Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occlusale spalk en kauwspierinjectie bij myofaciale pijn

6 januari 2025 bijgewerkt door: reyhansaglam, Istanbul Medipol University Hospital

Evaluatie van de effecten van occlusale spalk en intramusculaire injectie bij patiënten met myofasciale pijn

Myofasciale pijn is een van de meest voorkomende symptomen bij patiënten met temporomandibulair gewrichtsaandoeningen. Occlusaal spalkgebruik, triggerpoint-injecties en de combinatie van deze twee methoden zijn primaire behandelingsopties. Patiënten werden verdeeld in 3 groepen en deze drie behandelingen werden toegepast. We wilden de klinische en echografische effecten van de behandelingen onderzoeken. Patiënten in de behandelingsgroepen werden na de eerste en derde maand opnieuw onderzocht en hun klinische en echografische gegevens werden herhaald. Er werden ook 16 gezonde vrijwilligers in de studie opgenomen. Er werd geen behandeling toegepast, alleen klinische en echografische gegevens werden één keer gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

48 patiënten met myofaciale pijn en gediagnosticeerd volgens diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen werden in de studie opgenomen. Er waren 16 patiënten in elke groep. Groep 1 werd behandeld met occlusaalspalk, groep 2 werd behandeld met occlusaalspalk en lidocaïne-injectie in de kauwspieren, groep 3 werd behandeld met lidocaïne-injectie in de kauwspieren en groep 4 bestond uit gezonde vrijwilligers. Visuele analoge schaal gebruikt voor pijnevaluatie. Ook werden de maximale mondopening, laterale en uitsteekselbewegingen van alle groepen gemeten vóór elke behandeling. Het volume van de kauwspier werd geëvalueerd door middel van echografie, terwijl de elasticiteit van de kauwspier werd geëvalueerd door elastografie vóór de lidocaïne-injectie van de kauwspier en de occlusale spalkbehandeling. In Groep 2 en Groep 3 werden de kauwspierinjecties nog twee keer herhaald, op de 7e en 14e dag. Klinische en echografische metingen werden herhaald op de 1e en 3e maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Unkapani
      • Istanbul, Unkapani, Kalkoen, 34083
        • Istanbul Medipol University Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie van spierpijn volgens de Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) diagnostische beslisboom,
  • Minimaal drie triggerpoints in de kauwspieren hebben bij palpatie (actief of latent),
  • Geen medische of chirurgische behandeling voor temporomandibulair gewricht in de afgelopen 3 maanden,
  • Geen geschiedenis van occlusale spalkbehandeling,
  • Nog niet eerder een kauwspierinjectie of dry needling gehad,
  • Afwezigheid van actieve cariës en pulpale laesies,
  • Geen ontbrekende tanden behalve de derde kies,

Uitsluitingscriteria:

  • Intra-articulaire aandoeningen of degeneratieve gewrichtsaandoening indicatie volgens de Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) diagnostische beslisboom,
  • Aanwezigheid van actieve infectie in het masseter-triggerpuntgebied,
  • In de periode van gemengd gebit zijn,
  • De patiënt heeft eerder een occlusale spalk gebruikt,
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica,
  • Een naaldenfobie hebben,
  • Aanwezigheid van aangeboren hoofd-halsafwijkingen,
  • Systemische gewrichtsaandoeningen hebben,
  • Aanwezigheid van hart- en vaatziekten, schildklieraandoeningen, diabetes, hypertensie, nierfalen, geïsoleerde spierziekte, reumatologische en neurologische aandoeningen,
  • Een geschiedenis van trauma in het hoofd-halsgebied hebben in de afgelopen 2 jaar,
  • Aanwezigheid van maligniteit of hoofd-hals radiotherapie/chemotherapie ondergaan in de afgelopen 2 jaar,
  • Aanwezigheid van bloedingsstoornis,
  • Gebruik van analgetica, corticosteroïden en anticonvulsiva,
  • Aanwezigheid van fibromyalgie diagnose,
  • Onder behandeling zijn door een neuroloog voor neurologische aandoeningen en/of neuropathische pijn en/of hoofdpijn,
  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • Een bekende psychiatrische stoornis hebben en antidepressiva gebruikt in de afgelopen 6 maanden,
  • Drugs- en/of alcoholverslaving hebben,
  • Onder actieve orthodontische behandeling zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Occlusale spalkgroep
Voor deze patiënten werd alleen een occlusale spalk gemaakt.
Apparaat: Occlusale spalkbehandeling
Occlusale spalk werd gemaakt voor 16 patiënten en ze gebruikten alleen deze occlusale spalk gedurende 3 maanden.
Actieve vergelijker: Kauwspierinjectiegroep
Bij deze patiënten werd alleen intramusculaire injectie toegepast. Intramusculaire injecteerbare vorm van Lidocaïne Hydrochloride (20 mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Turkije) werd geïnjecteerd. Op alle triggerpoints werd 0,3 ml geïnjecteerd.
Procedure: Kauwspierinjectie
Lidocaïne werd geïnjecteerd op de drie triggerpoints van 16 patiënten in de kauwspier. Injectie werd 3 keer herhaald, eenmaal per week.
Actieve vergelijker: Occlusale spalk en kauwspierinjectiecombinatiegroep
Intramusculaire injecteerbare vorm van Lidocaïne Hydrochloride (20 mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Turkije) werd geïnjecteerd. Op alle triggerpoints werd 0,3 ml geïnjecteerd. Patiënten begonnen hun occlusale spalken te gebruiken op de avond van de injectiedag.
Combinatie product: Combinatie van behandelingen met occlusale spalk en kauwspierinjectie
Lidocaïne werd geïnjecteerd op de drie triggerpoints van 16 patiënten in de kauwspier. Occlusale spalk werd ook gemaakt en ze begonnen te gebruiken op de dag dat de eerste injectie was gemaakt. En blijf de occlusale spalk gedurende 3 maanden gebruiken. Injectie werd 3 keer herhaald, eenmaal per week.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er waren 16 gezonde vrijwilligers bij betrokken. Geen enkele behandeling gegeven aan deze vrijwilligers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de elasticiteit van de kauwspieren
Tijdsspanne: Voor de behandeling (dag 0), in de 1e en 3e maand van de behandeling
De elasticiteit van de kauwspieren werd beoordeeld door middel van shear-wave sonoelastography
Voor de behandeling (dag 0), in de 1e en 3e maand van de behandeling
De verandering van de pijnscore
Tijdsspanne: Voor de behandeling (dag 0), in de 1e en 3e maand van de behandeling
Ernst van de pijn beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS), beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergste pijn)
Voor de behandeling (dag 0), in de 1e en 3e maand van de behandeling
De wijziging van de maximale mondopening
Tijdsspanne: Voor de behandeling (dag 0), in de 1e en 3e maand van de behandeling
maximale mondopening werd gemeten aan de hand van de rechter bovenste en onderste centrale snijtanden.
Voor de behandeling (dag 0), in de 1e en 3e maand van de behandeling
De verandering van het volume van de kauwspieren
Tijdsspanne: Voor de behandeling (dag 0), in de 1e en 3e maand van de behandeling
kauwspieren volume werd gemeten door middel van echografie
Voor de behandeling (dag 0), in de 1e en 3e maand van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Reyhan Saglam, PhD, Medipol University
  • Studie stoel: Irmak Durur Subasi, Prof, Medipol University
  • Studie stoel: Gulsum Sayin Ozel, Assis. Prof, Medipol University
  • Studie stoel: Cagri Delilbasi, Prof, Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 66291034-604.01.01-E.66330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren