Pretympanoplastisk vurdering av åpenhet og slimhinnefunksjon av Eustachian Tube
28. januar 2022 oppdatert av: Demiana Emad, Assiut University
Det eustakiske røret (ET) utfører tre primære funksjoner: trykkutjevning mellom nasofarymene og mellomøret: fjerning av slim fra mellomøret, og forebygging av lyd eller væskerefluks fra nasofarynx(1). Hos individer som lider av dysunksjon ( ETD), kan slangeåpningen være blokkert(2), noe som resulterer i typiske plager som ørefyll, dempet hørsel eller tinnitus(3).
Sjeldnere kan ET være permanent patuløs, noe som resulterer i symptomer på lydtrykk eller autofoni (4).
Tilstrekkelig Eustachian tube-funksjon (ETF) er nødvendig for vellykket mellomørekirurgi.
Studier av eustachian tube åpenhet har blitt studert av Politzer, Valsalva og Toynbee-manøvrene.
I andre tilfeller har det blitt oppnådd ved å teste lufttransport gjennom det eustachiske røret ved tympanometri, sonotubometri og lufttrykkutjevningsteknikk.
Disse metodene evaluerer imidlertid ikke dreneringsfunksjonen (5).
Sakkarin er et ikke-næringsmessig søtningsmiddel.
Det har egenskapen til å være inert overfor respiratorisk epitel, det vil si at det ikke hindrer fysiologisk slimclearning av sino-neseslimhinnen.
Det kan brukes til å vurdere mucocilliær funksjon av neseslimhinnen, uten at det i seg selv hindrer det.
Sakkarintesten ser ut til å gi tilstrekkelig informasjon om slimhinnefunksjonen og åpenheten til ET (6) .
Metylenblått er en kjemisk forbindelse.
Den kan brukes til å sjekke åpenhet til (ET).
Fargestoffet, på grunn av sin flytende form, graviterer gjennom ET til nasopharynx.
Så formålet med fargestoffet er å etablere anatomisk tilstedeværelse eller fravær av tube åpenhet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Full anamnese, generell og komplett otolaryngologisk undersøkelse for å ri på alle patologier og infeksjonsfokus som kan påvirke resultatet av tympanoplastikk.
- Audiologisk evaluering vil bli gjort for alle pasienter både preoperativt og postoperativt
- Computertomografi-skanning av mastoidene vil bli utført for alle tilfeller for å utelukke mastoiditt av enhver type
- Otoskopisk undersøkelsesstørrelse og perforeringssted vil bli notert. Tilstanden til mellomøreslimhinnen, ringrommet, håndtaket på malleus og rest av trommehinnen (TM) vil også bli notert.
- Diagnostisk neseendoskopi: detaljert neseundersøkelse vil bli utført. De nasale funnene og tilstanden til ET-åpningen vil bli notert.
- Sakkarintest: Innen to uker før operasjonen vil testen bli utført. Først vil pasientens smaksrespons på sakkarinløsning bli testet. Med pasienten sittende og hodet vippet til det andre øret, vil to dråper steril søtsaksakkarinoppløsning (en teskje sakkaringranulat oppløst i 10 ml sterilt vann) plasseres i mellomøret gjennom TM-defekten ved hjelp av en dropper. Tiden det tar for pasienten å smake sakkarinet (dvs. sakkarinpersepsjonstid [SPT]) vil da måles.
- Metylenblå test: Innen to uker før operasjonen vil testen bli utført. Nesen klargjøres først ved å påføre en nesepakke dynket i en løsning bestående av blanding av xylometazolinhydroklorid 0,1 % og xylocain 10 % (1:1) i 10 minutter. Deretter vil 0-graders sinscope (Karl storz, Tyskland) passere gjennom nesen inntil en tilstrekkelig visning av nasopharyngeal åpningen av ET er oppnådd. To til tre dråper sterilt metylenblått fargestoff vil plasseres i mellomøret gjennom TM-defekten etter å ha vippet pasientens hode mot det motsatte øret.
- Innen en uke etter evaluering av ETF vil pasienter bli operert for type 1 tympanoplastikk etter 3 uker er pasienter gjennomgått for inspeksjon av det opererte øret. Den andre og tredje postoperative gjennomgangen vil bli gjort etter henholdsvis 2 måneder og 6 måneder. Pasientene ble evaluert postoperativt ved otoskopi, tympanometri og audiometri.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Data ble samlet inn og analysert ved bruk av SPSS (Statistical Package for the Social Science, versjon 20, IBM og Armonk, New York). Kontinuerlige data ble uttrykt i form av gjennomsnitt ± SD mens nominelle data ble uttrykt i form av frekvens (prosent). Frekvenstabeller og diagrammer ble brukt.
Chi²-test ble brukt til å sammenligne de nominelle dataene fra ulike grupper i studien. Konfidensnivået ble holdt på 95 %, og derfor indikerte en P-verdi <0,05 en signifikant sammenheng.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1-Pasienter diagnostisert med tubotympanisk type CSOM under hvilestadiet (tørr perforering).
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt stadium av tubotympanisk CSOM (våt, utladende perforering).
- Pasienter med atticoantral type CSOM.
- Pasienter med grov anatomisk deformitet eller sykdom som kan påvirke resultatet av tympanoplastikk, f.eks. ganespalte, sterkt avvikende skillevegg, adenoid, allergi, sinonasal polypi, otomycosis og tilstedeværelse av infeksjonsfoci.
- Pasienter med tidligere øreoperasjon.
- Pasienter med tapt smaksfølelse.
- Pasienter med sensorineuralt hørselstap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sakkarin test
Pasientene med SPT mindre enn 20 minutter anses å ha en normalt fungerende ET. Pasienter med SPT mellom 20-45 minutter anses å ha en delvis dysfunksjon av ET. Pasienter med SPT mer enn 45 minutter anses å ha en alvorlig dysfunksjon av ET. |
Sakkarin er et ikke-næringsmessig søtningsmiddel.
Det har egenskapen til å være inert overfor respiratorisk epitel, det vil si at det ikke hindrer fysiologisk slimclearning av sino-neseslimhinnen.
Metylenblått er en kjemisk forbindelse.
Den kan brukes til å sjekke åpenhet til (ET).
Fargestoffet, på grunn av sin flytende form, graviterer gjennom ET til nasopharynx.
Andre navn:
|
|
metylenblått test
Pasientene med metylenblått-clearance-tid mindre enn 10 minutter anses å ha en normalt fungerende ET. Pasientene med metylenblått-clearance-tid mellom 10 og 20 minutter anses å ha en delvis dysfunksjon av ET. Pasienter med metylenblått-clearance-tid på mer enn 20 minutter anses å ha en alvorlig dysfunksjon av ET. |
Sakkarin er et ikke-næringsmessig søtningsmiddel.
Det har egenskapen til å være inert overfor respiratorisk epitel, det vil si at det ikke hindrer fysiologisk slimclearning av sino-neseslimhinnen.
Metylenblått er en kjemisk forbindelse.
Den kan brukes til å sjekke åpenhet til (ET).
Fargestoffet, på grunn av sin flytende form, graviterer gjennom ET til nasopharynx.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kommer av tympanoplastikk
Tidsramme: 2 år
|
Tympanoplastikk ble ansett som vellykket hvis transplantatheling ble lagt merke til sammen med en gjennomsnittlig postoperativ benspalte på 20 dB eller mindre ved frekvenser på 500 1000, 2000 4000 dB.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
28. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DEmadtympanoplasty
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .