Окклюзионная шина и инъекция жевательной мышцы при миофациальной боли
6 января 2025 г. обновлено: reyhansaglam, Istanbul Medipol University Hospital
Оценка эффектов окклюзионной шины и внутримышечных инъекций у пациентов с миофасциальной болью
Миофасциальная боль является одним из частых симптомов у пациентов с заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава.
Использование окклюзионной шины, инъекции в триггерные точки и комбинация этих двух методов являются основными вариантами лечения.
Пациенты были разделены на 3 группы и применялись эти три вида лечения.
Мы стремились исследовать клинические и ультразвуковые эффекты лечения.
Пациенты в группах лечения были повторно осмотрены через 1 и 3 месяца, повторены клинические и ультразвуковые записи.
В исследование также были включены 16 здоровых добровольцев.
Никакого лечения не применялось, только клинические и ультразвуковые записи были взяты однократно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование были включены 48 пациентов с миофациальной болью, которым был поставлен диагноз в соответствии с диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств.
В каждой группе было по 16 пациентов.
Группа 1 лечилась окклюзионной шиной, группа 2 лечилась окклюзионной шиной и инъекцией лидокаина жевательной мышцы, группа 3 лечилась инъекцией лидокаина жевательной мышцы, а группа 4 состояла из здоровых добровольцев.
Визуальная аналоговая шкала, используемая для оценки боли.
Кроме того, перед любым лечением измеряли максимальное открывание рта, боковые и протрузионные движения во всех группах.
Объем жевательной мышцы оценивали с помощью ультразвукового исследования, тогда как эластичность жевательной мышцы оценивали с помощью эластографии перед инъекцией лидокаина в жевательную мышцу и лечением окклюзионной шиной.
Во 2-й и 3-й группах инъекции в жевательные мышцы повторяли еще два раза, на 7-е и 14-е сутки.
Клинические и ультразвуковые измерения повторяли через 1 и 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Unkapani
-
Istanbul, Unkapani, Турция, 34083
- Istanbul Medipol University Dental School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индикация мышечной боли в соответствии с диагностическим деревом принятия решений по диагностическим критериям височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD),
- Наличие не менее трех триггерных точек в жевательных мышцах при пальпации (активной или латентной),
- Отсутствие медикаментозного или хирургического лечения височно-нижнечелюстного сустава за последние 3 месяца,
- Отсутствие в анамнезе лечения окклюзионной шиной,
- Раньше не было инъекций жевательных мышц или сухих игл,
- Отсутствие активного кариеса и поражений пульпы,
- Нет отсутствующих зубов, кроме третьего моляра,
Критерий исключения:
- Показания к внутрисуставным заболеваниям или дегенеративным заболеваниям суставов в соответствии с диагностическими критериями для височно-нижнечелюстных заболеваний (DC/TMD),
- Наличие активной инфекции в области триггерных точек жевательных мышц,
- Находясь в периоде смешанного прикуса,
- Пациент ранее использовал окклюзионную шину,
- Известная аллергия на местные анестетики,
- Боязнь иглы,
- Наличие врожденной деформации головы и шеи,
- Имея системное заболевание суставов,
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний щитовидной железы, диабета, гипертонии, почечной недостаточности, изолированных мышечных заболеваний, ревматологических и неврологических заболеваний,
- Наличие в анамнезе травм в области головы и шеи за последние 2 года,
- Наличие злокачественных новообразований или лучевая терапия/химиотерапия головы и шеи за последние 2 года,
- Наличие нарушения свертываемости крови,
- Применение обезболивающих, кортикостероидных и противосудорожных препаратов,
- Наличие диагноза фибромиалгии,
- лечение у невролога по поводу неврологических расстройств и/или нейропатической боли и/или головной боли,
- Беременность или лактация,
- Наличие известного психического расстройства и прием антидепрессантов в течение последних 6 месяцев,
- наличие наркотической и/или алкогольной зависимости,
- Находится на активном ортодонтическом лечении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа окклюзионных шин
Этим пациентам была изготовлена только окклюзионная шина.
|
Окклюзионная шина была изготовлена 16 пациентам, и они использовали только эту окклюзионную шину в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Группа инъекций жевательных мышц
Этим больным применялась только внутримышечная инъекция.
Внутримышечно вводили лидокаина гидрохлорид (20 мг/мл, Jetokain Simplex, ADEKA, Самсун, Турция).
Во все триггерные точки вводили по 0,3 мл.
|
Лидокаин вводили 16 пациентам в три триггерные точки жевательной мышцы.
Инъекцию повторяли 3 раза, один раз в неделю.
|
|
Активный компаратор: Группа комбинированных инъекций окклюзионной шины и жевательной мышцы
Внутримышечно вводили лидокаина гидрохлорид (20 мг/мл, Jetokain Simplex, ADEKA, Самсун, Турция).
Во все триггерные точки вводили по 0,3 мл.
Пациенты начинали использовать окклюзионные шины вечером в день инъекции.
|
Лидокаин вводили 16 пациентам в три триггерные точки жевательной мышцы.
Также была изготовлена окклюзионная шина, которую начали использовать в день первой инъекции.
И продолжать использовать окклюзионную шину в течение 3 месяцев.
Инъекцию повторяли 3 раза, один раз в неделю.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Было задействовано 16 здоровых добровольцев.
Никакого лечения этим добровольцам не оказывалось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эластичности жевательной мышцы
Временное ограничение: До лечения (день 0), в 1-й и 3-й месяцы лечения
|
эластичность жевательных мышц оценивали с помощью соноэластографии сдвиговой волны
|
До лечения (день 0), в 1-й и 3-й месяцы лечения
|
|
Изменение показателя боли
Временное ограничение: До лечения (день 0), в 1-й и 3-й месяцы лечения
|
Интенсивность боли оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
До лечения (день 0), в 1-й и 3-й месяцы лечения
|
|
Изменение максимального открывания рта
Временное ограничение: До лечения (день 0), в 1-й и 3-й месяцы лечения
|
максимальное открывание рта измеряли по эталону правых верхних и нижних центральных резцов.
|
До лечения (день 0), в 1-й и 3-й месяцы лечения
|
|
Изменение объема жевательной мышцы
Временное ограничение: До лечения (день 0), в 1-й и 3-й месяцы лечения
|
объем жевательной мышцы измеряли с помощью УЗИ
|
До лечения (день 0), в 1-й и 3-й месяцы лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Reyhan Saglam, PhD, Medipol University
- Учебный стул: Irmak Durur Subasi, Prof, Medipol University
- Учебный стул: Gulsum Sayin Ozel, Assis. Prof, Medipol University
- Учебный стул: Cagri Delilbasi, Prof, Medipol University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ozturk M, Caliskan E, Habibi HA. Shear wave elastography of temporomandibular joint disc and masseter muscle stiffness in healthy children and adolescents: a preliminary study. Oral Radiol. 2021 Oct;37(4):618-624. doi: 10.1007/s11282-020-00501-7. Epub 2021 Jan 8.
- Olchowy C, Wieckiewicz M, Sconfienza LM, Lasecki M, Seweryn P, Smardz J, Hnitecka S, Dominiak M, Olchowy A. Potential of Using Shear Wave Elastography in the Clinical Evaluation and Monitoring of Changes in Masseter Muscle Stiffness. Pain Res Manag. 2020 Nov 12;2020:4184268. doi: 10.1155/2020/4184268. eCollection 2020.
- Costa YM, Ariji Y, Ferreira DMAO, Bonjardim LR, Conti PCR, Ariji E, Svensson P. Muscle hardness and masticatory myofascial pain: Assessment and clinical relevance. J Oral Rehabil. 2018 Aug;45(8):640-646. doi: 10.1111/joor.12644. Epub 2018 May 28.
- Tuna SH, Celik OE, Ozturk O, Golpinar M, Aktas A, Balcioglu HA, Keyf F, Sahin B. The effects of stabilization splint treatment on the volume of masseter muscle in sleep bruxism patients. Cranio. 2018 Sep;36(5):286-293. doi: 10.1080/08869634.2017.1377433. Epub 2017 Sep 18.
- Ozkan F, Cakir Ozkan N, Erkorkmaz U. Trigger point injection therapy in the management of myofascial temporomandibular pain. Agri. 2011 Jul;23(3):119-25. doi: 10.5505/agri.2011.04796.
- Bilici IS, Emes Y, Aybar B, Yalcin S. Evaluation of the effects of occlusal splint, trigger point injection and arthrocentesis in the treatment of internal derangement patients with myofascial pain disorders. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jun;46(6):916-922. doi: 10.1016/j.jcms.2018.03.018. Epub 2018 Mar 31.
- Olchowy A, Wieckiewicz M, Winocur E, Dominiak M, Dekkers I, Lasecki M, Olchowy C. Great potential of ultrasound elastography for the assessment of the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. A systematic review. Dentomaxillofac Radiol. 2020 Dec 1;49(8):20200024. doi: 10.1259/dmfr.20200024. Epub 2020 Mar 9. Erratum In: Dentomaxillofac Radiol. 2022 Sep 1;51(7):20200024c. doi: 10.1259/dmfr.20200024.c.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 66291034-604.01.01-E.66330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .