Pretympanoplastyka Ocena drożności i funkcji śluzowo-rzęskowej trąbki Eustachiusza
28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Demiana Emad, Assiut University
Trąbka Eustachiusza (ET) spełnia trzy podstawowe funkcje: wyrównywanie ciśnienia między nosogardłem a uchem środkowym: usuwanie śluzu z ucha środkowego oraz zapobieganie cofaniu się dźwięku lub płynów z nosogardzieli(1). ETD), otwór rurki może być zatkany(2), co skutkuje typowymi dolegliwościami takimi jak uczucie pełności w uchu, przytłumiony słuch lub szum w uszach(3).
Rzadziej ET może być trwale patowaty, co skutkuje objawami ucisku słuchowego lub autofonii (4).
Odpowiednia funkcja trąbki Eustachiusza (ETF) jest niezbędna do udanej operacji ucha środkowego.
Badania drożności trąbki Eustachiusza badano za pomocą manewrów Politzer, Valsalva i Toynbee.
W innych przypadkach osiągnięto to, badając transport powietrza przez trąbkę Eustachiusza za pomocą tympanometrii, sonotubometrii i techniki wyrównywania ciśnienia powietrza.
Jednak te metody nie oceniają funkcji drenażu (5).
Sacharyna to nieodżywczy środek słodzący.
Ma właściwość obojętności na nabłonek dróg oddechowych, tzn. nie utrudnia fizjologicznego oczyszczania śluzówki zatokowo-nosowej.
Może być stosowany do oceny funkcji śluzowo-rzęskowej błony śluzowej nosa, sam jej nie upośledzając.
Wydaje się, że test sacharynowy dostarcza odpowiednich informacji na temat funkcji śluzowo-rzęskowej i drożności ET (6).
Błękit metylenowy jest związkiem chemicznym.
Może służyć do sprawdzania drożności (ET).
Barwnik, ze względu na swoją płynną postać, grawituje przez ET do nosogardzieli.
Tak więc celem barwnika jest ustalenie anatomicznej obecności lub braku drożności rurki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Pełen wywiad, ogólne i pełne badanie otolaryngologiczne w celu wykrycia wszelkich patologii i ognisk infekcji, które mogłyby mieć wpływ na wynik tympanoplastyki.
- Ocena audiologiczna zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów zarówno przed operacją, jak i po operacji
- Skanowanie tomografii komputerowej wyrostków sutkowatych zostanie wykonane we wszystkich przypadkach, aby wykluczyć zapalenie wyrostka sutkowatego dowolnego typu
- Zostanie odnotowana wielkość badania otoskopowego i miejsce perforacji. Odnotowany zostanie również stan błony śluzowej ucha środkowego, pierścienia, rączki młoteczka oraz pozostałości błony bębenkowej (TM).
- Endoskopia diagnostyczna nosa: zostanie przeprowadzone szczegółowe badanie nosa. Odnotowane zostaną wyniki badań nosa i stan ujścia ET.
- Test sacharynowy: W ciągu dwóch tygodni przed operacją zostanie wykonany test. Najpierw zbadana zostanie reakcja smakowa pacjenta na roztwór sacharyny. Gdy pacjent siedzi i pochyla głowę do drugiego ucha, dwie krople sterylnego słodkiego roztworu sacharyny (jedna łyżeczka granulatu sacharyny rozpuszczonego w 10 ml sterylnej wody) zostaną wprowadzone do ucha środkowego przez ubytek TM za pomocą zakraplacza. Następnie będzie mierzony czas potrzebny pacjentowi do spróbowania sacharyny (tj. czas percepcji sacharyny [SPT]).
- Test błękitu metylenowego: W ciągu dwóch tygodni przed operacją zostanie wykonany test. Najpierw przygotowuje się nos przez przyłożenie przez 10 minut okładu do nosa nasączonego roztworem składającym się z mieszaniny 0,1% chlorowodorku ksylometazoliny i 10% ksylokainy (1:1). Następnie przez nos wprowadza się sinoskop 0 stopni (Karl Storz, Niemcy), aż do uzyskania odpowiedniego widoku ujścia nosowo-gardłowego ET. Dwie do trzech kropli sterylnego błękitu metylenowego zostaną wprowadzone do ucha środkowego przez ubytek TM po przechyleniu głowy pacjenta w kierunku ucha przeciwnego.
- W ciągu tygodnia od oceny ETF pacjenci będą operowani w celu wykonania tympanoplastyki typu 1, po 3 tygodniach pacjenci zostaną poddani ocenie operowanego ucha. Druga i trzecia kontrola pooperacyjna zostanie przeprowadzona odpowiednio po 2 i 6 miesiącach. Pacjenci zostali poddani ocenie pooperacyjnej za pomocą otoskopię, tympanometrii i audiometrii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dane zostały zebrane i przeanalizowane przy użyciu SPSS (Statistical Package for the Social Science, wersja 20, IBM i Armonk, Nowy Jork). Dane ciągłe wyrażono w postaci średniej ± SD, natomiast dane nominalne w postaci częstości (procent). Wykorzystano tabele i wykresy częstości.
Do porównania danych nominalnych różnych grup w badaniu wykorzystano test Chi². Poziom ufności utrzymywano na poziomie 95%, stąd wartość P <0,05 wskazywała na istotny związek.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1-Pacjenci, u których zdiagnozowano cewnikowo-bębenkowy typ CSOM w stanie spoczynku (sucha perforacja).
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna faza CSOM tubotympanic (mokra, wyładowcza perforacja).
- Pacjenci z przedsionkowo-przedsionkowym typem CSOM.
- Pacjenci z dużymi deformacjami anatomicznymi lub chorobami, które mogą mieć wpływ na wynik tympanoplastyki, np. rozszczep podniebienia, mocno skrzywiona przegroda, migdałek gardłowy, alergia, polipy zatok przynosowych, otomykoza i obecność ognisk infekcji.
- Pacjenci po wcześniejszej operacji uszu.
- Pacjenci z utratą czucia smaku.
- Pacjenci z odbiorczym ubytkiem słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
test sacharynowy
Uważa się, że pacjenci z SPT krótszym niż 20 minut mają normalnie funkcjonujące ET. Uważa się, że pacjenci, u których SPT trwa od 20 do 45 minut, mają częściową dysfunkcję ET. Uważa się, że pacjenci, u których SPT trwa dłużej niż 45 minut, mają poważną dysfunkcję ET. |
Sacharyna to nieodżywczy środek słodzący.
Ma właściwość obojętności na nabłonek dróg oddechowych, tzn. nie utrudnia fizjologicznego oczyszczania śluzówki zatokowo-nosowej.
Błękit metylenowy jest związkiem chemicznym.
Może służyć do sprawdzania drożności (ET).
Barwnik, ze względu na swoją płynną postać, grawituje przez ET do nosogardzieli.
Inne nazwy:
|
|
test z błękitem metylenowym
Uważa się, że pacjenci z czasem klirensu błękitu metylenowego poniżej 10 minut mają normalnie funkcjonujące ET. U pacjentów z czasem klirensu błękitu metylenowego od 10 do 20 minut uważa się, że mają częściową dysfunkcję ET. U pacjentów z czasem klirensu błękitu metylenowego powyżej 20 minut uważa się, że mają poważną dysfunkcję ET. |
Sacharyna to nieodżywczy środek słodzący.
Ma właściwość obojętności na nabłonek dróg oddechowych, tzn. nie utrudnia fizjologicznego oczyszczania śluzówki zatokowo-nosowej.
Błękit metylenowy jest związkiem chemicznym.
Może służyć do sprawdzania drożności (ET).
Barwnik, ze względu na swoją płynną postać, grawituje przez ET do nosogardzieli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyszedł z tympanoplastyki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tympanoplastykę uznawano za udaną, jeśli zauważono gojenie się przeszczepu wraz ze średnią pooperacyjną szczeliną powietrzno-kostną wynoszącą 20 dB lub mniej przy częstotliwościach 500,1000, 2000,4000 dB.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEmadtympanoplasty
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .