Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Splint occlusale e iniezione muscolare masticatoria nel dolore miofacciale

9 febbraio 2022 aggiornato da: Istanbul Medipol University Hospital

Valutazione degli effetti della stecca occlusale e dell'iniezione intramuscolare nei pazienti con dolore miofasciale

Il dolore miofasciale è uno dei sintomi più comuni nei pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare. L'uso di splint occlusali, iniezioni di trigger point e la combinazione di questi due metodi sono opzioni terapeutiche primarie. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi e sono stati applicati questi tre trattamenti. Abbiamo mirato a indagare gli effetti clinici ed ecografici dei trattamenti. I pazienti nei gruppi di trattamento sono stati riesaminati al 1° e 3° mese e le loro cartelle cliniche ed ecografiche sono state ripetute. Nello studio sono stati inclusi anche 16 volontari sani. Non è stato applicato alcun trattamento, sono state prese solo le registrazioni cliniche ed ecografiche una volta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi nello studio 48 pazienti con dolore miofacciale e diagnosticati secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari. C'erano 16 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo 1 è stato trattato con stecca occlusale, il gruppo 2 è stato trattato con stecca occlusale e iniezione di lidocaina nel muscolo massetere, il gruppo 3 è stato trattato con iniezione di lidocaina nel muscolo massetere e il gruppo 4 era costituito da volontari sani. Scala analogica visiva utilizzata per la valutazione del dolore. Inoltre, prima di ogni trattamento sono stati misurati i movimenti massimi di apertura della bocca, laterali e di protrusione di tutti i gruppi. Il volume del muscolo massetere è stato valutato mediante ecografia, mentre l'elasticità del muscolo massetere è stata valutata mediante elastografia prima dell'iniezione di lidocaina nel muscolo massetere e del trattamento con splint occlusale. Nel gruppo 2 e nel gruppo 3, le iniezioni nel muscolo massetere sono state ripetute altre due volte, il 7° e il 14° giorno. Le misurazioni cliniche ed ecografiche sono state ripetute al 1° e 3° mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Unkapani
      • Istanbul, Unkapani, Tacchino, 34083
        • Istanbul Medipol University Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione del dolore muscolare secondo l'albero decisionale diagnostico dei criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD),
  • Avere almeno tre punti trigger nei muscoli masseteri alla palpazione (attivi o latenti),
  • Nessun trattamento medico o chirurgico per l'articolazione temporomandibolare negli ultimi 3 mesi,
  • Nessuna storia di trattamento con splint occlusale,
  • Non ha avuto un'iniezione muscolare masticatoria o un dry needling prima,
  • Assenza di carie attive e lesioni pulpari,
  • Nessun dente mancante oltre al terzo molare,

Criteri di esclusione:

  • Indicazione dei disturbi intra-articolari o della malattia degenerativa delle articolazioni secondo l'albero decisionale diagnostico dei criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD),
  • Presenza di infezione attiva nell'area del trigger point del massetere,
  • Essendo nel periodo della dentizione mista,
  • Il paziente ha già utilizzato uno splint occlusale,
  • Allergia nota agli anestetici locali,
  • Avere una fobia dell'ago,
  • Presenza di deformità congenite della testa e del collo,
  • Avere una malattia articolare sistemica,
  • Presenza di malattie cardiovascolari, malattie della tiroide, diabete, ipertensione, insufficienza renale, malattie muscolari isolate, malattie reumatologiche e neurologiche,
  • Avere una storia di trauma nella regione della testa e del collo negli ultimi 2 anni,
  • Presenza di tumore maligno o aver subito radioterapia/chemioterapia della testa e del collo negli ultimi 2 anni,
  • Presenza di disturbi della coagulazione,
  • Uso di farmaci analgesici, corticosteroidi e anticonvulsivanti,
  • Presenza di diagnosi di fibromialgia,
  • Essere in cura da un neurologo per disturbi neurologici e/o dolore neuropatico e/o mal di testa,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Avere un disturbo psichiatrico noto e aver usato antidepressivi negli ultimi 6 mesi,
  • Dipendenza da droghe e/o alcol,
  • Essere in trattamento ortodontico attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo splint occlusale
Per questi pazienti è stato realizzato solo uno splint occlusale.
Dispositivo: Trattamento splint occlusale
La stecca occlusale è stata realizzata per 16 pazienti e hanno utilizzato solo questa stecca occlusale per 3 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo iniezione muscolo masticatorio
A questi pazienti è stata applicata solo l'iniezione intramuscolare. È stata iniettata una forma iniettabile intramuscolare di lidocaina cloridrato (20 mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Turchia). 0,3 ml sono stati iniettati in tutti i punti trigger.
Procedura: Iniezione muscolare masticatoria
La lidocaina è stata iniettata su tre punti trigger di 16 pazienti nel muscolo massetere. L'iniezione è stata ripetuta 3 volte, una volta alla settimana.
Comparatore attivo: Gruppo combinato di splint occlusale e iniezione di muscoli masticatori
È stata iniettata una forma iniettabile intramuscolare di lidocaina cloridrato (20 mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Turchia). 0,3 ml sono stati iniettati in tutti i punti trigger. I pazienti hanno iniziato a utilizzare i loro tutori occlusali la sera del giorno dell'iniezione.
Prodotto combinato: Combinazione di splint occlusale e trattamenti di iniezione dei muscoli masticatori
La lidocaina è stata iniettata su tre punti trigger di 16 pazienti nel muscolo massetere. È stata realizzata anche una stecca occlusale e hanno iniziato a utilizzare il giorno in cui è stata effettuata la prima iniezione. E continua a usare la stecca occlusale per 3 mesi. L'iniezione è stata ripetuta 3 volte, una volta alla settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sono stati coinvolti 16 volontari sani. Non dato alcun trattamento a questi volontari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dell'elasticità del muscolo massetere
Lasso di tempo: Prima del trattamento (giorno 0), nel 1° e 3° mese di trattamento
L'elasticità del muscolo massetere è stata valutata mediante sonoelastografia a onde di taglio
Prima del trattamento (giorno 0), nel 1° e 3° mese di trattamento
Il cambiamento del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Prima del trattamento (giorno 0), nel 1° e 3° mese di trattamento
Gravità del dolore valutata dalla scala analogica visiva (VAS), valutata da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore)
Prima del trattamento (giorno 0), nel 1° e 3° mese di trattamento
Il cambiamento dell'apertura massima della bocca
Lasso di tempo: Prima del trattamento (giorno 0), nel 1° e 3° mese di trattamento
l'apertura massima della bocca è stata misurata dal riferimento degli incisivi centrali superiori e inferiori di destra.
Prima del trattamento (giorno 0), nel 1° e 3° mese di trattamento
Il cambiamento del volume del muscolo massetere
Lasso di tempo: Prima del trattamento (giorno 0), nel 1° e 3° mese di trattamento
il volume del muscolo massetere è stato misurato mediante ecografia
Prima del trattamento (giorno 0), nel 1° e 3° mese di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Reyhan Saglam, PhD, Medipol University
  • Cattedra di studio: Irmak Durur Subasi, Prof, Medipol University
  • Cattedra di studio: Gulsum Sayin Ozel, Assis. Prof, Medipol University
  • Cattedra di studio: Cagri Delilbasi, Prof, Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66291034-604.01.01-E.66330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore miofacciale

Prove cliniche su Trattamento splint occlusale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi