Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pretympanoplastisk vurdering af åbenhed og mucociliær funktion af Eustachian Tube

28. januar 2022 opdateret af: Demiana Emad, Assiut University
Det eustakiske rør (ET) udfører tre primære funktioner: trykudligning mellem nasopharymerne og mellemøret: fjernelse af slim fra mellemøret og forebyggelse af lyd eller væskerefluks fra nasopharynx(1). ETD), kan slangeåbningen være blokeret(2), hvilket resulterer i de typiske klager som ørefyldte, dæmpet hørelse eller tinnitus(3). Mindre hyppigt kan ET være permanent patuløs, hvilket resulterer i symptomer på lydtryk eller autofoni (4). Tilstrækkelig Eustachian-rørfunktion (ETF) er nødvendig for vellykket mellemøreoperation. Undersøgelser af eustakiske rørs åbenhed er blevet undersøgt af Politzer-, Valsalva- og Toynbee-manøvrerne. I andre tilfælde er det blevet opnået ved at teste lufttransport gennem det eustakiske rør ved tympanometri, sonotubometri og lufttrykudligningsteknik. Disse metoder evaluerer dog ikke drænfunktionen (5). Saccharin er et ikke-nærende sødestof. Det har egenskaben ved at være inert over for respiratorisk epitel, det vil sige, at det ikke hæmmer fysiologisk slim clearance af sino-nasal slimhinde. Det kan bruges til at vurdere mucocilliær funktion af næseslimhinden, uden at det selv hæmmer det. Saccharintesten synes at give tilstrækkelig information om slimhindefunktionen og åbenhed af ET (6) . Methylenblåt er en kemisk forbindelse. Det kan bruges til at kontrollere åbenheden af ​​(ET). Farvestoffet, på grund af dets flydende form, graviterer gennem ET til nasopharynx. Så formålet med farvestoffet er at fastslå den anatomiske tilstedeværelse eller fravær af rørgennemsigtighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Fuld historieoptagelse, generel og komplet otolaryngologisk undersøgelse for at køre ved enhver patologi og infektionsfokus, som kan påvirke resultatet af tympanoplastik.
  2. Audiologisk evaluering vil blive foretaget for alle patienter både præoperativt og postoperativt
  3. Computertomografi scanning af mastoiderne vil blive udført i alle tilfælde for at udelukke mastoiditis af enhver type
  4. Otoskopisk undersøgelses størrelse og perforationssted vil blive noteret. Tilstanden af ​​mellemøreslimhinden, annulus, malleus håndtag og rest af tympanisk membran (TM) vil også blive noteret.
  5. Diagnostisk nasal endoskopi: detaljeret næseundersøgelse vil blive udført. Næsefundene og tilstanden af ​​ET-åbningen vil blive noteret.
  6. Saccharintest: Inden for to uger før operationen vil testen blive udført. Først vil patientens smagsreaktion på saccharinopløsning blive testet. Med patienten siddende og hovedet vippet til det andet øre, placeres to dråber steril sød saccharinopløsning (en teskefuld saccharingranulat opløst i 10 ml sterilt vand) i mellemøret gennem TM-defekten med en dråbe. Den tid, det tager for patienten at smage saccharinet (dvs. saccharinopfattelsestid [SPT]), måles derefter.
  7. Methylenblå test: Inden for to uger før operationen vil testen blive udført. Næsen forberedes først ved at påføre en næsepakning gennemvædet i en opløsning bestående af blanding af xylometazolinhydrochlorid 0,1 % og xylocain 10 % (1:1) i 10 minutter. Derefter vil 0-graders sinscope (Karl storz, Tyskland) passere gennem næsen, indtil der opnås et tilstrækkeligt overblik over den nasopharyngeale åbning af ET. To til tre dråber sterilt methylenblåt farvestof placeres i mellemøret gennem TM-defekten efter at have vippet patientens hoved mod det modsatte øre.
  8. Inden for en uge efter evaluering af ETF, vil patienter blive opereret for type 1 tympanoplastik efter 3 uger, patienter er gennemgået til inspektion af det opererede øre. Den anden og tredje postoperative gennemgang vil blive udført efter henholdsvis 2 måneder og 6 måneder. Patienterne blev evalueret postoperativt ved otoskopi, tympanometri og audiometri.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data blev indsamlet og analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for the Social Science, version 20, IBM og Armonk, New York). Kontinuerlige data blev udtrykt i form af middelværdi ± SD, mens nominelle data blev udtrykt i form af frekvens (procentdel). Frekvenstabeller og diagrammer blev brugt.

Chi²-test blev brugt til at sammenligne de nominelle data for forskellige grupper i undersøgelsen. Konfidensniveauet blev holdt på 95 %, hvorfor en P-værdi <0,05 indikerede en signifikant sammenhæng.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1-Patienter diagnosticeret med tubotympanisk type CSOM under hvilestadiet (tør perforation).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt stadium af tubotympanisk CSOM (våd, udladende perforering).
  2. Patienter med atticoantral type CSOM.
  3. Patienter med grov anatomisk deformitet eller sygdom, der kan påvirke resultatet af tympanoplastik, f.eks. ganespalte, stærkt afviget septum, adenoid, allergi, sinonasale polypi, otomycosis og tilstedeværelse af infektionsfoci.
  4. Patienter med tidligere øreoperationer.
  5. Patienter med mistet smagsfornemmelse.
  6. Patienter med sensorineuralt høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
saccharin test

Patienterne med SPT under 20 minutter anses for at have en normalt fungerende ET.

Patienterne med SPT mellem 20-45 minutter anses for at have en delvis dysfunktion af ET.

Patienter med SPT mere end 45 minutter anses for at have en alvorlig dysfunktion af ET.
Medicin: Saccharin test
Saccharin er et ikke-nærende sødestof. Det har egenskaben ved at være inert over for respiratorisk epitel, det vil sige, at det ikke hæmmer fysiologisk slim clearance af sino-nasal slimhinde. Methylenblåt er en kemisk forbindelse. Det kan bruges til at kontrollere åbenheden af ​​(ET). Farvestoffet, på grund af dets flydende form, graviterer gennem ET til nasopharynx.
Andre navne:
  • methylneblå
methylenblåt test

Patienterne med methylenblåt clearance på mindre end 10 minutter anses for at have en normalt fungerende ET.

Patienterne med methylenblåt-clearance-tid mellem 10 og 20 minutter anses for at have en delvis dysfunktion af ET.

Patienter med methylenblåt-clearance-tid på mere end 20 minutter anses for at have en alvorlig dysfunktion af ET.
Medicin: Saccharin test
Saccharin er et ikke-nærende sødestof. Det har egenskaben ved at være inert over for respiratorisk epitel, det vil sige, at det ikke hæmmer fysiologisk slim clearance af sino-nasal slimhinde. Methylenblåt er en kemisk forbindelse. Det kan bruges til at kontrollere åbenheden af ​​(ET). Farvestoffet, på grund af dets flydende form, graviterer gennem ET til nasopharynx.
Andre navne:
  • methylneblå

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udkomme af tympanoplastik
Tidsramme: 2 år
Tympanoplastik blev betragtet som vellykket, hvis transplantatheling blev bemærket sammen med et gennemsnit af postoperativ luftknoglegab på 20 dB eller mindre ved frekvenser på 500.1000, 2000.4000 dB.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEmadtympanoplasty

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eustachian Tube Dysfunktion

Kliniske forsøg med Saccharin test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner