Pretympanoplastiek Beoordeling van doorgankelijkheid en mucociliaire functie van de buis van Eustachius
28 januari 2022 bijgewerkt door: Demiana Emad, Assiut University
De buis van Eustachius (ET) vervult drie hoofdfuncties: drukvereffening tussen de nasofaryms en het middenoor, het verwijderen van slijm uit het middenoor en het voorkomen van terugvloeiing van geluid of vocht uit de nasopharynx(1). ETD), kan de opening van de slang worden belemmerd(2), wat resulteert in de typische klachten van oorvolheid, gedempt gehoor of tinnitus(3).
Minder vaak kan de ET permanent patuleus zijn, wat resulteert in de symptomen van auditieve druk of autofonie (4).
Adequate buisfunctie van Eustachius (ETF) is noodzakelijk voor een succesvolle middenooroperatie.
Studies van de doorgankelijkheid van de buis van Eustachius zijn bestudeerd door de manoeuvres van Politzer, Valsalva en Toynbee.
In andere gevallen is dit bereikt door het luchttransport door de buis van Eustachius te testen met behulp van tympanometrie, sonotubometrie en luchtdrukvereffeningstechniek.
Deze methoden evalueren echter niet de drainagefunctie (5).
Sacharine is een niet-voedende zoetstof.
Het heeft de eigenschap inert te zijn voor respiratoir epitheel, dat wil zeggen dat het de fysiologische slijmopruiming van het sino-nasale slijmvlies niet belemmert.
Het kan worden gebruikt om de mucocilliaire functie van het neusslijmvlies te beoordelen, zonder het zelf te belemmeren.
De sacharinetest lijkt voldoende informatie te geven over de mucociliaire functie en doorgankelijkheid van de ET (6).
Methyleenblauw is een chemische verbinding.
Het kan worden gebruikt om de doorgankelijkheid van (ET) te controleren.
De kleurstof trekt, vanwege zijn vloeibare vorm, door de ET naar de nasopharynx.
Het doel van de kleurstof is dus om de anatomische aanwezigheid of afwezigheid van doorgankelijkheid van de buis vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Volledige anamnese, algemeen en volledig otolaryngologisch onderzoek om eventuele pathologieën en infectiehaarden te onderzoeken die het resultaat van tympanoplastiek kunnen beïnvloeden.
- Zowel preoperatief als postoperatief zal bij alle patiënten een audiologisch onderzoek worden uitgevoerd
- Computertomografiescanning van de mastoïden zal in alle gevallen worden uitgevoerd om mastoïditis van welk type dan ook uit te sluiten
- Otoscopische onderzoeksgrootte en plaats van perforatie worden genoteerd. De toestand van het middenoorslijmvlies, de annulus, het handvat van de malleus en het overblijfsel van het trommelvlies (TM) zal ook worden genoteerd.
- Diagnostische neusendoscopie: er wordt een gedetailleerd neusonderzoek uitgevoerd. De nasale bevindingen en de toestand van de ET-opening zullen worden genoteerd.
- Sacharinetest: binnen twee weken voor de operatie wordt de test uitgevoerd. Eerst zal de smaakreactie van de patiënt op sacharine-oplossing worden getest. Terwijl de patiënt zit en het hoofd naar het andere oor is gekanteld, worden twee druppels steriele zoete sacharine-oplossing (een theelepel sacharinekorrels opgelost in 10 ml steriel water) via een druppelaar in het middenoor geplaatst via het TM-defect. Vervolgens wordt de tijd gemeten die de patiënt nodig heeft om de sacharine te proeven (dwz sacharineperceptietijd [SPT]).
- Methyleenblauw-test: binnen twee weken voor de operatie wordt de test uitgevoerd. De neus wordt eerst voorbereid door gedurende 10 minuten een neuspakking aan te brengen gedrenkt in een oplossing bestaande uit een mengsel van xylometazolinehydrchloride 0,1% en xylocaïne 10% (1:1). Dan gaat de 0-graden sinscoop (Karl storz, Duitsland) door de neus totdat er voldoende zicht is op de nasofaryngeale opening van de ET. Twee tot drie druppels steriele methyleenblauwe kleurstof worden via het TM-defect in het middenoor geplaatst nadat het hoofd van de patiënt naar het andere oor is gekanteld.
- Binnen een week na evaluatie van ETF worden patiënten geopereerd voor type 1 tympanoplastiek. Na 3 weken worden patiënten beoordeeld voor inspectie van het geopereerde oor. De tweede en derde postoperatieve beoordeling zal plaatsvinden na respectievelijk 2 maanden en 6 maanden. Patiënten werden postoperatief geëvalueerd door middel van otoscopie, tympanometrie en audiometrie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gegevens werden verzameld en geanalyseerd met behulp van SPSS (Statistical Package for the Social Science, versie 20, IBM, en Armonk, New York). Continue gegevens werden uitgedrukt in de vorm van gemiddelde ± SD, terwijl nominale gegevens werden uitgedrukt in de vorm van frequentie (percentage). Er is gebruik gemaakt van frequentietabellen en -grafieken.
Chi²-test werd gebruikt om de nominale gegevens van verschillende groepen in het onderzoek te vergelijken. Het betrouwbaarheidsniveau werd op 95% gehouden, vandaar dat een P-waarde <0,05 een significant verband aangaf.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1-Patiënten gediagnosticeerd met tubotympanisch type CSOM tijdens de rustfase (droge perforatie).
Uitsluitingscriteria:
- Actief stadium van tubotympanische CSOM (natte, ontladende perforatie).
- Patiënten met atticoantrale type CSOM.
- Patiënten met ernstige anatomische misvormingen of ziekten die het resultaat van tympanoplastiek kunnen beïnvloeden, bijv. gespleten gehemelte, ernstig afwijkend septum, adenoïd, allergie, sinonasale poliepen, otomycose en aanwezigheid van infectiehaarden.
- Patiënten met een eerdere ooroperatie.
- Patiënten met verloren smaaksensatie.
- Patiënten met perceptief gehoorverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
sacharine test
De patiënten met SPT van minder dan 20 minuten worden geacht een normaal functionerende ET te hebben. De patiënten met SPT tussen 20-45 minuten worden geacht een gedeeltelijke disfunctie van ET te hebben. De patiënten met SPT langer dan 45 minuten worden beschouwd als een ernstige disfunctie van de ET. |
Sacharine is een niet-voedende zoetstof.
Het heeft de eigenschap inert te zijn voor respiratoir epitheel, dat wil zeggen dat het de fysiologische slijmopruiming van het sino-nasale slijmvlies niet belemmert.
Methyleenblauw is een chemische verbinding.
Het kan worden gebruikt om de doorgankelijkheid van (ET) te controleren.
De kleurstof trekt, vanwege zijn vloeibare vorm, door de ET naar de nasopharynx.
Andere namen:
|
|
methyleenblauw-test
De patiënten met een methyleenblauwklaringstijd van minder dan 10 minuten worden geacht een normaal functionerende ET te hebben. De patiënten met een methyleenblauwklaringstijd tussen 10 en 20 minuten worden beschouwd als een gedeeltelijke disfunctie van ET. De patiënten met een methyleenblauwklaringstijd van meer dan 20 minuten worden beschouwd als een grove disfunctie van de ET. |
Sacharine is een niet-voedende zoetstof.
Het heeft de eigenschap inert te zijn voor respiratoir epitheel, dat wil zeggen dat het de fysiologische slijmopruiming van het sino-nasale slijmvlies niet belemmert.
Methyleenblauw is een chemische verbinding.
Het kan worden gebruikt om de doorgankelijkheid van (ET) te controleren.
De kleurstof trekt, vanwege zijn vloeibare vorm, door de ET naar de nasopharynx.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uit komen van tympanoplastiek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tympanoplastiek werd als succesvol beschouwd als genezing van het transplantaat werd waargenomen samen met een gemiddelde postoperatieve luchtbotspleet van 20 dB of minder bij frequenties van 500,1000, 2000,4000 dB.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
28 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DEmadtympanoplasty
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .