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Prétympanoplastie Évaluation de la perméabilité et de la fonction mucociliaire de la trompe d'Eustache

28 janvier 2022 mis à jour par: Demiana Emad, Assiut University
La trompe d'Eustache (TE) remplit trois fonctions principales : égalisation de la pression entre les nasopharymes et l'oreille moyenne : élimination du mucus de l'oreille moyenne et prévention du reflux sonore ou liquidien du nasopharynx(1) .Chez les personnes souffrant de dysfonction de la trompe de Custachian ( ETD), l'ouverture du tube peut être obstruée(2) entraînant les plaintes typiques de plénitude de l'oreille, d'audition étouffée ou d'acouphènes(3). Moins fréquemment, l'ET peut être patuleux en permanence, entraînant des symptômes de pression auditive ou d'autophonie (4). Une fonction adéquate de la trompe d'Eustache (ETF) est nécessaire pour une chirurgie de l'oreille moyenne réussie. Des études sur la perméabilité des trompes d'Eustache ont été étudiées par les manœuvres de Politzer, Valsalva et Toynbee. Dans d'autres cas, cela a été accompli en testant le transport de l'air à travers la trompe d'Eustache par tympanométrie, sonotubométrie et technique d'égalisation de la pression atmosphérique. Cependant, ces méthodes n'évaluent pas la fonction de drainage (5). La saccharine est un édulcorant non nutritif. Il a la propriété d'être inerte vis-à-vis de l'épithélium respiratoire, c'est-à-dire qu'il n'entrave pas l'élimination physiologique du mucus de la muqueuse sino-nasale. Il peut être utilisé pour évaluer la fonction mucocillaire de la muqueuse nasale, sans lui-même l'entraver. Le test à la saccharine semble fournir des informations adéquates sur la fonction mucociliaire et la perméabilité de l'ET (6) . Le bleu de méthylène est un composé chimique. Il peut être utilisé pour vérifier la perméabilité de (ET). Le colorant, en raison de sa forme liquide, gravite à travers l'ET jusqu'au nasopharynx. L'objectif du colorant est donc d'établir la présence ou l'absence anatomique de la perméabilité du tube.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Antécédents complets, examen oto-rhino-laryngologique général et complet pour remonter à toutes les pathologies et foyers d'infection qui pourraient influencer le résultat de la tympanoplastie.
  2. Une évaluation audiologique sera effectuée pour tous les patients en préopératoire et en postopératoire
  3. Une tomodensitométrie des mastoïdes sera effectuée pour tous les cas afin d'exclure une mastoïdite de tout type
  4. La taille de l'examen otoscopique et le site de perforation seront notés. L'état de la muqueuse de l'oreille moyenne, de l'anneau, de la poignée du marteau et du reste de la membrane tympanique (TM) sera également noté.
  5. Endoscopie nasale diagnostique : un examen nasal détaillé sera effectué. Les résultats nasaux et l'état de l'orifice ET seront notés.
  6. Test de saccharine : Dans les deux semaines avant la chirurgie, le test sera effectué. Tout d'abord, la réponse gustative du patient à la solution de saccharine sera testée. Avec le patient assis et la tête inclinée vers l'autre oreille, deux gouttes de solution stérile de saccharine sucrée (une cuillère à café de granules de saccharine dissoutes dans 10 ml d'eau stérile) seront placées dans l'oreille moyenne à travers le défaut TM par un compte-gouttes. Le temps nécessaire au patient pour goûter la saccharine (c'est-à-dire le temps de perception de la saccharine [SPT]) sera ensuite mesuré.
  7. Test au bleu de méthylène : dans les deux semaines précédant la chirurgie, le test sera effectué. Le nez est d'abord préparé en appliquant une compresse nasale imbibée d'une solution composée d'un mélange de chlorhydrate de xylométazoline 0,1% et de xylocaïne 10% (1:1) pendant 10 minutes. Ensuite, un sinscope à 0 degré (Karl Storz, Allemagne) passera par le nez jusqu'à ce qu'une vue adéquate de l'ouverture nasopharyngée de l'ET soit obtenue. Deux à trois gouttes de colorant bleu de méthylène stérile seront placées dans l'oreille moyenne à travers le défaut TM après avoir incliné la tête du patient vers l'oreille opposée.
  8. Dans la semaine suivant l'évaluation de l'ETF, les patients seront opérés d'une tympanoplastie de type 1 après 3 semaines d'examen des patients pour l'inspection de l'oreille opérée. Les deuxième et troisième examens postopératoires seront effectués respectivement à 2 mois et 6 mois. Les patients ont été évalués en postopératoire par otoscopie, tympanométrie et audiométrie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les données ont été recueillies et analysées à l'aide de SPSS (Statistical Package for the Social Science, version 20, IBM et Armonk, New York). Les données continues ont été exprimées sous forme de moyenne ± SD tandis que les données nominales ont été exprimées sous forme de fréquence (pourcentage). Des tableaux et des graphiques de fréquence ont été utilisés.

Le test Chi² a été utilisé pour comparer les données nominales des différents groupes de l'étude. Le niveau de confiance a été maintenu à 95 %, donc une valeur P < 0,05 indiquait une association significative.

La description

Critère d'intégration:

1-Patients diagnostiqués avec un CSOM de type tubotympanique au stade de repos (perforation sèche).

Critère d'exclusion:

  1. Stade actif du CSOM tubotympanique (perforation humide, déchargeante).
  2. Patients atteints de type atticoantral de CSOM.
  3. Patients présentant une déformation anatomique grossière ou une maladie pouvant affecter le résultat d'une tympanoplastie, par exemple une fente palatine, un septum sévèrement dévié, une végétation adénoïde, une allergie, des polypes naso-sinusiens, une otomycose et la présence de foyers d'infection.
  4. Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'oreille.
  5. Patients avec sensation gustative perdue.
  6. Patients atteints de surdité neurosensorielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
test de saccharine

Les patients avec SPT moins de 20 minutes sont considérés comme ayant un ET fonctionnant normalement.

Les patients avec SPT entre 20 et 45 minutes sont considérés comme ayant un dysfonctionnement partiel de ET.

Les patients avec SPT plus de 45 minutes sont considérés comme ayant un dysfonctionnement grossier de l'ET.
Médicament: Test de saccharine
La saccharine est un édulcorant non nutritif. Il a la propriété d'être inerte vis-à-vis de l'épithélium respiratoire, c'est-à-dire qu'il n'entrave pas l'élimination physiologique du mucus de la muqueuse sino-nasale. Le bleu de méthylène est un composé chimique. Il peut être utilisé pour vérifier la perméabilité de (ET). Le colorant, en raison de sa forme liquide, gravite à travers l'ET jusqu'au nasopharynx.
Autres noms:
  • bleu de méthylène
test au bleu de méthylène

Les patients dont le temps de clairance du bleu de méthylène est inférieur à 10 minutes sont considérés comme ayant un ET fonctionnant normalement.

Les patients dont le temps de clairance du bleu de méthylène est compris entre 10 et 20 minutes sont considérés comme ayant un dysfonctionnement partiel de l'ET.

Les patients avec un temps de clairance du bleu de méthylène supérieur à 20 minutes sont considérés comme ayant un dysfonctionnement flagrant du TE.
Médicament: Test de saccharine
La saccharine est un édulcorant non nutritif. Il a la propriété d'être inerte vis-à-vis de l'épithélium respiratoire, c'est-à-dire qu'il n'entrave pas l'élimination physiologique du mucus de la muqueuse sino-nasale. Le bleu de méthylène est un composé chimique. Il peut être utilisé pour vérifier la perméabilité de (ET). Le colorant, en raison de sa forme liquide, gravite à travers l'ET jusqu'au nasopharynx.
Autres noms:
  • bleu de méthylène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sortie d'une tympanoplastie
Délai: 2 années
La tympanoplastie était considérée comme réussie si la cicatrisation du greffon était observée avec une moyenne d'espace air-os postopératoire de 20 dB ou moins à des fréquences de 500,1000, 2000,4000 dB.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

28 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEmadtympanoplasty

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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