kiefergelenks in den letzten 3 Monaten,
  • Keine Behandlung mit Okklusionsschiene in der Vorgeschichte,
  • Hatte vorher keine Kaumuskelinjektion oder Trockennadelung,
  • Fehlen von aktiver Karies und Pulpaläsionen,
  • Keine fehlenden Zähne außer dem dritten Backenzahn,

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für intraartikuläre Erkrankungen oder degenerative Gelenkerkrankungen gemäß dem diagnostischen Entscheidungsbaum der diagnostischen Kriterien für temporomandibuläre Erkrankungen (DC/TMD),
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion im Bereich des Masseter-Triggerpunkts,
  • Im Wechselgebiss,
  • Der Patient hat zuvor eine Aufbissschiene verwendet,
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • eine Nadelphobie haben,
  • Vorhandensein einer angeborenen Kopf- und Halsdeformität,
  • mit systemischer Gelenkerkrankung,
  • Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, Nierenversagen, isolierten Muskelerkrankungen, rheumatologischen und neurologischen Erkrankungen,
  • Vorgeschichte von Traumata im Kopf-Hals-Bereich in den letzten 2 Jahren,
  • Vorliegen einer Malignität oder Kopf-Hals-Strahlentherapie/Chemotherapie in den letzten 2 Jahren,
  • Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung,
  • Verwendung von Analgetika, Kortikosteroiden und Antikonvulsiva,
  • Vorliegen einer Fibromyalgie-Diagnose,
  • von einem Neurologen wegen neurologischer Erkrankungen und/oder neuropathischen Schmerzen und/oder Kopfschmerzen behandelt werden,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • eine bekannte psychiatrische Störung haben und in den letzten 6 Monaten Antidepressiva eingenommen haben,
  • Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit haben,
  • Sich in aktiver kieferorthopädischer Behandlung befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Okklusale Schienengruppe
Für diese Patienten wurde nur eine Aufbissschiene angefertigt.
Gerät: Okklusale Schienenbehandlung
Bei 16 Patienten wurde eine Aufbissschiene angefertigt, die sie 3 Monate lang nur mit dieser Aufbissschiene trugen.
Aktiver Komparator: Kaumuskel-Injektionsgruppe
Bei diesen Patienten wurde nur eine intramuskuläre Injektion angewendet. Eine intramuskuläre injizierbare Form von Lidocainhydrochlorid (20 mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Türkei) wurde injiziert. An allen Triggerpunkten wurden 0,3 ml injiziert.
Verfahren: Kaumuskel Injektion
Lidocain wurde bei 16 Patienten an den drei Triggerpunkten im Massetermuskel injiziert. Die Injektion wurde dreimal pro Woche wiederholt.
Aktiver Komparator: Kombinationsgruppe Okklusalschiene und Kaumuskelinjektion
Eine intramuskuläre injizierbare Form von Lidocainhydrochlorid (20 mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Türkei) wurde injiziert. An allen Triggerpunkten wurden 0,3 ml injiziert. Die Patienten begannen am Abend des Injektionstages mit der Verwendung ihrer Aufbissschienen.
Kombinationsprodukt: Kombination aus Aufbissschiene und Kaumuskelinjektionsbehandlungen
Lidocain wurde bei 16 Patienten an den drei Triggerpunkten im Massetermuskel injiziert. Es wurde auch eine Okklusionsschiene hergestellt und sie begannen an dem Tag zu verwenden, an dem die erste Injektion vorgenommen wurde. Und verwenden Sie die Aufbissschiene 3 Monate lang weiter. Die Injektion wurde dreimal pro Woche wiederholt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
16 gesunde Freiwillige waren beteiligt. Keine Behandlung dieser Freiwilligen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Elastizität des Massetermuskels
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0), im 1. und 3. Behandlungsmonat
Masseter-Muskelelastizität wurde durch Scherwellen-Sonoelastographie bewertet
Vor der Behandlung (Tag 0), im 1. und 3. Behandlungsmonat
Die Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0), im 1. und 3. Behandlungsmonat
Schweregrad des Schmerzes, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), bewertet von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
Vor der Behandlung (Tag 0), im 1. und 3. Behandlungsmonat
Die Veränderung der maximalen Mundöffnung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0), im 1. und 3. Behandlungsmonat
Die maximale Mundöffnung wurde anhand der rechten oberen und unteren mittleren Schneidezähne gemessen.
Vor der Behandlung (Tag 0), im 1. und 3. Behandlungsmonat
Die Volumenänderung des Massetermuskels
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0), im 1. und 3. Behandlungsmonat
Masseter Muskelvolumen wurde durch Ultraschall gemessen
Vor der Behandlung (Tag 0), im 1. und 3. Behandlungsmonat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Reyhan Saglam, PhD, Medipol University
  • Studienstuhl: Irmak Durur Subasi, Prof, Medipol University
  • Studienstuhl: Gulsum Sayin Ozel, Assis. Prof, Medipol University
  • Studienstuhl: Cagri Delilbasi, Prof, Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66291034-604.01.01-E.66330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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