Pretympanoplastia Eustachian putken aukon ja mukosiliaarisen toiminnan arviointi
perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Demiana Emad, Assiut University
Korvaputkella (ET) on kolme päätehtävää: paineen tasaaminen nenänielun ja välikorvan välillä: liman poisto välikorvasta ja äänen tai nesteen takaisinvirtauksen estäminen nenänielusta (1) . Yksilöillä, jotka kärsivät närästysputken toimintahäiriöstä ( ETD), putken aukko voi olla tukkeutunut(2), mikä johtaa tyypillisiin vaivoihin, kuten korvan täyteläisyys, vaimea kuulo tai tinnitus(3).
Harvemmin ET voi olla pysyvästi patuloinen, mikä johtaa kuulonpaineen tai autofonian oireisiin (4).
Riittävä Eustachian putken toiminta (ETF) on välttämätön onnistuneelle keskikorvaleikkaukselle.
Eustachian putken avoimuuden tutkimuksia on tutkittu Politzerin, Valsalvan ja Toynbeen manöövereiden avulla.
Muissa tapauksissa se on saavutettu testaamalla ilman kulkeutumista eustachian putken läpi tympanometrian, sonotubometrian ja ilmanpaineen tasaustekniikan avulla.
Nämä menetelmät eivät kuitenkaan arvioi vedenpoistotoimintoa (5).
Sakariini on ravitsematon makeutusaine.
Sillä on ominaisuus olla inertti hengityselimien epiteelille, eli se ei estä fysiologista liman poistumista sino-nenän limakalvolta.
Sitä voidaan käyttää nenän limakalvon mukosilliaarisen toiminnan arvioimiseen ilman, että se itse haittaa sitä.
Sakariinitesti näyttää antavan riittävästi tietoa limakalvojen toiminnasta ja ET:n läpinäkyvyydestä (6) .
Metyleenisininen on kemiallinen yhdiste.
Sitä voidaan käyttää (ET) läpinäkyvyyden tarkistamiseen.
Nestemäisen muotonsa vuoksi väriaine gravitoituu ET:n kautta nenänieluun.
Joten väriaineen tavoitteena on määrittää putken aukon anatominen läsnäolo tai puuttuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Täydellinen historian otto, yleinen ja täydellinen otolaryngologian tutkimus, jotta voidaan ratsastaa kaikki sairaudet ja infektiokohteet, jotka voivat vaikuttaa täryplastian tulokseen.
- Kaikille potilaille tehdään audiologinen arviointi sekä ennen leikkausta että sen jälkeen
- Mastoidien tietokonetomografiakuvaus tehdään kaikissa tapauksissa kaikenlaisen mastoidiitin poissulkemiseksi
- Otoskooppisen tutkimuksen koko ja perforaatiopaikka merkitään muistiin. Myös välikorvan limakalvon, renkaan, malleuksen kahvan ja tärykalvon (TM) jäännöksen tila huomioidaan.
- Diagnostinen nenän endoskopia: nenän yksityiskohtainen tutkimus suoritetaan. Nenälöydökset ja ET-aukon kunto merkitään muistiin.
- Sakariinitesti: Testi suoritetaan kahden viikon sisällä ennen leikkausta. Ensinnäkin potilaan makuvaste sakkariiniliuokselle testataan. Kun potilas istuu ja pää on kallistettuna toiseen korvaan, kaksi tippaa steriiliä makeaa sakkariiniliuosta (yksi teelusikallinen sakkariinirakeita liuotettuna 10 ml:aan steriiliä vettä) laitetaan välikorvaan TM-virheen kautta tiputtimen avulla. Sitten mitataan aika, jonka potilas tarvitsee maistaa sakkariinia (eli sakkariinin havaitsemisaika [SPT]).
- Metyleenisininen testi: Testi suoritetaan kahden viikon sisällä ennen leikkausta. Nenä valmistetaan ensin asettamalla nenäpakkaus, joka on kastettu liuoksessa, joka koostuu 0,1 % ksylometatsoliinihydrkloridin ja 10 % ksylokaiinin (1:1) seoksesta 10 minuutin ajan. Sitten 0 asteen sinskooppi (Karl storz, Saksa) kulkee nenän läpi, kunnes saadaan riittävä näkymä ET:n nenänielun aukosta. Kaksi tai kolme tippaa steriiliä metyleenisinistä väriainetta laitetaan välikorvaan TM-virheen kautta sen jälkeen, kun potilaan pää on kallistettu vastakkaiseen korvaan.
- Viikon sisällä ETF:n arvioinnista potilaille leikataan tyypin 1 täryplastia sen jälkeen, kun potilaat on tarkastettu 3 viikon kuluttua leikatun korvan tarkastusta varten. Toinen ja kolmas postoperatiivinen tarkastus tehdään 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Potilaat arvioitiin leikkauksen jälkeen otoskoopialla, tympanometrialla ja audiometrialla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tiedot kerättiin ja analysoitiin käyttämällä SPSS:ää (Statistical Package for the Social Science, versio 20, IBM ja Armonk, New York). Jatkuvat tiedot ilmaistiin muodossa keskiarvo ± SD, kun taas nimelliset tiedot ilmaistiin frekvenssin muodossa (prosentti). Käytettiin taajuustaulukoita ja kaavioita .
Chi²-testillä vertailtiin tutkimuksen eri ryhmien nimellistietoja. Luottamustaso pidettiin 95 %:ssa, joten P-arvo <0,05 osoitti merkittävää yhteyttä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 - Potilaat, joilla on diagnosoitu tubotympanic-tyyppinen CSOM lepotilassa (kuiva perforaatio).
Poissulkemiskriteerit:
- Tubotympanic CSOM:n aktiivinen vaihe (märkä, purkautuva rei'itys).
- Potilaat, joilla on atticoantral-tyyppinen CSOM.
- Potilaat, joilla on vakava anatominen epämuodostuma tai sairaus, joka voi vaikuttaa täryplastian tuloksiin, esim. kitalaen halkeama, pahasti poikkeama väliseinä, adenoidi, allergia, sinonasaalinen polypi, otomykoosi ja infektiopesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on aikaisempi korvaleikkaus.
- Potilaat, joilla on makuaistin menetys.
- Potilaat, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sakkariini testi
Potilailla, joilla SPT on alle 20 minuuttia, katsotaan olevan normaalisti toimiva ET. Potilailla, joilla on SPT 20–45 minuuttia, katsotaan olevan ET:n osittainen toimintahäiriö. Potilailla, joilla on SPT yli 45 minuuttia, katsotaan olevan vakava ET:n toimintahäiriö. |
Sakariini on ravitsematon makeutusaine.
Sillä on ominaisuus olla inertti hengityselimien epiteelille, eli se ei estä fysiologista liman poistumista sino-nenän limakalvolta.
Metyleenisininen on kemiallinen yhdiste.
Sitä voidaan käyttää (ET) läpinäkyvyyden tarkistamiseen.
Nestemäisen muotonsa vuoksi väriaine gravitoituu ET:n kautta nenänieluun.
Muut nimet:
|
|
metyleenisininen testi
Potilailla, joiden metyleenisinisen puhdistumaaika on alle 10 minuuttia, katsotaan olevan normaalisti toimiva ET. Potilailla, joiden metyleenisinisen puhdistumaaika on 10-20 minuuttia, katsotaan olevan ET:n osittainen toimintahäiriö. Potilailla, joiden metyleenisinisen puhdistumaaika on yli 20 minuuttia, katsotaan olevan ET:n vakava toimintahäiriö. |
Sakariini on ravitsematon makeutusaine.
Sillä on ominaisuus olla inertti hengityselimien epiteelille, eli se ei estä fysiologista liman poistumista sino-nenän limakalvolta.
Metyleenisininen on kemiallinen yhdiste.
Sitä voidaan käyttää (ET) läpinäkyvyyden tarkistamiseen.
Nestemäisen muotonsa vuoksi väriaine gravitoituu ET:n kautta nenänieluun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tympanoplastiasta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tympanoplastia katsottiin onnistuneeksi, jos siirteen paraneminen havaittiin yhdessä keskimääräisen 20 dB:n jälkeisen luuvälin kanssa 500 1000, 2 000 4000 dB:n taajuuksilla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEmadtympanoplasty
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .