- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05229523
Validiteit en betrouwbaarheid van de Modified Four Square Step Test (mFSST) (cp)
19 maart 2024 bijgewerkt door: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Validiteit en betrouwbaarheid van de Modified Four Square Step Test (mFSST) bij kinderen met hersenverlamming
Cerebrale parese (CP) is een niet-progressieve neurologische ontwikkelingsstoornis die activiteitsbeperking veroorzaakt als gevolg van bewegings- en houdingstekortkomingen als gevolg van een laesie in de onvolgroeide hersenen.
Kinderen met CP hebben meestal problemen met mobiliteit, verplaatsing en sociale participatie als gevolg van veel motorische en sensorische stoornissen zoals spierzwakte, verminderde houdingscontrole, evenwicht, spasticiteit. Hypertonie en abnormale motorische patronen, gebrek aan rompcontrole en houdingsstoornissen hebben een nadelige invloed op de ontwikkeling van deze kinderen.
Kinderen met CP vertonen verschillende houdingsstoornissen als gevolg van verlies van proximale spierkracht, wat leidt tot beperkingen en tekortkomingen in houdingsreacties.
Dit leidt tot verlies van reactieve en antisiperende houdingsaanpassingen en beperkt de functies van de bovenste ledematen, zoals lopen, reiken en eten.
Om deze reden hebben kinderen met CP moeite met het bewaren van het evenwicht bij zelfstandig staan of zitten, lopen, het behouden van houdingscontrole in verschillende omgevingen zoals lopen, heuvels/oneffenheden in de vloer, het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en sociale participatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SP; geclassificeerd als spastisch, dyskinetisch, ataxisch type.
Het meest voorkomende type is het spastische type.
Degenen met het beste functionele onafhankelijkheidsniveau in deze groep zijn; hemiparetische en diparetische SP.
Naast de onderste extremiteiten zijn de bovenste extremiteiten in geringe mate aangetast bij spastische diparetische CP.
Verhoogde hypertonie van de onderste ledematen bij deze kinderen veroorzaakt loopstoornissen en evenwichtsproblemen zoals vingertop, springen, scharen, gebogen kniegang.
Bij patiënten met hemiparetische CP daarentegen worden hypertonie, spasticiteit, ontoereikendheid in rompcontrole en motorische verliezen meestal waargenomen in de ene helft van het lichaam.
Bij hemiparetische patiënten is de bovenste extremiteit meestal meer aangedaan dan de onderste extremiteit, en looppathologieën en evenwichtsproblemen worden in verschillende patronen waargenomen.
Abnormale looppatronen en evenwichtsproblemen zijn veel voorkomende en veelvoorkomende problemen bij kinderen met CP.
Naarmate kinderen groeien, worden deze loopstoornissen meer uitgesproken als gevolg van verhoogde hypertonie als gevolg van hun grotere groei.
Daarnaast zijn verhoogde hypertonie en rekreflex, spierzwakte, co-activering van antagonistische spieren, houdingsstoornissen, proprioceptieverlies, spier- en gewrichtsmisvormingen andere factoren die bij deze kinderen loopstoornissen en evenwichtsproblemen veroorzaken.
Op dit moment is het belangrijkste doel van CP-revalidatie ervoor te zorgen dat het kind maximale functionele onafhankelijkheid verwerft door een optimaal ontwikkelingspotentieel te bereiken.
Daarom zijn evenwichts- en loopbeperkingen belangrijke problemen bij kinderen met CP.
Om deze redenen is de evaluatie van het lopen en evenwicht van groot belang voor het bepalen van de effectiviteit van het fysiotherapieprogramma, het vormgeven van het programma, het plannen en het bepalen van de effectiviteit van orthopedische en chirurgische toepassingen, vooral bij kinderen met CP die kunnen lopen.
In de literatuur wordt de nadruk gelegd op gangpathologieën bij kinderen met CP en gebruiksvriendelijke, valide en betrouwbare observatieganganalyses die het gangpatroon in de kliniek kunnen evalueren.
Deze metingen zijn van groot belang in de klinische praktijk.
Ganganalysesystemen, waaronder computergestuurde kinetica- en kinematicalaboratoria, elektromyografie (EMG) en videobeelden, zijn de "gouden standaard"-methoden die worden gebruikt om het looppatroon van kinderen met CP te evalueren.
Deze evaluatiemethoden worden echter niet routinematig gebruikt in klinieken omdat ze complex, duur, tijdrovend en niet gemakkelijk toe te passen zijn. Aan de andere kant worden prestatietests die vaak in de kliniek worden gebruikt, zoals de Timed Up and Go Test (TUG) , de getimede trap op en af test, de 2 minuten looptest en de 6 minuten looptest evalueren de functionaliteit van lopen.
Al deze tests zijn tests die het lopen prospectief evalueren en kunnen de functionele status en evenwichtsproblemen van het kind niet volledig aanpakken.
Om functionele onafhankelijkheid te krijgen en te behouden, moeten de loopproblemen van het kind met CP daarom meer worden onderzocht.
In dit opzicht biedt het met een test zoals de Modified Four-Square Step Test (mFSST) een andere taak dan normaal door de duurzaamheid van houdingsregulatie te beoordelen, die balansparameters levert door van richting te veranderen, en de observatie van lichaamsperceptie mogelijk maakt rompstabiliteit door anterieur-posterieure cocontractie, evenwicht, correctie en beschermende reacties.
Het wordt uitgevoerd met behulp van tape in plaats van wandelstokken, volgens de Four Square Step-test (FSST), die vaak wordt gebruikt in SP en valide en betrouwbaar is bevonden.
Met de mFSST, een aangepaste versie van de FSST, zouden meer kinderen met CP met evenwichtsproblemen de test kunnen voltooien, terwijl de essentiële componenten van het vermijden van obstakels en de noodzaak voor individuen om naar voren, naar achteren en naar beide kanten te stappen, behouden blijven.
Bij deze test wordt bij het passeren van een object de hoogte van het object verminderd.
Het doel van de studie is om de validiteit en betrouwbaarheid van de Modified Four Square Step-test (mFSST) bij kinderen met CP te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
91
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkoen, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen met spastische diparetische en hemiparetische hersenverlamming
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met CP volgens SCPE-criteria
- Uitgebreid classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS-E&R) Niveau ≤ 2
- Kinderen van 7-18 jaar met CP met een Communication Function Classification System (CFCS) ≤ 3
- Kinderen met een gemodificeerde Ashworth-schaal (MASH) ≤ 3
- Passief bewegingsbereik in de enkel-, knie- en heupgewrichten
- Personen met spastische hemiparetische-diparetische CP die verbale bevelen kunnen opvolgen
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen Botox (botulinetoxine) of operatie gehad in de afgelopen 6 maanden
- Contractuur van enkel en kniegewricht
- Personen met hemiparetisch-diparetische CP die verbale commando's kunnen volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1/Kinderen met diparetische en hemiparetische hersenverlamming
1/Kinderen met diparetische en hemiparetische cerebrale parese in de leeftijd van 7-18 jaar met het Communication Function Classification System (CFCS)-niveau ≤ 3 en het Extended Gross Motor Function Classification System (GMFCS-E&R)-niveau ≤ 2
|
validiteit en betrouwbaarheid van de Modified Four Square Step Test (mFSST) bij kinderen met hersenverlamming met de tests van Pediatric Berg Balance Scale (PBSS), Timed Up and Go Test (TUG), Pediatric Functional Reaching Test (PFUT)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Modified Four Square Step Test (mFSST)
Tijdsspanne: dag 1 (waarnemer1)
|
Het is bedoeld om dynamisch evenwicht te beoordelen en objecten vooruit, zijwaarts en achteruit te laten stappen.
Het op de vloer getekende vierkant wordt met tape in 4 gelijke delen verdeeld.
Het cijfer 1 staat in de rechter benedenhoek en het is geschreven tot 4 met de klok mee.
Met het startcommando wordt individuen gevraagd om op volgorde op de nummers te stappen.
Allereerst wordt hem gevraagd een stap naar voren te doen (naar het cijfer 1 en 2), vervolgens naar links (naar het cijfer 3) en vervolgens terug naar het cijfer (4).
Hij wordt dan gevraagd om weer stappen van 4 naar 1 te zetten.
De tijd wordt geregistreerd.
Hoge tijd duidt op slechtere dynamische stabiliteit.
|
dag 1 (waarnemer1)
|
Modified Four Square Step Test (mFSST)
Tijdsspanne: dag 1 (waarnemer2)
|
Het is bedoeld om dynamisch evenwicht te beoordelen en objecten vooruit, zijwaarts en achteruit te laten stappen.
Het op de vloer getekende vierkant wordt met tape in 4 gelijke delen verdeeld.
Het cijfer 1 staat in de rechter benedenhoek en het is geschreven tot 4 met de klok mee.
Met het startcommando wordt individuen gevraagd om op volgorde op de nummers te stappen.
Allereerst wordt hem gevraagd een stap naar voren te doen (naar het cijfer 1 en 2), vervolgens naar links (naar het cijfer 3) en vervolgens terug naar het cijfer (4).
Hij wordt dan gevraagd om weer stappen van 4 naar 1 te zetten.
De tijd wordt geregistreerd.
Hoge tijd duidt op slechtere dynamische stabiliteit.
|
dag 1 (waarnemer2)
|
Modified Four Square Step Test (mFSST)
Tijdsspanne: dag 2 (waarnemer2)
|
Het is bedoeld om dynamisch evenwicht te beoordelen en objecten vooruit, zijwaarts en achteruit te laten stappen.
Het op de vloer getekende vierkant wordt met tape in 4 gelijke delen verdeeld.
Het cijfer 1 staat in de rechter benedenhoek en het is geschreven tot 4 met de klok mee.
Met het startcommando wordt individuen gevraagd om op volgorde op de nummers te stappen.
Allereerst wordt hem gevraagd een stap naar voren te doen (naar het cijfer 1 en 2), vervolgens naar links (naar het cijfer 3) en vervolgens terug naar het cijfer (4).
Hij wordt dan gevraagd om weer stappen van 4 naar 1 te zetten.
De tijd wordt geregistreerd.
Hoge tijd duidt op slechtere dynamische stabiliteit.
|
dag 2 (waarnemer2)
|
Modified Four Square Step Test (mFSST)
Tijdsspanne: dag 2 (waarnemer1)
|
Het is bedoeld om dynamisch evenwicht te beoordelen en objecten vooruit, zijwaarts en achteruit te laten stappen.
Het op de vloer getekende vierkant wordt met tape in 4 gelijke delen verdeeld.
Het cijfer 1 staat in de rechter benedenhoek en het is geschreven tot 4 met de klok mee.
Met het startcommando wordt individuen gevraagd om op volgorde op de nummers te stappen.
Allereerst wordt hem gevraagd een stap naar voren te doen (naar het cijfer 1 en 2), vervolgens naar links (naar het cijfer 3) en vervolgens terug naar het cijfer (4).
Hij wordt dan gevraagd om weer stappen van 4 naar 1 te zetten.
De tijd wordt geregistreerd.
Hoge tijd duidt op slechtere dynamische stabiliteit.
|
dag 2 (waarnemer1)
|
Pediatrische Berg Balance Scale (PBBS)
Tijdsspanne: dag 1 (waarnemer1)
|
De test heeft 14 items met toenemende moeilijkheidsgraad om functionele vaardigheden te testen die verband houden met activiteiten van het dagelijks leven, van zitten tot staan op één been.
Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4 punten, met een maximaal scoreniveau van 56.
Een hogere score duidt op een betere houdingsbalans.
|
dag 1 (waarnemer1)
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: dag 1 (waarnemer1)
|
Het is een betrouwbare test die loopsnelheid, houdingsregulatie, functionele mobiliteit en balans meet.
Voor het onderzoek zit het kind op een in hoogte verstelbare stoel.
De hoogte van de stoel is zo afgesteld dat de voeten van het kind contact maken met de vloer en de knieën en heupen 90 graden gebogen zijn.
Er is een afstand van 3 meter aangegeven.
Wanneer het commando wordt gegeven, wordt het kind gevraagd om op te staan, te lopen, terug te keren en op de stoel te gaan zitten tot het gemarkeerde gebied.
Door de tijd te starten met het startcommando wordt de tijd tot zitten geregistreerd.
Deze test wordt 3 keer herhaald en de gemiddelde tijd wordt geregistreerd.
Toenemende tijd duidt op een slechtere balans.
|
dag 1 (waarnemer1)
|
Pediatrische functionele bereiktest (PFRT)
Tijdsspanne: dag 1 (waarnemer1)
|
Noodzakelijke omgevingscondities worden geboden weg van externe prikkels.
Vervolgens wordt het kind gevraagd zijwaarts op een muur te gaan staan, met de ellebogen gestrekt in 90 graden schouderflexie zonder de muur te raken.
In deze positie wordt de eerste meting gedaan.
Vervolgens wordt hem gevraagd om naar voren te reiken zonder een stap te zetten.
Het laatste punt dat het kan bereiken, wordt geregistreerd.
De afstand tussen deze twee afstanden wordt gemeten in meters en geregistreerd.
De test wordt herhaald bij het stappen of stoppen van het contact van de voet met de grond.
Het vergroten van de gemeten afstand duidt op een slechtere balans.
|
dag 1 (waarnemer1)
|
Four Square Stepping Test (FSST)
Tijdsspanne: dag 1 (waarnemer1)
|
Het kind staat in vierkant 2 tegenover vierkant 1 in een gemarkeerd gebied verdeeld in 4 vierkanten.
Het kind moet om de beurt zo snel mogelijk op elk vakje stappen: het vereist dat het kind vooruit, achteruit, rechts en links stapt in een reeks van 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2 en 1, respectievelijk.
De benodigde uitrusting is een stopwatch en 4 wandelstokken van 90 cm lang.
Door de stokken plat op de grond te leggen ontstaat een vierkant met 4.
Als het kind de serie niet afmaakt, het evenwicht verliest of de stok aanraakt tijdens de proef, wordt de proef herhaald.
De timing begint met de eerste voet die de vloer aanraakt in frame 1 en eindigt met de laatste voet die de vloer aanraakt in frame 4. De testprestaties worden gemeten in seconden (sec) en een kortere doorlooptijd betekent een betere dynamische stabiliteit.
|
dag 1 (waarnemer1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitgebreid en herzien Grof Motorisch Functie Classificatie Systeem (GMFCS-E&R)
Tijdsspanne: dag 1 (waarnemer1)
|
Het is een standaard classificatiesysteem dat wordt gebruikt om grove motorische functies van kinderen met CP te classificeren.
GMFCS classificeert niveaus I tot V. Niveau I geeft het beste en V het slechtste niveau van motorische functie aan.
|
dag 1 (waarnemer1)
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: dag 1 (waarnemer1)
|
Het is een methode die wordt gebruikt om de ernst van spasticiteit te bepalen.
Het is gebaseerd op de subjectieve beoordeling van de weerstand die tijdens het onderzoek wordt gevoeld.
Spasticiteit van de bilaterale heupadductoren, heupflexoren, knieflexoren, enkel-plantairflexoren (gastro-solues) spieren in de onderste extremiteit wordt eenmaal aan het begin van het behandelprogramma geëvalueerd.
De tonus die in deze spieren wordt gevoeld tegen passieve beweging wordt als volgt geclassificeerd; 0: geen toename in toon, 1: lichte toename in toon gekenmerkt door vangen en ontspanning of lichte weerstand aan het einde van de ROM, 1+: lichte toename in toon gekenmerkt door minimale weerstand in de resterende ROM (minder dan de helft) na opname , 2: Significante tonus over het grootste deel van de ROM-toename, maar het betrokken gewricht kan gemakkelijk worden bewogen, 3: Significante toename van spierspanning, passieve beweging is moeilijk, 4: Het betrokken deel is stijf in flexie of extensie.
|
dag 1 (waarnemer1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSUFTR2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op herhaalde beoordelingen
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
University Hospital, LilleVoltooidCognitief symptoom | Evaluaties, diagnostische zelfFrankrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingHartinfarct | Saldo tekortenVerenigde Staten
-
CHRISTUS HealthActief, niet wervendHoesten | Hypoxemie | Kortademigheid | Ademhalingssymptomen | AdemhalingsproblemenVerenigde Staten
-
Uppsala UniversityRegion StockholmVoltooidChronische pijn | Ongerustheid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActief, niet wervendBeoordeling van ouderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (ELDERGRAF)StamceltransplantatieFrankrijk
-
KorianVoltooidChronische luchtwegaandoeningenFrankrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...WervingCarcinoom, hepatocellulairVerenigde Staten