Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Attelle occlusale et injection de muscle masticateur dans la douleur myofaciale

9 février 2022 mis à jour par: Istanbul Medipol University Hospital

Évaluation des effets de l'attelle occlusale et de l'injection intramusculaire chez les patients souffrant de douleur myofasciale

La douleur myofasciale est l'un des symptômes les plus courants chez les patients atteints de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire. L'utilisation d'attelles occlusales, les injections au point de déclenchement et la combinaison de ces deux méthodes sont les principales options de traitement. Les patients ont été divisés en 3 groupes et ces trois traitements ont été appliqués. Notre objectif était d'étudier les effets cliniques et échographiques des traitements. Les patients des groupes de traitement ont été réexaminés au 1er et au 3ème mois, et leurs enregistrements cliniques et échographiques ont été répétés. 16 volontaires sains ont également été inclus dans l'étude. Aucun traitement n'a été appliqué, seuls les dossiers cliniques et échographiques ont été pris une fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

48 patients souffrant de douleurs myofaciales et diagnostiqués selon les critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires ont été inclus dans l'étude. Il y avait 16 patients dans chaque groupe. Le groupe 1 a été traité avec une attelle occlusale, le groupe 2 a été traité avec une attelle occlusale et une injection de lidocaïne dans le muscle masséter, le groupe 3 a été traité avec une injection de lidocaïne dans le muscle masséter et le groupe 4 était composé de volontaires sains. Échelle visuelle analogique utilisée pour l'évaluation de la douleur. De plus, l'ouverture maximale de la bouche, les mouvements latéraux et de protrusion de tous les groupes ont été mesurés avant tout traitement. Le volume du muscle masséter a été évalué par échographie tandis que l'élasticité du muscle masséter a été évaluée par élastographie avant l'injection de lidocaïne dans le muscle masséter et le traitement par attelle occlusale. Dans les groupes 2 et 3, les injections musculaires masséters ont été répétées deux fois de plus, les 7e et 14e jours. Les mesures cliniques et échographiques ont été répétées au 1er et 3ème mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Unkapani
      • Istanbul, Unkapani, Turquie, 34083
        • Istanbul Medipol University Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de la douleur musculaire selon l'arbre décisionnel diagnostique des critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD),
  • Avoir au minimum trois points de déclenchement dans les muscles masséters à la palpation (actif ou latent),
  • Aucun traitement médical ou chirurgical de l'articulation temporo-mandibulaire au cours des 3 derniers mois,
  • Aucun antécédent de traitement par gouttière occlusale,
  • Ne pas avoir eu d'injection de muscle masticateur ou d'aiguille sèche auparavant,
  • Absence de caries actives et de lésions pulpaires,
  • Aucune dent manquante autre que la troisième molaire,

Critère d'exclusion:

  • Indication des troubles intra-articulaires ou des maladies articulaires dégénératives selon l'arbre de décision diagnostique des critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD),
  • Présence d'une infection active dans la zone du point gâchette du masséter,
  • Étant en période de dentition mixte,
  • Le patient a déjà utilisé une gouttière occlusale,
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux,
  • Avoir une phobie des aiguilles,
  • Présence d'une déformation congénitale de la tête et du cou,
  • Avoir une maladie articulaire systémique,
  • Présence de maladies cardiovasculaires, de maladies thyroïdiennes, de diabète, d'hypertension, d'insuffisance rénale, de maladies musculaires isolées, de maladies rhumatologiques et neurologiques,
  • Avoir des antécédents de traumatisme dans la région de la tête et du cou au cours des 2 dernières années,
  • Présence d'une tumeur maligne ou ayant subi une radiothérapie/chimiothérapie cervico-faciale au cours des 2 dernières années,
  • Présence de troubles hémorragiques,
  • Utilisation d'analgésiques, de corticostéroïdes et d'anticonvulsivants,
  • Présence d'un diagnostic de fibromyalgie,
  • Être pris en charge par un neurologue pour des troubles neurologiques et/ou des douleurs neuropathiques et/ou des céphalées,
  • Grossesse ou allaitement,
  • Avoir un trouble psychiatrique connu et utiliser des antidépresseurs au cours des 6 derniers mois,
  • Avoir une dépendance à la drogue et/ou à l'alcool,
  • Être sous traitement orthodontique actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'attelles occlusales
Seule une attelle occlusale a été fabriquée pour ces patients.
Dispositif: Traitement par attelle occlusale
Une attelle occlusale a été fabriquée pour 16 patients et ils n'ont utilisé que cette attelle occlusale pendant 3 mois.
Comparateur actif: Groupe d'injection musculaire masticatoire
Seule l'injection intramusculaire a été appliquée à ces patients. Une forme injectable intramusculaire de chlorhydrate de lidocaïne (20 mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Turquie) a été injectée. 0,3 ml a été injecté à tous les points de déclenchement.
Procédure: Injection musculaire masticatrice
La lidocaïne a été injectée sur les trois points gâchettes de 16 patients dans le muscle masséter. L'injection a été répétée 3 fois, une fois par semaine.
Comparateur actif: Groupe combiné attelle occlusale et injection dans le muscle masticateur
Une forme injectable intramusculaire de chlorhydrate de lidocaïne (20 mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Turquie) a été injectée. 0,3 ml a été injecté à tous les points de déclenchement. Les patients ont commencé à utiliser leurs gouttières occlusales le soir du jour de l'injection.
Produit combiné: Combinaison de traitements par attelles occlusales et injections musculaires masticatrices
La lidocaïne a été injectée sur les trois points gâchettes de 16 patients dans le muscle masséter. Une attelle occlusale a également été fabriquée et ils ont commencé à l'utiliser le jour de la première injection. Et continuez à utiliser la gouttière occlusale pendant 3 mois. L'injection a été répétée 3 fois, une fois par semaine.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
16 volontaires sains ont été impliqués. Aucun traitement n'a été donné à ces volontaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de l'élasticité du muscle masséter
Délai: Avant le traitement (jour 0), au 1er et 3ème mois de traitement
l'élasticité du muscle masséter a été évaluée par sonoélastographie par ondes de cisaillement
Avant le traitement (jour 0), au 1er et 3ème mois de traitement
Le changement du score de douleur
Délai: Avant le traitement (jour 0), au 1er et 3ème mois de traitement
Sévérité de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA), notée de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur)
Avant le traitement (jour 0), au 1er et 3ème mois de traitement
Le changement de l'ouverture maximale de la bouche
Délai: Avant le traitement (jour 0), au 1er et 3ème mois de traitement
l'ouverture maximale de la bouche a été mesurée par la référence des incisives centrales supérieures et inférieures droites.
Avant le traitement (jour 0), au 1er et 3ème mois de traitement
Le changement du volume du muscle masséter
Délai: Avant le traitement (jour 0), au 1er et 3ème mois de traitement
le volume du muscle masséter a été mesuré par échographie
Avant le traitement (jour 0), au 1er et 3ème mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Medipol University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Reyhan Saglam, PhD, Medipol University
  • Chaise d'étude: Irmak Durur Subasi, Prof, Medipol University
  • Chaise d'étude: Gulsum Sayin Ozel, Assis. Prof, Medipol University
  • Chaise d'étude: Cagri Delilbasi, Prof, Medipol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 66291034-604.01.01-E.66330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur myofaciale

Essais cliniques sur Traitement par attelle occlusale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner