Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pretympanoplastika Posouzení průchodnosti a mukociliární funkce Eustachovy trubice

28. ledna 2022 aktualizováno: Demiana Emad, Assiut University
Eustachova trubice (ET) plní tři základní funkce: vyrovnávání tlaku mezi nosohltany a středním uchem: odstraňování hlenu ze středního ucha a zabránění zpětnému toku zvuku nebo tekutiny z nosohltanu(1). ETD), může být otvor trubice ucpaný(2), což má za následek typické potíže s plným uchem, tlumeným sluchem nebo tinnitem(3). Méně často může být ET trvale patulózní, což vede k symptomům ušního tlaku nebo autofonie [4]. Pro úspěšnou operaci středního ucha je nezbytná adekvátní funkce Eustachovy trubice (ETF). Studie průchodnosti Eustachovy trubice byly studovány manévry Politzer, Valsalva a Toynbee. V jiných případech bylo dosaženo testováním transportu vzduchu Eustachovou trubicí pomocí tympanometrie, sonotubometrie a techniky vyrovnávání tlaku vzduchu. Tyto metody však nehodnotí drenážní funkci (5). Sacharin je nenutriční sladidlo. Má tu vlastnost, že je inertní vůči respiračnímu epitelu, což znamená, že nebrání fyziologickému odstraňování hlenu ze sino-nosní sliznice. Může být použit k posouzení mukociliární funkce nosní sliznice, aniž by ji sám omezoval. Zdá se, že sacharinový test poskytuje adekvátní informace o mukociliární funkci a průchodnosti ET (6) . Methylenová modř je chemická sloučenina. Lze jej použít ke kontrole průchodnosti (ET). Barvivo díky své kapalné formě gravituje přes ET do nosohltanu. Takže cílem barviva je stanovit anatomickou přítomnost nebo nepřítomnost průchodnosti trubice.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Kompletní anamnéza, celkové a kompletní otorinolaryngologické vyšetření k jízdě na jakékoli patologie a ohnisko infekce, které by mohly ovlivnit výsledek tympanoplastiky.
  2. U všech pacientů bude provedeno předoperační i pooperační audioologické vyšetření
  3. U všech případů bude provedeno počítačové tomografické skenování mastoidů, aby se vyloučila mastoiditida jakéhokoli typu
  4. Zaznamená se velikost otoskopického vyšetření a místo perforace. Zaznamenán bude také stav sliznice středního ucha, anulus, držadlo kladívka a zbytek bubínku (TM).
  5. Diagnostická nosní endoskopie: bude provedeno podrobné vyšetření nosu. Zaznamená se nosní nález a stav ET ústí.
  6. Sacharinový test: Do dvou týdnů před operací bude proveden test. Nejprve bude testována chuťová odezva pacienta na roztok sacharinu. U pacienta vsedě s hlavou nakloněnou k druhému uchu se kapátkem kápnou do středního ucha přes defekt TM dvě kapky sterilního sladkého roztoku sacharinu (jedna čajová lžička granulí sacharinu rozpuštěná v 10 ml sterilní vody). Poté bude měřena doba potřebná k tomu, aby pacient ochutnal sacharin (tj. doba vnímání sacharinu [SPT]).
  7. Test methylenové modři: Do dvou týdnů před operací bude proveden test. Nos se nejprve připraví aplikací nosního zábalu namočeného v roztoku složeném ze směsi xylometazolin hydrochloridu 0,1% a xylokainu 10% (1:1) po dobu 10 minut. Poté bude nosem protažen 0-stupňový sinscope (Karl storz, Německo), dokud se nezíská adekvátní pohled na nazofaryngeální otvor ET. Dvě až tři kapky sterilního barviva methylenová modř se kápnou do středního ucha přes defekt TM po naklonění hlavy pacienta k opačnému uchu.
  8. Do týdne od vyhodnocení ETF budou pacienti operováni pro tympanoplastiku 1. typu, po 3 týdnech budou pacienti kontrolováni pro kontrolu operovaného ucha. Druhá a třetí pooperační kontrola bude provedena za 2 měsíce a 6 měsíců. Pacienti byli pooperačně hodnoceni otoskopií, tympanometrií a audiometrií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Data byla shromážděna a analyzována pomocí SPSS (Statistical Package for the Social Science, verze 20, IBM a Armonk, New York). Spojitá data byla vyjádřena ve formě průměru ± SD, zatímco nominální data byla vyjádřena ve formě frekvence (procenta). Byly použity frekvenční tabulky a grafy.

Chi²-test byl použit k porovnání nominálních dat různých skupin ve studii. Úroveň spolehlivosti byla udržována na 95 %, takže hodnota P <0,05 indikovala významnou souvislost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1-Pacienti s diagnostikovaným tubotympanickým typem CSOM během klidové fáze (suchá perforace).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní fáze tubotympanického CSOM (mokrá, vybíjecí perforace).
  2. Pacienti s aticoantrálním typem CSOM.
  3. Pacienti s hrubou anatomickou deformací nebo onemocněním, které může ovlivnit výsledek tympanoplastiky, např. rozštěp patra, silně vychýlená přepážka, adenoid, alergie, sinonazální polypy, otomykóza a přítomnost ložisek infekce.
  4. Pacienti po předchozí operaci ucha.
  5. Pacienti se ztrátou chuti.
  6. Pacienti se senzorineurální ztrátou sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
sacharinový test

Pacienti s SPT kratším než 20 minut jsou považováni za normálně fungující ET.

Pacienti s SPT mezi 20-45 minutami jsou považováni za pacienty s částečnou dysfunkcí ET.

Pacienti s SPT delším než 45 minut jsou považováni za pacienty s hrubou dysfunkcí ET.
Lék: Sacharinový test
Sacharin je nenutriční sladidlo. Má tu vlastnost, že je inertní vůči respiračnímu epitelu, což znamená, že nebrání fyziologickému odstraňování hlenu ze sino-nosní sliznice. Methylenová modř je chemická sloučenina. Lze jej použít ke kontrole průchodnosti (ET). Barvivo díky své kapalné formě gravituje přes ET do nosohltanu.
Ostatní jména:
  • methylová modrá
test methylenovou modří

Pacienti s dobou clearance methylenové modři kratší než 10 minut jsou považováni za pacienty s normálně fungující ET.

Pacienti s dobou clearance methylenové modři mezi 10 až 20 minutami jsou považováni za pacienty s částečnou dysfunkcí ET.

Pacienti s dobou clearance methylenové modři delší než 20 minut jsou považováni za pacienty s hrubou dysfunkcí ET.
Lék: Sacharinový test
Sacharin je nenutriční sladidlo. Má tu vlastnost, že je inertní vůči respiračnímu epitelu, což znamená, že nebrání fyziologickému odstraňování hlenu ze sino-nosní sliznice. Methylenová modř je chemická sloučenina. Lze jej použít ke kontrole průchodnosti (ET). Barvivo díky své kapalné formě gravituje přes ET do nosohltanu.
Ostatní jména:
  • methylová modrá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vychází z tympanoplastiky
Časové okno: 2 roky
Tympanoplastika byla považována za úspěšnou, pokud bylo pozorováno zhojení štěpu spolu s průměrem pooperační vzduchové kostní mezery 20 dB nebo méně při frekvencích 500 1000, 2 000 4 000 dB.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DEmadtympanoplasty

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacharinový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit