- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05229380
Avaliação pré-timpanoplastia da permeabilidade e função mucociliar da trompa de Eustáquio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Anamnese completa, exame otorrinolaringológico geral e completo para avaliar qualquer patologia e foco de infecção que possam influenciar o resultado da timpanoplastia.
- A avaliação audiológica será feita para todos os pacientes, tanto no pré quanto no pós-operatório
- A tomografia computadorizada das mastóides será feita em todos os casos para descartar mastoidite de qualquer tipo
- O tamanho do exame otoscópico e o local da perfuração serão anotados. A condição da mucosa da orelha média, anel, alça do martelo e remanescente da membrana timpânica (MT) também serão observadas.
- Endoscopia Nasal Diagnóstica: será realizado exame nasal detalhado. Os achados nasais e a condição do orifício ET serão anotados.
- Teste da sacarina: Dentro de duas semanas antes da cirurgia, o teste será realizado. Primeiro, a resposta gustativa do paciente à solução de sacarina será testada. Com o paciente sentado e a cabeça inclinada para o outro ouvido, duas gotas de solução estéril de sacarina doce (uma colher de chá de grânulos de sacarina dissolvidos em 10 ml de água estéril) serão colocadas no ouvido médio através do defeito da MT por um conta-gotas. O tempo necessário para o paciente provar a sacarina (isto é, tempo de percepção da sacarina [SPT]) será então medido.
- Teste do Azul de Metileno: Dentro de duas semanas antes da cirurgia, o teste será realizado. O nariz é preparado inicialmente com a aplicação de tampão nasal embebido em solução composta por mistura de cloridrato de xilometazolina 0,1% e xilocaína 10% (1:1) por 10 minutos. Em seguida, o sinscópio de 0 grau (Karl storz, Alemanha) será passado pelo nariz até obter uma visão adequada da abertura nasofaríngea do TE. Duas a três gotas de corante azul de metileno estéril serão colocadas no ouvido médio através do defeito da MT após inclinar a cabeça do paciente em direção ao ouvido oposto.
- Dentro de uma semana da avaliação do ETF, os pacientes serão operados para timpanoplastia tipo 1 após 3 semanas os pacientes são revisados para inspeção da orelha operada. A segunda e terceira revisões pós-operatórias serão feitas aos 2 meses e 6 meses, respectivamente. Os pacientes foram avaliados no pós-operatório por otoscopia, timpanometria e audiometria.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os dados foram coletados e analisados usando o SPSS (Statistical Package for the Social Science, versão 20, IBM e Armonk, Nova York). Os dados contínuos foram expressos na forma de média ± DP enquanto os dados nominais foram expressos na forma de frequência (porcentagem). Foram utilizadas tabelas e gráficos de freqüências.
O teste do qui² foi utilizado para comparar os dados nominais dos diferentes grupos do estudo. O nível de confiança foi mantido em 95%, portanto, um valor P <0,05 indicou uma associação significativa.
Descrição
Critério de inclusão:
1-Pacientes com diagnóstico de OMCS do tipo tubotimpânico durante o estágio quiescente (perfuração seca).
Critério de exclusão:
- Fase ativa da OMCS tubotimpânica (úmida, perfuração de descarga).
- Pacientes com tipo aticoantral de OMCS.
- Pacientes com deformidade anatômica grosseira ou doença que pode afetar o resultado da timpanoplastia, por exemplo, fenda palatina, desvio de septo grave, adenóide, alergia, pólipos nasossinusais, otomicose e presença de focos de infecção.
- Pacientes com cirurgia otológica prévia.
- Pacientes com perda de paladar.
- Pacientes com perda auditiva neurossensorial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
teste de sacarina
Os pacientes com SPT inferior a 20 minutos são considerados com funcionamento normal do TE. Os pacientes com SPT entre 20-45 minutos são considerados com disfunção parcial do TE . Os pacientes com SPT mais de 45 minutos são considerados com disfunção grosseira do TE. |
A sacarina é um adoçante não nutritivo.
Tem a propriedade de ser inerte ao epitélio respiratório, ou seja, não dificulta a depuração fisiológica do muco da mucosa nasossinusal.
O azul de metileno é um composto químico.
Pode ser usado para verificar a patência de (ET).
O corante, devido à sua forma líquida, gravita através do TE até à nasofaringe.
Outros nomes:
|
teste azul de metileno
Os pacientes com tempo de depuração do azul de metileno inferior a 10 minutos são considerados com funcionamento normal do TE. Os pacientes com tempo de depuração do azul de metileno entre 10 a 20 minutos são considerados com disfunção parcial do TE. Os pacientes com tempo de depuração do azul de metileno superior a 20 minutos são considerados com disfunção grosseira do TE. |
A sacarina é um adoçante não nutritivo.
Tem a propriedade de ser inerte ao epitélio respiratório, ou seja, não dificulta a depuração fisiológica do muco da mucosa nasossinusal.
O azul de metileno é um composto químico.
Pode ser usado para verificar a patência de (ET).
O corante, devido à sua forma líquida, gravita através do TE até à nasofaringe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultado da timpanoplastia
Prazo: 2 anos
|
A timpanoplastia foi considerada bem-sucedida se a cicatrização do enxerto fosse observada juntamente com uma média de gap aéreo pós-operatório de 20 dB ou menos em frequências de 500,1000, 2000,4000 dB.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DEmadtympanoplasty
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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