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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05229523
수정된 4제곱 단계 테스트(mFSST)의 유효성 및 신뢰성 (cp)
2024년 3월 19일 업데이트: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
뇌성마비 아동의 수정된 4제곱 단계 검사(mFSST)의 타당성과 신뢰성
뇌성마비(CP)는 미성숙한 뇌의 병변으로 인해 운동 및 자세 결함으로 인한 활동 제한을 유발하는 비진행성 신경 발달 장애입니다.
CP 아동은 일반적으로 근육 약화, 자세 제어 감소, 균형, 경직과 같은 많은 운동 및 감각 장애로 인해 이동성, 이동 및 사회 참여에 어려움을 겪습니다.과 긴장 및 비정상적인 운동 패턴, 체간 제어 부족 및 자세 장애는 신체에 악영향을 미칩니다. 이 아이들의 발달.
CP 아동은 근위 근력 손실로 인해 자세 반응의 제한 및 결함으로 인해 다양한 자세 장애를 보입니다.
이는 반응성 및 항호기성 자세 조정의 손실로 이어지고 걷기, 손 뻗기 및 먹기와 같은 상지 기능을 제한합니다.
이러한 이유로 CP 아동은 독립적으로 서거나 앉을 때 균형 유지, 걷기, 걷기, 언덕/고르지 않은 바닥과 같은 다양한 환경에서 자세 조절 유지, 일상 생활(ADL) 활동 수행 및 사회 참여에 어려움을 겪습니다.
연구 개요
상세 설명
SP; 경련, 운동 장애, 운동 실조 유형으로 분류됩니다.
가장 일반적인 유형은 경련 유형입니다.
이 그룹에서 최고의 기능적 독립성 수준을 가진 것은 다음과 같습니다. 편마비 및 이마비 SP.
하지 외에도 상지는 경직 이마비 CP에서 약간 영향을 받습니다.
이 아이들의 하지 긴장 증가는 보행 장애와 손가락 끝, 뛰기, 가위질, 구부러진 무릎 보행과 같은 균형 문제를 유발합니다.
반면에 편마비성 CP 환자의 경우 긴장항진, 경직, 체간의 조절 부적절 및 운동 손실이 일반적으로 신체의 절반에서 관찰됩니다.
편마비 환자의 경우 일반적으로 하지보다 상지가 더 영향을 받고 보행 병리 및 균형 문제가 다른 패턴으로 나타납니다.
비정상적인 보행 패턴과 균형 문제는 CP 아동에게 흔하고 흔한 문제입니다.
소아가 성장함에 따라 이러한 보행 장애는 키가 커짐에 따라 긴장항진이 증가하여 더욱 두드러집니다.
또한, 증가된 과긴장 및 신장 반사, 근력 약화, 길항근의 공동 활성화, 자세 장애, 고유수용성 감각 상실, 근육 및 관절 기형은 이러한 어린이의 보행 장애 및 균형 문제를 유발하는 다른 요인입니다.
이 시점에서 CP 재활의 주요 목적은 아동이 최적의 발달 잠재력을 달성하여 최대한의 기능적 독립성을 얻도록 하는 것입니다.
따라서 균형 및 보행 제한은 CP 아동에게 중요한 문제입니다.
이러한 이유로 보행 및 균형 평가는 물리 치료 프로그램의 효과 결정, 프로그램 형성, 정형외과 및 외과 적용의 효과 계획 및 결정, 특히 보행 잠재력이 있는 CP 어린이의 경우 매우 중요합니다.
문헌에서는 CP 아동의 보행 병리와 클리닉에서 보행을 평가할 수 있는 사용하기 쉽고 타당하며 신뢰할 수 있는 관찰 보행 분석이 강조됩니다.
이러한 측정은 임상 실습에서 매우 중요합니다.
전산화된 동역학 및 운동학 실험실, 근전도 검사(EMG) 및 비디오 이미징을 포함한 보행 분석 시스템은 CP 아동의 보행을 평가하는 데 사용되는 "황금 표준" 방법입니다.
그러나 이러한 평가 방법은 복잡하고 비용이 많이 들고 시간이 오래 걸리고 적용하기가 쉽지 않기 때문에 클리닉에서 일상적으로 사용되지 않습니다. , Timed Up and Down Stairs Test, 2 Minute Walk Test 및 6 Minute Walk Test는 걷기 기능을 평가합니다.
이러한 모든 테스트는 보행을 전향적으로 평가하는 테스트이며 아동의 기능 상태 및 균형 문제를 완전히 해결할 수 없습니다.
따라서 기능적 독립성을 획득하고 유지하기 위해서는 CP 아동의 보행 문제에 대한 보다 많은 검사가 필요하다.
이와 관련하여 mFSST(Modified Four-Square Step Test)와 같은 테스트를 통해 방향을 바꾸어 균형 매개변수를 제공하고 신체 지각을 관찰할 수 있는 자세 제어의 지속 가능성을 평가하여 평소와 다른 작업을 제공합니다. , 전후 동시 수축, 균형, 교정 및 보호 반응에 의해 제공되는 몸통 안정성.
SP에서 자주 사용되며 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀진 FSST(Four Square Step test)에 따라 지팡이 대신 테이프를 사용하여 수행됩니다.
FSST의 수정된 버전인 mFSST는 균형 문제가 있는 CP를 가진 더 많은 어린이가 장애물 회피의 필수 구성 요소와 개인이 앞으로, 뒤로, 그리고 양쪽으로 걸어야 할 필요성을 유지하면서 테스트를 완료할 수 있도록 할 수 있습니다.
이 테스트에서는 물체 위를 통과하는 동안 물체의 높이가 낮아집니다.
이 연구의 목적은 CP 아동을 대상으로 mFSST(Modified Four Square Step test)의 타당성과 신뢰성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
91
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kahramanmaras, 칠면조, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
경련성 이마비 및 편마비 뇌성마비가 있는 소아
설명
포함 기준:
- SCPE 기준에 따라 CP로 진단됨
- 확장 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS-E&R) 레벨 ≤ 2
- CFCS(Communication Function Classification System)가 있는 CP가 있는 7-18세 어린이 ≤ 3
- 수정 애쉬워스 척도(MASH)가 3 이하인 아동
- 발목, 무릎 및 고관절의 수동 운동 범위
- 구두 명령을 따를 수 있는 경련성 편마비-이마비 CP 환자
- 연구에 참여할 자원 봉사자
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 보톡스(보툴리눔 독소) 또는 수술을 받은 적이 없음
- 발목 및 무릎 관절의 구축
- 구두 명령을 따를 수 있는 편마비-이마비 CP 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1/이마비 및 편마비 뇌성마비 소아
1/커뮤니케이션 기능 분류 시스템(CFCS) 수준 ≤ 3 및 확장 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS-E&R) 수준 ≤ 2인 7-18세의 이분 마비 및 편마비 뇌성마비 아동
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PBSS(Pediatric Berg Balance Scale), TUG(Timed Up and Go Test), PFUT(Pediatric Functional Reaching Test) 테스트를 통한 뇌성마비 아동의 수정된 4제곱 단계 테스트(mFSST)의 유효성 및 신뢰성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 4제곱 단계 테스트(mFSST)
기간: 1일차(관찰자1)
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그것은 동적 균형을 평가하고 대상을 앞으로, 옆으로, 뒤로 걷는 것을 목표로 합니다.
바닥에 그려진 사각형은 테이프로 4 등분으로 나뉩니다.
우측하단에 숫자 1이 적혀있고 시계방향으로 4까지 적혀있습니다.
시작 명령을 사용하여 개인은 숫자를 순서대로 밟으라는 요청을 받습니다.
우선, 그는 앞으로 (1과 2로) 한 걸음 앞으로 나간 다음 왼쪽으로 (3으로) 다시 숫자 (4)로 돌아가라는 요청을받습니다.
그런 다음 다시 4에서 1로 단계를 밟으라는 요청을 받습니다.
시간이 기록됩니다.
높은 시간은 더 나쁜 동적 안정성을 나타냅니다.
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1일차(관찰자1)
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수정된 4제곱 단계 테스트(mFSST)
기간: 1일차(관찰자2)
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그것은 동적 균형을 평가하고 대상을 앞으로, 옆으로, 뒤로 걷는 것을 목표로 합니다.
바닥에 그려진 사각형은 테이프로 4 등분으로 나뉩니다.
우측하단에 숫자 1이 적혀있고 시계방향으로 4까지 적혀있습니다.
시작 명령을 사용하여 개인은 숫자를 순서대로 밟으라는 요청을 받습니다.
우선, 그는 한 걸음 앞으로(숫자 1과 2로) 이동한 다음 왼쪽으로(숫자 3으로), 다시 숫자(4)로 이동하라는 요청을 받습니다.
그런 다음 다시 4에서 1로 단계를 밟으라는 요청을 받습니다.
시간이 기록됩니다.
높은 시간은 더 나쁜 동적 안정성을 나타냅니다.
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1일차(관찰자2)
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수정된 4제곱 단계 테스트(mFSST)
기간: 2일차(관찰자2)
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그것은 동적 균형을 평가하고 대상을 앞으로, 옆으로, 뒤로 걷는 것을 목표로 합니다.
바닥에 그려진 사각형은 테이프로 4 등분으로 나뉩니다.
우측하단에 숫자 1이 적혀있고 시계방향으로 4까지 적혀있습니다.
시작 명령을 사용하여 개인은 숫자를 순서대로 밟으라는 요청을 받습니다.
우선, 그는 한 걸음 앞으로(숫자 1과 2로) 이동한 다음 왼쪽으로(숫자 3으로), 다시 숫자(4)로 이동하라는 요청을 받습니다.
그런 다음 다시 4에서 1로 단계를 밟으라는 요청을 받습니다.
시간이 기록됩니다.
높은 시간은 더 나쁜 동적 안정성을 나타냅니다.
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2일차(관찰자2)
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수정된 4제곱 단계 테스트(mFSST)
기간: 2일차(관찰자1)
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그것은 동적 균형을 평가하고 대상을 앞으로, 옆으로, 뒤로 걷는 것을 목표로 합니다.
바닥에 그려진 사각형은 테이프로 4 등분으로 나뉩니다.
우측하단에 숫자 1이 적혀있고 시계방향으로 4까지 적혀있습니다.
시작 명령을 사용하여 개인은 숫자를 순서대로 밟으라는 요청을 받습니다.
우선, 그는 한 걸음 앞으로(숫자 1과 2로) 이동한 다음 왼쪽으로(숫자 3으로), 다시 숫자(4)로 이동하라는 요청을 받습니다.
그런 다음 다시 4에서 1로 단계를 밟으라는 요청을 받습니다.
시간이 기록됩니다.
높은 시간은 더 나쁜 동적 안정성을 나타냅니다.
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2일차(관찰자1)
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소아 버그 균형 척도(PBBS)
기간: 1일차(관찰자1)
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시험은 앉기부터 한쪽 다리로 서기까지 일상 생활 활동과 관련된 기능적 능력을 테스트하기 위해 난이도가 증가하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0점에서 4점까지의 5점 척도로 점수가 매겨지며 최대 점수 수준은 56입니다.
점수가 높을수록 자세 균형이 양호함을 나타냅니다.
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1일차(관찰자1)
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TUG(Timed Up and Go Test)
기간: 1일차(관찰자1)
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보행 속도, 자세 제어, 기능적 이동성 및 균형을 측정하는 신뢰할 수 있는 테스트입니다.
검사를 위해 아이는 높이 조절이 가능한 의자에 앉습니다.
아이의 발이 바닥에 닿고 무릎과 엉덩이가 90도로 구부러지도록 의자 높이를 조절합니다.
3미터의 거리가 표시됩니다.
명령이 내려지면 아이는 일어나서 걷고, 돌아와서 표시된 부분까지 의자에 앉도록 요청받습니다.
시작 명령으로 시간을 시작하면 앉을 때까지의 시간이 기록됩니다.
이 테스트를 3회 반복하고 평균 시간을 기록합니다.
시간이 증가하면 균형이 나빠집니다.
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1일차(관찰자1)
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소아 기능 도달 테스트(PFRT)
기간: 1일차(관찰자1)
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필요한 환경 조건은 외부 자극으로부터 떨어져 제공됩니다.
그런 다음 벽에 닿지 않고 팔꿈치를 90도 어깨 굴곡으로 펴고 벽에 옆으로 서도록 요청합니다.
첫 번째 측정은 이 위치에서 이루어집니다.
그런 다음 그는 한 발짝도 떼지 않고 앞으로 손을 뻗어야 합니다.
도달할 수 있는 마지막 지점이 기록됩니다.
이 두 거리 사이의 거리는 미터 단위로 측정되고 기록됩니다.
발이 지면에 닿는 것을 밟거나 멈출 때 테스트를 반복합니다.
측정된 거리를 늘리면 균형이 나빠집니다.
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1일차(관찰자1)
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FSST(4제곱 스테핑 테스트)
기간: 1일차(관찰자1)
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아이는 4개의 사각형으로 나누어진 표시된 영역에서 사각형 1을 향한 사각형 2에 서 있습니다.
아이는 가능한 한 빨리 각 사각형을 번갈아 가며 밟아야 합니다. 아이가 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1의 순서로 앞으로, 뒤로, 오른쪽, 왼쪽으로 걸어야 합니다. 각기.
필요한 장비는 스톱워치와 90cm 길이의 지팡이 4개입니다.
지팡이를 바닥에 평평하게 놓으면 4개의 정사각형이 형성됩니다.
아이가 시도하는 동안 시리즈를 완료하지 못하거나 균형을 잃거나 지팡이를 만지면 시도를 반복합니다.
타이밍은 프레임 1에서 첫 번째 발이 바닥에 닿는 것으로 시작하여 프레임 4에서 마지막 발이 바닥에 닿는 것으로 끝납니다. 테스트 성능은 초(초) 단위로 측정되며 완료 시간이 짧다는 것은 동적 안정성이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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1일차(관찰자1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 및 수정된 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS-E&R)
기간: 1일차(관찰자1)
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CP 아동의 총 운동 기능을 분류하는 데 사용되는 표준 분류 시스템입니다.
GMFCS는 수준 I에서 V로 분류합니다. 수준 I은 최고 수준을 나타내고 V는 운동 기능의 최악 수준을 나타냅니다.
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1일차(관찰자1)
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 1일차(관찰자1)
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경련의 중증도를 결정하는 데 사용되는 방법입니다.
검사 중에 느껴지는 저항의 주관적 등급을 기반으로 합니다.
하지의 양측 고관절 내전근, 고관절 굴근, 무릎 굴근, 발목 발바닥 굴근(위-고정근)의 경직은 치료 프로그램 시작 시 한 번 평가됩니다.
수동적 움직임에 대해 이러한 근육에서 느껴지는 긴장도는 다음과 같이 분류됩니다. 0: 톤 증가 없음, 1: ROM 끝에서 캐치 및 이완 또는 약간의 저항을 특징으로 하는 톤의 약간 증가, 1+: 캡처 후 나머지 ROM(절반 미만)에서 최소한의 저항을 특징으로 하는 톤의 약간 증가 , 2: 대부분의 ROM에 걸쳐 상당한 긴장도가 증가하지만 관련 관절을 쉽게 움직일 수 있음, 3: 근긴장도의 상당한 증가, 수동적 움직임이 어려움, 4: 관련 부분이 굴곡 또는 확장 시 경직됨.
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1일차(관찰자1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .