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Prätympanoplastische Beurteilung der Durchgängigkeit und der mukoziliären Funktion der Eustachischen Röhre

28. Januar 2022 aktualisiert von: Demiana Emad, Assiut University
Die Eustachische Röhre (ET) erfüllt drei Hauptfunktionen: Druckausgleich zwischen Nasopharynx und Mittelohr, Entfernung von Schleim aus dem Mittelohr und Verhinderung des Schall- oder Flüssigkeitsrückflusses aus dem Nasopharynx(1). Bei Personen, die an einer Funktionsstörung der Ohrmuschel leiden ( ETD) kann die Tubusöffnung verstopft sein(2), was zu den typischen Beschwerden über zu volle Ohren, gedämpftes Hören oder Tinnitus(3) führt. Seltener kann der ET dauerhaft patulos sein, was zu den Symptomen von Hördruck oder Autophonie führt (4). Für eine erfolgreiche Mittelohroperation ist eine ausreichende Funktion der Eustachischen Röhre (ETF) erforderlich. Studien zur Durchgängigkeit der Eustachischen Röhre wurden mit den Manövern Politzer, Valsalva und Toynbee untersucht. In anderen Fällen wurde dies erreicht, indem der Lufttransport durch die Eustachische Röhre mithilfe von Tympanometrie, Sonotubometrie und Luftdruckausgleichstechniken getestet wurde. Diese Methoden bewerten jedoch nicht die Entwässerungsfunktion (5). Saccharin ist ein nicht nahrhafter Süßstoff. Es hat die Eigenschaft, gegenüber dem Atemwegsepithel inert zu sein, d. h. es beeinträchtigt nicht die physiologische Schleimbeseitigung der Sinus-Nasen-Schleimhaut. Es kann zur Beurteilung der mukozillären Funktion der Nasenschleimhaut eingesetzt werden, ohne diese selbst zu beeinträchtigen. Der Saccharintest scheint ausreichende Informationen über die mukoziliäre Funktion und Durchgängigkeit des ET zu liefern (6). Methylenblau ist eine chemische Verbindung. Es kann zur Überprüfung der Durchgängigkeit von (ET) verwendet werden. Aufgrund seiner flüssigen Form gelangt der Farbstoff durch den ET zum Nasopharynx. Das Ziel des Farbstoffs besteht also darin, das anatomische Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Durchgängigkeit des Schlauchs festzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Vollständige Anamnese, allgemeine und vollständige otolaryngologische Untersuchung, um alle Pathologien und Infektionsherde festzustellen, die das Ergebnis der Tympanoplastik beeinflussen könnten.
  2. Für alle Patienten wird sowohl präoperativ als auch postoperativ eine audiologische Untersuchung durchgeführt
  3. In allen Fällen wird eine Computertomographie der Mastoide durchgeführt, um eine Mastoiditis jeglicher Art auszuschließen
  4. Die Größe der otoskopischen Untersuchung und die Perforationsstelle werden notiert. Der Zustand der Mittelohrschleimhaut, des Anulus, des Hammergriffs und der Reste des Trommelfells (TM) wird ebenfalls notiert.
  5. Diagnostische Nasenendoskopie: Es wird eine detaillierte Nasenuntersuchung durchgeführt. Der Nasenbefund und der Zustand der ET-Öffnung werden notiert.
  6. Saccharintest: Innerhalb von zwei Wochen vor der Operation wird der Test durchgeführt. Zunächst wird die Geschmacksreaktion des Patienten auf die Saccharinlösung getestet. Während der Patient sitzt und den Kopf zum anderen Ohr neigt, werden zwei Tropfen sterile Sweety-Saccharin-Lösung (ein Teelöffel Saccharin-Granulat, gelöst in 10 ml sterilem Wasser) mit einer Pipette durch den TM-Defekt in das Mittelohr gegeben. Anschließend wird die Zeit gemessen, die der Patient benötigt, um das Saccharin zu schmecken (d. h. die Saccharin-Wahrnehmungszeit [SPT]).
  7. Methylenblau-Test: Innerhalb von zwei Wochen vor der Operation wird der Test durchgeführt. Die Nase wird zunächst vorbereitet, indem 10 Minuten lang eine Nasenpackung angelegt wird, die mit einer Lösung aus einer Mischung aus 0,1 % Xylometazolinhydrchlorid und 10 % Xylocain (1:1) getränkt ist. Dann wird ein 0-Grad-Sinscope (Karl Storz, Deutschland) durch die Nase geführt, bis eine ausreichende Sicht auf die Nasopharyngealöffnung des ET erhalten wird. Zwei bis drei Tropfen steriler Methylenblau-Farbstoff werden durch den TM-Defekt in das Mittelohr gegeben, nachdem der Kopf des Patienten zum gegenüberliegenden Ohr geneigt wurde.
  8. Innerhalb einer Woche nach der Evaluierung des ETF werden die Patienten für eine Typ-1-Tympanoplastik operiert. Nach drei Wochen werden die Patienten zur Inspektion des operierten Ohrs untersucht. Die zweite und dritte postoperative Überprüfung erfolgt nach 2 Monaten bzw. 6 Monaten. Die Patienten wurden postoperativ durch Otoskopie, Tympanometrie und Audiometrie untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Daten wurden mit SPSS (Statistical Package for the Social Science, Version 20, IBM und Armonk, New York) gesammelt und analysiert. Kontinuierliche Daten wurden in Form eines Mittelwerts ± SD ausgedrückt, während nominale Daten in Form einer Häufigkeit (Prozentsatz) ausgedrückt wurden. Es wurden Häufigkeitstabellen und Diagramme verwendet.

Der Chi²-Test wurde verwendet, um die nominalen Daten verschiedener Gruppen in der Studie zu vergleichen. Das Konfidenzniveau wurde bei 95 % gehalten, daher deutete ein P-Wert <0,05 auf einen signifikanten Zusammenhang hin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1-Patienten, bei denen im Ruhestadium ein tubotympanisches CSOM diagnostiziert wurde (trockene Perforation).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktives Stadium des tubotympanischen CSOM (feuchte, austretende Perforation).
  2. Patienten mit CSOM vom attikoantralen Typ.
  3. Patienten mit groben anatomischen Deformationen oder Krankheiten, die das Ergebnis einer Tympanoplastik beeinflussen können, z. B. Gaumenspalte, stark deformiertes Septum, Adenoid, Allergie, Sinunasalpolypen, Otomykose und Vorhandensein von Infektionsherden.
  4. Patienten mit vorheriger Ohroperation.
  5. Patienten mit verlorenem Geschmacksempfinden.
  6. Patienten mit Schallempfindungsschwerhörigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Saccharin-Test

Bei Patienten mit einer SPT von weniger als 20 Minuten wird davon ausgegangen, dass die ET normal funktioniert.

Bei Patienten mit einer SPT zwischen 20 und 45 Minuten wird davon ausgegangen, dass sie eine teilweise Dysfunktion der ET haben.

Bei Patienten mit einer SPT von mehr als 45 Minuten wird davon ausgegangen, dass sie eine schwere ET-Funktionsstörung haben.
Arzneimittel: Saccharin-Test
Saccharin ist ein nicht nahrhafter Süßstoff. Es hat die Eigenschaft, gegenüber dem Atemwegsepithel inert zu sein, d. h. es beeinträchtigt nicht die physiologische Schleimbeseitigung der Sinus-Nasen-Schleimhaut. Methylenblau ist eine chemische Verbindung. Es kann zur Überprüfung der Durchgängigkeit von (ET) verwendet werden. Aufgrund seiner flüssigen Form gelangt der Farbstoff durch den ET zum Nasopharynx.
Andere Namen:
  • Methylenblau
Methylenblau-Test

Bei Patienten mit einer Methylenblau-Clearance-Zeit von weniger als 10 Minuten wird davon ausgegangen, dass die ET normal funktioniert.

Bei Patienten mit einer Methylenblau-Clearance-Zeit zwischen 10 und 20 Minuten wird davon ausgegangen, dass sie eine teilweise Dysfunktion der ET haben.

Bei Patienten mit einer Methylenblau-Clearance-Zeit von mehr als 20 Minuten wird davon ausgegangen, dass sie eine schwere ET-Funktionsstörung haben.
Arzneimittel: Saccharin-Test
Saccharin ist ein nicht nahrhafter Süßstoff. Es hat die Eigenschaft, gegenüber dem Atemwegsepithel inert zu sein, d. h. es beeinträchtigt nicht die physiologische Schleimbeseitigung der Sinus-Nasen-Schleimhaut. Methylenblau ist eine chemische Verbindung. Es kann zur Überprüfung der Durchgängigkeit von (ET) verwendet werden. Aufgrund seiner flüssigen Form gelangt der Farbstoff durch den ET zum Nasopharynx.
Andere Namen:
  • Methylenblau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis einer Tympanoplastik
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Tympanoplastik galt als erfolgreich, wenn eine Transplantatheilung zusammen mit einem durchschnittlichen postoperativen Luftknochenspalt von 20 dB oder weniger bei Frequenzen von 500, 1.000, 2.000, 4.000 dB festgestellt wurde.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEmadtympanoplasty

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre

Klinische Studien zur Saccharin-Test

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