진행성 고형암 환자의 YL-13027

포함 기준:

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이 시험에 참여할 자격이 있으려면 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 절제 불가능하거나 전이성이며 사용 가능한 모든 승인된 요법에 대한 불응성 또는 후보가 아닌 것으로 간주되는 진행성 고형 종양이 있는 환자.
2. RECIST 1.1에 따라 반응 평가가 가능한 최소 하나의 병변이 있는 측정 가능한 질병.

3. 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 연구 치료 개시 후 7일 이내에 수행되어야 합니다.

   시스템 검사실 값 혈액학적 절대호중구수(ANC)

   • 1.5 × 109/L 혈소판
   • 100 × 109/L 헤모글로빈

   • 9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L 신장 크레아티닌* 또는

     ≤1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)(Cockroft-Gault)

   • 크레아티닌 수치 >1.5 × 기관 ULN 간 총 빌리루빈 환자의 경우 50mL/분

     • 총 빌리루빈 수치 > 1.5× ULN인 환자의 경우 1.5× ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ULN 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)
     • 간 전이 환자의 경우 2.5 × ULN 또는 ≤5 × ULN Cardiac CK-MB, Troponin T, BNP < ULN
4. ECOG 수행 상태가 0-1입니다.
5. 기대 수명 > 베이스라인에서 12주.
6. 가임 여성은 첫 번째 연구 약물 투여를 받기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
7. 가임 여성의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
8. 가임 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 마지막 날 이후 최소 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 스크리닝 시 연령 ≥18세.
10. 서면 동의서를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있습니다.
11. 이전 항종양 요법으로 인한 씻김:

이전 치료 기간 (연구 등록/등록/연구 치료의 첫 번째 용량) 세포독성 요법 이전의 기간

• 4주 미토마이신 C 또는 니트로소우레아
• 6주 소분자 억제제
• 2주 또는 5x T1/2 중 더 긴 기간 생물학적 제제(예: 항체)
• 4주 면역요법(예: CTLA4, PD-1, PD-L1 억제제)
• 4주 방사선 요법
• 4주 제한된 필드 방사선 요법 또는 완화 방사선 요법
• 2주 생검을 제외한 대수술
• 4 주. 최근에 대수술을 받은 환자는 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 연구자의 의견으로 회복되어야 합니다.

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 시험 참여에서 제외됩니다.

  1. TGF-ß 신호 표적 제제를 사용한 선행 요법.
  2. 생리적 대체 용량 이상의 스테로이드를 필요로 하는 알려진 증상이 있는 뇌 전이.
  3. 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 또는 호르몬 요법.
  4. 연구 치료 30일 이내의 생백신.
  5. NCI CTCAE v.5.0 등급 ≤1 또는 기준치로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 요법의 미해결 독성, 이전 요법의 내분비병증 및 성공적으로 치료된(예: 갑상선기능저하증), 탈모증, 백반증 및 ≤등급 2 말초 신경병증은 예외입니다.
  6. AIDS 정의 질병의 현재 또는 알려진 이력이 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 CD4+ T 세포 수가 350 세포/μL 미만이고 HIV 바이러스 부하가 400 copies/μL 이상인 HIV 감염.
  7. 활동성 바이러스(모든 병인) 간염 환자는 제외됩니다. 그러나 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자(양성 B형 간염 표면 항원 검사 및 양성 항-간염 코어 항원 항체 검사로 정의됨)는 바이러스 부하가 한계 정량화(HBV DNA 역가 < 1000 cps/mL 또는 200 IU/mL), 현재 바이러스 억제 요법을 받고 있지 않은 경우 자격이 있을 수 있으며 의료 모니터와 논의해야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있고 근치적 항바이러스 치료를 완료했으며 바이러스 수치가 정량 한계 미만인 환자는 자격이 있을 수 있으며 의료 모니터와 논의해야 합니다.

  8. 현재 또는 지난 6개월 이내에 경험한 다음 심장 기준 중 하나:

     1. 울혈성 심부전(New York Heart Association ≥ Class 2).
     2. 안정시 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태, 예를 들어 완전한 좌각 차단 또는 3도 심장 차단에서 임상적으로 유의미한 이상(조사관에 의해 평가됨).
     3. 6개월 이내의 급성관상동맥증후군.
     4. 임상적으로 중요한 심장 부정맥.
     5. 심박수 >470ms에 대해 보정된 평균 QTC 간격(Frederica).
     6. 좌심실 박출률(LVEF) <50% 또는 정상 하한(기관 표준에 따름).
  9. 조사자가 결정한 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 출혈 체질 또는 활동성 감염을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거.
  10. 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태. 조사자가 결정한 활동성 위장병 또는 YL-13027의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해할 기타 상태의 존재.
  11. 간질성 폐 질환의 병력.
  12. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 활성 추가 악성 종양. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
  13. YL-13027의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
  14. 스크리닝 후 30일 이내에 시험약의 다른 임상시험에 참여.
  15. 환자는 연구자의 의견에 따라 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적, 약물 남용 또는 기타 장애를 알고 있습니다.
  16. 임신 또는 모유 수유 중이거나 임상시험의 예상 기간 내에 임신을 예상하는 환자(선별검사 방문부터 시험 치료의 마지막 투여 후 3개월까지).