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咬合夹板和咀嚼肌注射治疗肌面痛

2022年2月9日 更新者:Istanbul Medipol University Hospital

咬合夹板和肌内注射对肌筋膜疼痛患者的疗效评价

肌筋膜疼痛是颞下颌关节疾病患者的常见症状之一。 咬合夹板的使用、触发点注射以及这两种方法的结合是主要的治疗选择。 将患者分为3组,并应用这三种治疗方法。 我们的目的是调查治疗的临床和超声检查效果。 治疗组的患者在第 1 个月和第 3 个月进行复查,并重复他们的临床和超声记录。 该研究还包括 16 名健康志愿者。 未进行任何治疗,仅进行一次临床和超声记录。

研究概览

详细说明

48 名患有肌面疼痛并根据《颞下颌关节紊乱症诊断标准》被诊断为该病的患者被纳入研究。 每组有16名患者。 第 1 组用咬合板治疗,第 2 组用咬合板和咬肌利多卡因注射治疗,第 3 组用咬肌利多卡因注射治疗,第 4 组由健康志愿者组成。 用于疼痛评估的视觉模拟量表。 此外,在任何治疗之前测量所有组的最大张口度、横向和突出运动。 在咬肌利多卡因注射和咬合夹板治疗之前,通过超声检查评估咬肌体积,而通过弹性成像评估咬肌弹性。 在第 2 组和第 3 组中,咬肌注射在第 7 天和第 14 天再重复两次。 在第 1 个月和第 3 个月重复进行临床和超声测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Unkapani
      • Istanbul、Unkapani、火鸡、34083
        • Istanbul Medipol University Dental School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据颞下颌关节紊乱诊断标准 (DC/TMD) 诊断决策树指示肌肉疼痛,
  • 触诊时咬肌至少有三个触发点(主动或潜在),
  • 最近3个月内没有进行过颞下颌关节的药物或手术治疗,
  • 无咬合夹板治疗史,
  • 之前没有进行过咀嚼肌注射或干针,
  • 没有活动性龋齿和牙髓病变,
  • 除了第三磨牙外没有缺牙,

排除标准:

  • 根据颞下颌关节紊乱诊断标准 (DC/TMD) 诊断决策树的关节内疾病或退行性关节疾病适应症,
  • 咬肌触发点区域存在活动性感染,
  • 处于混合牙列期,
  • 患者之前使用过咬合夹板,
  • 已知对局部麻醉剂过敏,
  • 有打针恐惧症,
  • 存在先天性头颈部畸形,
  • 患有全身性关节疾病,
  • 存在心血管疾病、甲状腺疾病、糖尿病、高血压、肾功能衰竭、孤立性肌肉疾病、风湿病和神经系统疾病,
  • 近2年有头颈部外伤史,
  • 在过去 2 年中存在恶性肿瘤或接受过头颈部放疗/化疗,
  • 存在出血性疾病,
  • 使用止痛剂、皮质类固醇和抗惊厥药物,
  • 存在纤维肌痛诊断,
  • 由神经科医生治疗神经系统疾病和/或神经性疼痛和/或头痛,
  • 怀孕或哺乳,
  • 患有已知的精神疾病并在过去 6 个月内使用过抗抑郁药,
  • 吸毒和/或酗酒,
  • 正在接受积极的正畸治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:咬合夹板组
只为该患者制作了咬合夹板。
为 16 名患者制作了咬合夹板,他们仅使用这种咬合夹板就使用了 3 个月。
有源比较器:咀嚼肌注射组
该患者仅进行肌内注射。 注射了盐酸利多卡因的肌内注射形式(20mg/ml,Jetokain Simplex,ADEKA,Samsun,Turkey)。 向所有触发点注射 0.3 毫升。
16例患者在咬肌的三个触发点注射利多卡因。 重复注射3次,每周一次。
有源比较器:咬合板与咀嚼肌注射联合组
注射了盐酸利多卡因的肌内注射形式(20mg/ml,Jetokain Simplex,ADEKA,Samsun,Turkey)。 向所有触发点注射 0.3 毫升。 患者在注射当天的晚上开始使用他们的咬合夹板。
16例患者在咬肌的三个触发点注射利多卡因。 还制作了咬合夹板,他们在第一次注射的那天就开始使用了。 并继续使用咬合夹板3个月。 重复注射3次,每周一次。
无干预:控制组
16名健康志愿者参与。 没有给这些志愿者任何治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咬肌弹性的变化
大体时间:治疗前(第 0 天)、治疗第 1 个月和第 3 个月
通过剪切波超声弹性成像评估咬肌弹性
治疗前(第 0 天)、治疗第 1 个月和第 3 个月
疼痛评分的变化
大体时间:治疗前(第 0 天)、治疗第 1 个月和第 3 个月
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛严重程度,从 0(无痛)到 10(最痛)
治疗前(第 0 天)、治疗第 1 个月和第 3 个月
最大张口度变化
大体时间:治疗前(第 0 天)、治疗第 1 个月和第 3 个月
以右上中切牙和下中切牙为参照测量最大张口度。
治疗前(第 0 天)、治疗第 1 个月和第 3 个月
咬肌体积的变化
大体时间:治疗前(第 0 天)、治疗第 1 个月和第 3 个月
咬肌体积通过超声测量
治疗前(第 0 天)、治疗第 1 个月和第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Reyhan Saglam, PhD、Medipol University
  • 学习椅:Irmak Durur Subasi, Prof、Medipol University
  • 学习椅:Gulsum Sayin Ozel, Assis. Prof、Medipol University
  • 学习椅:Cagri Delilbasi, Prof、Medipol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月27日

首次发布 (实际的)

2022年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月9日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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咬合夹板治疗的临床试验

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