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鼓室形成術前の耳管の開通性と粘膜繊毛機能の評価

2022年1月28日 更新者:Demiana Emad、Assiut University
耳管 (ET) は 3 つの主要な機能を実行します: 鼻咽頭と中耳の間の圧力の均等化: 中耳からの粘液の除去、および鼻咽頭からの音や体液の逆流の防止 (1)。 ETD)、チューブの開口部が閉塞される可能性があり(2)、その結果、耳閉感、聴覚障害、耳鳴りなどの典型的な症状が引き起こされます(3)。 それほど頻繁ではありませんが、ET は永続的に開放状態になり、その結果、耳の圧迫や自律音の症状が生じることがあります (4)。 中耳手術を成功させるには、適切な耳管機能 (ETF) が必要です。 耳管開存性の研究は、ポリッツァー法、ヴァルサルバ法、トインビー法によって研究されてきました。 他の場合には、ティンパノメトリー、ソノチューブメトリー、および気圧均等化技術によって耳管を通る空気輸送をテストすることによって達成されている。 しかしながら、これらの方法は排水機能を評価するものではない(5)。 サッカリンは非栄養甘味料です。 それは呼吸上皮に対して不活性であるという特性を有しており、つまり鼻鼻粘膜の生理学的粘液クリアランスを妨げない。 それ自体を妨げることなく、鼻粘膜の粘液繊毛機能を評価するために使用できます。 サッカリン検査は、粘液線毛機能とETの開存性についての適切な情報を提供すると思われます (6) 。 メチレンブルーは化合物です。 (ET) の開存性をチェックするために使用できます。 染料は液体であるため、ET を通って鼻咽頭まで引き寄せられます。 したがって、染料の目的は、チューブの開通性の解剖学的有無を確立することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

  1. 鼓室形成術の結果に影響を与える可能性のある病状や感染症の焦点を調べるための、全病歴聴取、一般および完全な耳鼻咽喉科検査。
  2. 聴覚評価は術前と術後の両方ですべての患者に対して行われます
  3. あらゆるタイプの乳様突起炎を除外するために、乳様突起のコンピューター断層撮影スキャンがすべての症例に対して行われます。
  4. 耳鏡検査のサイズと穿孔の部位が記録されます。 中耳の粘膜、輪、ツチ骨の柄、鼓膜(TM)の残存物の状態も記録されます。
  5. 鼻内視鏡診断:鼻の詳細な検査が行われます。 鼻の所見とET開口部の状態が記録されます。
  6. サッカリン検査:手術前2週間以内に検査を実施します。 まず、サッカリン溶液に対する患者の味覚反応が検査されます。 患者を座らせ、頭をもう一方の耳に傾けた状態で、滅菌スウィーティーサッカリン溶液(小さじ1杯のサッカリン顆粒を10mlの滅菌水に溶かしたもの)をスポイトでTM欠損を通して中耳に2滴滴下します。 次に、患者がサッカリンを味わうのに必要な時間 (すなわち、サッカリン知覚時間 [SPT]) が測定されます。
  7. メチレンブルー検査:手術前2週間以内に検査を実施します。 まず、塩酸キシロメタゾリン0.1%とキシロカイン10%(1:1)の混合物からなる溶液に浸した鼻パックを10分間適用することによって鼻を準備する。 次に、ET の鼻咽頭開口部の適切な視野が得られるまで、0 度のサインスコープ (カール ストルツ、ドイツ) が鼻を通過します。 患者の頭を反対側の耳に向けて傾けた後、滅菌メチレンブルー色素を 2 ~ 3 滴、TM 欠損を通して中耳に注入します。
  8. ETF の評価から 1 週間以内に、患者は 3 週間後に手術された耳の検査を検査された後、タイプ 1 の鼓室形成術の手術を受けることになります。 2 回目と 3 回目の術後評価は、それぞれ 2 か月と 6 か月後に行われます。患者は、耳鏡検査、ティンパノメトリー、および聴力検査によって術後に評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

データは、SPSS (Statistical Package for the Social Science、バージョン 20、IBM、およびニューヨーク州アーモンク) を使用して収集および分析されました。 連続データは平均値 ± SD の形式で表され、名目データは頻度 (パーセンテージ) の形式で表されました。 度数表とグラフが使用されました。

研究では、さまざまなグループの名目データを比較するために Chi² 検定が使用されました。 信頼レベルは 95% に保たれたため、P 値 <0.05 は有意な関連性を示しました。

説明

包含基準:

1-静止期に管鼓室型のCSOM(乾性穿孔)と診断された患者。

除外基準:

  1. 管鼓室CSOMの活動期(湿性、排出性穿孔)。
  2. 屋根裏洞型CSOMの患者。
  3. 鼓室形成術の結果に影響を及ぼす可能性のある肉眼的解剖学的変形または疾患(口蓋裂、重度の鼻中隔彎曲、アデノイド、アレルギー、副鼻腔ポリープ、耳真菌症、感染巣の存在など)を有する患者。
  4. 過去に耳の手術を受けた患者。
  5. 味覚を失った患者。
  6. 感音性難聴の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サッカリン検査

SPT 時間が 20 分未満の患者は、ET が正常に機能していると見なされます。

SPT が 20 ~ 45 分の患者は、ET の部分的な機能不全があると考えられます。

SPT が 45 分を超える患者は、ET に重大な機能不全があると考えられます。

サッカリンは非栄養甘味料です。 それは呼吸上皮に対して不活性であるという特性を有しており、つまり鼻鼻粘膜の生理学的粘液クリアランスを妨げない。 メチレンブルーは化合物です。 (ET) の開存性をチェックするために使用できます。 染料は液体であるため、ET を通って鼻咽頭まで引き寄せられます。
他の名前:
  • メチレンブルー
メチレンブルー検査

メチレンブルークリアランス時間が 10 分未満の患者は、ET が正常に機能していると考えられます。

メチレンブルークリアランス時間が 10 ~ 20 分の患者は、ET の部分的な機能不全があると考えられます。

メチレンブルークリアランス時間が 20 分を超える患者は、ET の重大な機能不全があると考えられます。

サッカリンは非栄養甘味料です。 それは呼吸上皮に対して不活性であるという特性を有しており、つまり鼻鼻粘膜の生理学的粘液クリアランスを妨げない。 メチレンブルーは化合物です。 (ET) の開存性をチェックするために使用できます。 染料は液体であるため、ET を通って鼻咽頭まで引き寄せられます。
他の名前:
  • メチレンブルー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼓室形成術の結果
時間枠:2年
移植片の治癒が認められ、周波数 500、1000、2000、4000 dB で術後の空気骨ギャップの平均が 20 dB 以下であれば、鼓室形成術は成功したとみなされました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月28日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月28日

最初の投稿 (実際)

2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月28日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DEmadtympanoplasty

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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