- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05229380
유스타키오관 개통 및 점액 섬모 기능에 대한 고실 성형술 전 평가
연구 개요
상세 설명
- 고막 성형술의 결과에 영향을 줄 수 있는 감염의 병리 및 초점을 파악하기 위한 전체 병력 청취, 일반 및 전체 이비인후과 검사.
- 청력 평가는 수술 전 및 수술 후 모든 환자에 대해 수행됩니다.
- 모든 유형의 유양돌기염을 배제하기 위해 모든 경우에 대해 유양돌기의 컴퓨터 단층촬영 스캐닝을 수행합니다.
- 검이경 검사 크기와 천공 부위가 기록됩니다. 중이 점막, 고리, 추골 손잡이 및 고막(TM)의 잔존 상태도 기록됩니다.
- 진단적 비강 내시경 검사: 자세한 비강 검사가 시행됩니다. 비강 소견과 ET 오리피스의 상태가 기록됩니다.
- 사카린 검사 : 수술 전 2주 이내에 검사를 시행합니다. 첫째, 사카린 용액에 대한 환자의 미각 반응이 테스트됩니다. 환자가 앉고 머리를 다른 쪽 귀로 기울인 상태에서 멸균 달콤한 사카린 용액 두 방울(멸균수 10ml에 녹인 사카린 과립 1티스푼)을 점적기로 TM 결함을 통해 중이에 넣습니다. 환자가 사카린을 맛보는 데 필요한 시간(즉, 사카린 인식 시간[SPT])이 측정됩니다.
- Methylene Blue Test: 수술 2주 전에 검사를 시행합니다. 코는 먼저 자일로메타졸린하이드로클로라이드 0.1%와 자일로카인 10%(1:1)의 혼합액에 10분간 적신 비강팩을 도포하여 준비한다. 그런 다음 0도 sinscope(Karl storz, 독일)는 ET의 비인두 개구부가 충분히 보일 때까지 코를 통과합니다. 멸균 메틸렌 블루 염료 2~3방울을 환자의 머리를 반대쪽 귀 쪽으로 기울인 후 TM 결함을 통해 중이에 넣습니다.
- ETF 평가 1주 이내에 환자는 3주 후에 수술된 귀 검사를 위해 검토된 후 유형 1 고막 성형술을 위해 수술을 받게 됩니다. 2차 및 3차 수술 후 검토는 각각 2개월 및 6개월에 수행될 것입니다. 수술 후 환자는 이경검사, 고실 측정 및 청력 측정으로 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
SPSS(Statistical Package for the Social Science, version 20, IBM, and Armonk, New York)를 사용하여 데이터를 수집하고 분석했습니다. 연속 데이터는 평균±표준편차의 형태로, 명목 데이터는 빈도(백분율)의 형태로 표현했다. 빈도 표와 차트가 사용되었습니다.
Chi²-test는 연구에서 다른 그룹의 명목 데이터를 비교하는 데 사용되었습니다. 신뢰 수준은 95%로 유지되었으므로 P 값 <0.05는 유의미한 연관성을 나타냅니다.
설명
포함 기준:
1- 정지기(건조 천공) 동안 관고막 유형의 CSOM으로 진단된 환자.
제외 기준:
- tubotympanic CSOM의 활성 단계 (습식, 방전 천공).
- CSOM의 atticoantral 유형을 가진 환자.
- 심한 해부학적 기형 또는 고막 성형술의 결과에 영향을 줄 수 있는 질병이 있는 환자(예: 구개열, 심한 중격 이탈, 아데노이드, 알레르기, 부비동 폴립, 이진균증 및 감염 병소 존재).
- 이전에 귀 수술을 받은 환자.
- 미각 상실 환자 .
- 감각신경성 난청 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사카린 테스트
SPT가 20분 미만인 환자는 정상적으로 기능하는 ET가 있는 것으로 간주됩니다. 20-45분 사이의 SPT 환자는 ET의 부분적 기능 장애가 있는 것으로 간주됩니다. SPT가 45분 이상인 환자는 ET의 총체적 기능 장애가 있는 것으로 간주됩니다. |
사카린은 비영양 감미료입니다.
그것은 비강 점막의 생리적 점액 제거를 방해하지 않는 호흡 상피에 대해 불활성인 특성을 가지고 있습니다.
메틸렌 블루는 화합물입니다.
(ET)의 개통성을 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
염료는 액체 형태이기 때문에 ET를 통해 비인두로 끌립니다.
다른 이름들:
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메틸렌 블루 테스트
메틸렌 블루 클리어런스 시간이 10분 미만인 환자는 정상적으로 기능하는 ET가 있는 것으로 간주됩니다. 메틸렌 블루 제거 시간이 10~20분인 환자는 ET의 부분적 기능 장애가 있는 것으로 간주됩니다. 메틸렌 블루 클리어런스 시간이 20분 이상인 환자는 ET의 총체적 기능 장애가 있는 것으로 간주됩니다. |
사카린은 비영양 감미료입니다.
그것은 비강 점막의 생리적 점액 제거를 방해하지 않는 호흡 상피에 대해 불활성인 특성을 가지고 있습니다.
메틸렌 블루는 화합물입니다.
(ET)의 개통성을 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
염료는 액체 형태이기 때문에 ET를 통해 비인두로 끌립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고막 성형술의 결과
기간: 2 년
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고실 성형술은 500,1000, 2000,4000dB의 주파수에서 수술 후 평균 20dB 이하의 기골 간격과 함께 이식편 치유가 관찰되면 성공한 것으로 간주됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DEmadtympanoplasty
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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