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Pretympanoplasty Valutazione della pervietà e della funzione mucociliare della tromba di Eustachio

28 gennaio 2022 aggiornato da: Demiana Emad, Assiut University
La tuba di Eustachio (ET) svolge tre funzioni principali: equalizzazione della pressione tra i rinofaringi e l'orecchio medio: rimozione del muco dall'orecchio medio e prevenzione del reflusso sonoro o fluido dal rinofaringe(1). Negli individui affetti da disfunzione della tuba di Custachio ( ETD), l'apertura del tubo può essere ostruita (2) con conseguenti lamentele tipiche di pienezza dell'orecchio, udito ovattato o tinnito (3). Meno frequentemente, l'ET può essere permanentemente patulo, con conseguenti sintomi di pressione uditiva o autofonia (4). Un'adeguata funzione della tuba di Eustachio (ETF) è necessaria per il successo della chirurgia dell'orecchio medio. Gli studi sulla pervietà delle tube di Eustachio sono stati studiati dalle manovre di Politzer, Valsalva e Toynbee. In altri casi è stato realizzato testando il trasporto aereo attraverso la tromba di Eustachio mediante timpanometria, sonotubometria e tecnica di equalizzazione della pressione dell'aria. Tuttavia, questi metodi non valutano la funzione di drenaggio (5). La saccarina è un dolcificante non nutritivo. Ha proprietà di essere inerte nei confronti dell'epitelio respiratorio cioè di non ostacolare la fisiologica clearance del muco della mucosa seno-nasale. Può essere utilizzato per valutare la funzione mucociliare della mucosa nasale, senza ostacolarla. Il test della saccarina sembra fornire informazioni adeguate sulla funzione mucociliare e sulla pervietà del TE (6) . Il blu di metilene è un composto chimico. Può essere utilizzato per verificare la pervietà di (ET). Il colorante, a causa della sua forma liquida, gravita attraverso l'ET fino al rinofaringe. Quindi l'obiettivo del colorante è stabilire la presenza o l'assenza anatomica della pervietà del tubo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Anamnesi completa, esame otorinolaringoiatrico generale e completo per cavalcare eventuali patologie e focolai di infezione che potrebbero influenzare l'esito della timpanoplastica.
  2. La valutazione audiologica sarà effettuata per tutti i pazienti sia prima che dopo l'intervento
  3. La scansione della tomografia computerizzata dei mastoidi verrà eseguita per tutti i casi per escludere la mastoidite di qualsiasi tipo
  4. Verranno annotate le dimensioni dell'esame otoscopico e il sito di perforazione. Si noterà anche la condizione della mucosa dell'orecchio medio, dell'anulus, del manico del martello e del resto della membrana timpanica (TM).
  5. Endoscopia nasale diagnostica: verrà eseguito un esame nasale dettagliato. Verranno annotati i risultati nasali e la condizione dell'orifizio ET.
  6. Test della saccarina: entro due settimane prima dell'intervento, verrà eseguito il test. In primo luogo, verrà testata la risposta gustativa del paziente alla soluzione di saccarina. Con il paziente seduto e la testa inclinata verso l'altro orecchio, due gocce di soluzione sterile di saccarina dolce (un cucchiaino di granuli di saccarina sciolti in 10 ml di acqua sterile) verranno poste nell'orecchio medio attraverso il difetto della MT mediante un contagocce. Verrà quindi misurato il tempo necessario al paziente per assaggiare la saccarina (cioè il tempo di percezione della saccarina [SPT]).
  7. Test del blu di metilene: entro due settimane prima dell'intervento, verrà eseguito il test. Il naso viene prima preparato applicando un impacco nasale imbevuto di una soluzione composta da una miscela di xilometazolina cloridrato 0,1% e xilocaina 10% (1:1) per 10 minuti. Quindi il sinscopio a 0 gradi (Karl storz, Germania) verrà passato attraverso il naso fino ad ottenere una visione adeguata dell'apertura nasofaringea del TE. Due o tre gocce di colorante blu di metilene sterile verranno poste nell'orecchio medio attraverso il difetto della MT dopo aver inclinato la testa del paziente verso l'orecchio opposto.
  8. Entro una settimana dalla valutazione dell'ETF, i pazienti verranno operati per timpanoplastica di tipo 1 dopo 3 settimane i pazienti vengono rivisti per l'ispezione dell'orecchio operato. La seconda e la terza revisione postoperatoria verranno eseguite rispettivamente a 2 mesi e 6 mesi. I pazienti sono stati valutati dopo l'intervento mediante otoscopia, timpanometria e audiometria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I dati sono stati raccolti e analizzati utilizzando SPSS (Statistical Package for the Social Science, versione 20, IBM e Armonk, New York). I dati continui sono stati espressi in forma di media ± DS mentre i dati nominali sono stati espressi in forma di frequenza (percentuale). Sono state utilizzate tabelle e grafici di frequenza.

Chi²-test è stato utilizzato per confrontare i dati nominali di diversi gruppi nello studio. Il livello di confidenza è stato mantenuto al 95%, quindi un valore P <0,05 indicava un'associazione significativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1-Pazienti con diagnosi di CSOM di tipo tubotimpanico durante la fase quiescente (perforazione secca).

Criteri di esclusione:

  1. Stadio attivo di CSOM tubotimpanico (perforazione bagnata, scaricante).
  2. Pazienti con tipo atticoantrale di CSOM.
  3. Pazienti con gravi deformità anatomiche o malattie che possono influenzare il risultato della timpanoplastica, ad esempio palatoschisi, setto gravemente deviato, adenoide, allergia, polipi sinonasali, otomicosi e presenza di focolai di infezione.
  4. Pazienti con precedente intervento chirurgico all'orecchio.
  5. Pazienti con sensazione di gusto perso.
  6. Pazienti con ipoacusia neurosensoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
test della saccarina

I pazienti con SPT inferiore a 20 minuti sono considerati avere un ET normalmente funzionante.

I pazienti con SPT tra 20 e 45 minuti sono considerati affetti da una disfunzione parziale dell'ET.

I pazienti con SPT superiore a 45 minuti sono considerati affetti da una grave disfunzione del TE.
Droga: Prova della saccarina
La saccarina è un dolcificante non nutritivo. Ha proprietà di essere inerte nei confronti dell'epitelio respiratorio cioè di non ostacolare la fisiologica clearance del muco della mucosa seno-nasale. Il blu di metilene è un composto chimico. Può essere utilizzato per verificare la pervietà di (ET). Il colorante, a causa della sua forma liquida, gravita attraverso l'ET fino al rinofaringe.
Altri nomi:
  • blu di metilene
test del blu di metilene

I pazienti con tempo di clearance del blu di metilene inferiore a 10 minuti sono considerati avere un ET normalmente funzionante.

I pazienti con tempo di clearance del blu di metilene compreso tra 10 e 20 minuti sono considerati affetti da una disfunzione parziale dell'ET.

I pazienti con tempo di clearance del blu di metilene superiore a 20 minuti sono considerati affetti da una grave disfunzione del TE.
Droga: Prova della saccarina
La saccarina è un dolcificante non nutritivo. Ha proprietà di essere inerte nei confronti dell'epitelio respiratorio cioè di non ostacolare la fisiologica clearance del muco della mucosa seno-nasale. Il blu di metilene è un composto chimico. Può essere utilizzato per verificare la pervietà di (ET). Il colorante, a causa della sua forma liquida, gravita attraverso l'ET fino al rinofaringe.
Altri nomi:
  • blu di metilene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uscita dalla timpanoplastica
Lasso di tempo: 2 anni
La timpanoplastica è stata considerata riuscita se è stata osservata la guarigione dell'innesto insieme a una media di gap osseo postoperatorio di 20 dB o inferiore a frequenze di 500, 1000, 2000, 4000 dB.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEmadtympanoplasty

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione della tuba di Eustachio

Prove cliniche su Prova della saccarina

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