Pretympanoplasty Bedömning av öppenhet och mucociliär funktion hos Eustachian Tube
28 januari 2022 uppdaterad av: Demiana Emad, Assiut University
Eustachian-röret (ET) utför tre primära funktioner: tryckutjämning mellan nasofarymer och mellanörat: avlägsnande av slem från mellanörat och förebyggande av ljud- eller vätskereflux från nasofarynx(1). Hos individer som lider av dysunktion ( ETD), kan slangöppningen vara blockerad(2) vilket resulterar i typiska besvär av öronstopp, dämpad hörsel eller tinnitus(3).
Mer sällan kan ET vara permanent patulös, vilket resulterar i symtom på hörseltryck eller autofoni (4).
Tillräcklig Eustachian tube-funktion (ETF) är nödvändig för framgångsrik mellanörsoperation.
Studier av eustakiska rörets öppenhet har studerats av Politzer-, Valsalva- och Toynbee-manövrarna.
I andra fall har det åstadkommits genom att testa lufttransport genom det eustachiska röret med tympanometri, sonotubometri och lufttrycksutjämningsteknik.
Dessa metoder utvärderar dock inte dräneringsfunktionen (5).
Sackarin är ett icke-närande sötningsmedel.
Det har egenskapen att vara inert mot respiratoriskt epitel, det vill säga att det inte hindrar fysiologisk slemrensning av sino-nässlemhinnan.
Det kan användas för att bedöma mucocilliär funktion av nässlemhinnan, utan att det i sig hindrar det.
Sackarintestet verkar ge adekvat information om ET:s mucociliära funktion och öppenhet (6) .
Metylenblått är en kemisk förening.
Den kan användas för att kontrollera patency av (ET).
Färgen, på grund av sin flytande form, graviterar genom ET till nasofarynx.
Så syftet med färgämnet är att fastställa den anatomiska närvaron eller frånvaron av rörets öppenhet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Fullständig anamnes, allmän och fullständig otolaryngologisk undersökning för att rida vid alla patologier och infektionsfokus som kan påverka resultatet av tympanoplastik.
- Audiologisk utvärdering kommer att göras för alla patienter både preoperativt och postoperativt
- Datortomografi skanning av mastoiderna kommer att göras för alla fall för att utesluta mastoidit av någon typ
- Otoskopisk undersökningsstorlek och perforeringsplats kommer att noteras. Tillståndet för mellanörats slemhinna, annulus, malleus handtag och rest av trumhinnan (TM) kommer också att noteras.
- Diagnostisk näsendoskopi: detaljerad näsundersökning kommer att utföras. De nasala fynden och tillståndet för ET-öppningen kommer att noteras.
- Sackarintest: Inom två veckor före operationen kommer testet att utföras. Först kommer patientens smakrespons på sackarinlösning att testas. Med patienten sittande och huvudet lutat mot det andra örat placeras två droppar steril sötsackarinlösning (en tesked sackaringranulat löst i 10 ml sterilt vatten) i mellanörat genom TM-defekten med en droppare. Den tid som krävs för att patienten ska smaka på sackarin (dvs. sackarinuppfattningstid [SPT]) kommer sedan att mätas.
- Metylenblått test: Inom två veckor före operationen kommer testet att utföras. Näsan förbereds först genom att applicera en näsförpackning indränkt i en lösning som består av en blandning av xylometazolinhydroklorid 0,1 % och xylokain 10 % (1:1) i 10 minuter. Sedan kommer 0-graders sinscope (Karl storz, Tyskland) att passera genom näsan tills en adekvat bild av den nasofaryngeala öppningen av ET erhålls. Två till tre droppar sterilt metylenblått färgämne kommer att placeras i mellanörat genom TM-defekten efter att patientens huvud lutas mot det motsatta örat.
- Inom en vecka efter utvärdering av ETF kommer patienter att opereras för typ 1 tympanoplastik efter 3 veckors patienter granskas för inspektion av det opererade örat. Den andra och tredje postoperativa granskningen kommer att göras vid 2 respektive 6 månader. Patienterna utvärderades postoperativt med otoskopi, tympanometri och audiometri.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Data samlades in och analyserades med SPSS (Statistical Package for the Social Science, version 20, IBM och Armonk, New York). Kontinuerliga data uttrycktes i form av medelvärde ± SD medan nominella data uttrycktes i form av frekvens (procent). Frekvenstabeller och diagram användes.
Chi²-test användes för att jämföra nominella data för olika grupper i studien. Konfidensnivån hölls vid 95 %, varför ett P-värde <0,05 indikerade ett signifikant samband.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1-Patienter diagnostiserade med tubotympanisk typ av CSOM under vilostadiet (torr perforering).
Exklusions kriterier:
- Aktivt stadium av tubotympanisk CSOM (våt, urladdande perforering).
- Patienter med atticoantral typ av CSOM.
- Patienter med grov anatomisk deformitet eller sjukdom som kan påverka resultatet av tympanoplastik, t.ex. gomspalt, kraftigt avvikande septum, adenoid, allergi, sinonasal polypi, otomykos och närvaro av infektionshärdar.
- Patienter med tidigare öronoperationer.
- Patienter med förlorad smakkänsla.
- Patienter med sensorineural hörselnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sackarintest
Patienterna med SPT mindre än 20 minuter anses ha en normalt fungerande ET. Patienterna med SPT mellan 20-45 minuter anses ha en partiell dysfunktion av ET. Patienter med SPT mer än 45 minuter anses ha en allvarlig dysfunktion av ET. |
Sackarin är ett icke-närande sötningsmedel.
Det har egenskapen att vara inert mot respiratoriskt epitel, det vill säga att det inte hindrar fysiologisk slemrensning av sino-nässlemhinnan.
Metylenblått är en kemisk förening.
Den kan användas för att kontrollera patency av (ET).
Färgen, på grund av sin flytande form, graviterar genom ET till nasofarynx.
Andra namn:
|
|
metylenblått test
Patienterna med metylenblått clearance-tid mindre än 10 minuter anses ha en normalt fungerande ET. Patienterna med metylenblått-clearance-tid mellan 10 och 20 minuter anses ha en partiell dysfunktion av ET. Patienter med metylenblått clearance-tid mer än 20 minuter anses ha en allvarlig dysfunktion av ET. |
Sackarin är ett icke-närande sötningsmedel.
Det har egenskapen att vara inert mot respiratoriskt epitel, det vill säga att det inte hindrar fysiologisk slemrensning av sino-nässlemhinnan.
Metylenblått är en kemisk förening.
Den kan användas för att kontrollera patency av (ET).
Färgen, på grund av sin flytande form, graviterar genom ET till nasofarynx.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kommer av tympanoplastik
Tidsram: 2 år
|
Tympanoplastik ansågs vara framgångsrik om transplantatläkning noterades tillsammans med ett medelvärde av postoperativt bengap på 20 dB eller mindre vid frekvenser på 500 1000, 2 000 4000 dB.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
28 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Första postat (Faktisk)
8 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DEmadtympanoplasty
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .