- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05229523
Giltighet och tillförlitlighet för det modifierade fyrkvadratstegstestet (mFSST) (cp)
19 mars 2024 uppdaterad av: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Validiteten och tillförlitligheten av det modifierade fyrkvadratstegstestet (mFSST) hos barn med cerebral pares
Cerebral pares (CP) är en icke-progressiv neuroutvecklingsstörning som orsakar aktivitetsbegränsning till följd av rörelse- och ställningsbrister som ett resultat av en skada i den omogna hjärnan.
Barn med CP har vanligtvis svårigheter med rörlighet, överföring och social delaktighet på grund av många motoriska och sensoriska störningar såsom muskelsvaghet, minskad postural kontroll, balans, spasticitet. Hypertonus och onormala motoriska mönster, bristande bålkontroll och posturala störningar påverkar den fysiska kroppen negativt. dessa barns utveckling.
Barn med CP visar olika hållningsstörningar på grund av proximala muskelstyrkaförluster som leder till begränsningar och brister i posturala reaktioner.
Detta leder till förluster i reaktiva och antisipatoriska posturala justeringar och begränsar funktioner i de övre extremiteterna som att gå, sträcka sig och äta.
Av denna anledning har barn med CP svårt att upprätthålla balansen när de står eller sitter självständigt, går, bibehåller postural kontroll i olika miljöer såsom promenader, kullar/ojämna golv, att utföra dagliga aktiviteter (ADL) och socialt deltagande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SP; klassificeras som spastisk, dyskinetisk, ataxisk typ.
Den vanligaste typen är den spastiska typen.
De med bäst funktionell självständighetsnivå i denna grupp är; hemiparetisk och diparetisk SP.
Utöver de nedre extremiteterna påverkas de övre extremiteterna i liten utsträckning vid spastisk diparetisk CP.
Ökad hypertoni i de nedre extremiteterna hos dessa barn orsakar gångstörningar och balansproblem som fingertopp, hopp, sax, böjda knägångar.
Hos patienter med hemiparetisk CP, å andra sidan, observeras vanligtvis hypertonus, spasticitet, otillräcklighet i bålkontroll och motoriska förluster i ena halvan av kroppen.
Hos hemiparetiska patienter är den övre extremiteten vanligtvis mer påverkad än den nedre extremiteten, och gångpatologier och balansproblem ses i olika mönster.
Onormala gångmönster och balansproblem är vanliga och vanliga problem hos barn med CP.
När barn växer blir dessa störningar i gång mer uttalade som ett resultat av ökad hypertonus på grund av deras högre tillväxt.
Dessutom är ökad hypertonus och stretchreflex, muskelsvaghet, samaktivering av antagonistmuskler, hållningsstörningar, proprioceptionsförluster, muskel- och leddeformiteter andra faktorer som orsakar gångstörningar och balansproblem hos dessa barn.
Vid denna tidpunkt är huvudsyftet med CP-rehabilitering att säkerställa att barnet får maximal funktionell självständighet genom att uppnå optimal utvecklingspotential.
Därför är balans- och gångbegränsningar viktiga problem hos barn med CP.
Av dessa skäl är utvärderingen av gång och balans av stor betydelse när det gäller att bestämma effektiviteten av sjukgymnastikprogrammet, forma programmet, planera och bestämma effektiviteten av ortopediska och kirurgiska tillämpningar, särskilt hos barn med CP som har gångpotential.
I litteraturen framhålls gångpatologier hos barn med CP och lättanvända, giltiga och tillförlitliga observationsgångsanalyser som kan utvärdera gång på kliniken.
Dessa mätningar är av stor betydelse i klinisk praxis.
Gånganalyssystem inklusive datoriserade kinetik- och kinematiklaboratorier, elektromyografi (EMG) och videoavbildning är de "gold standard"-metoderna som används för att utvärdera gång hos barn med CP.
Dessa utvärderingsmetoder används dock inte rutinmässigt på kliniker eftersom de är komplexa, dyra, tidskrävande och inte lätta att tillämpa. Å andra sidan, prestationstest som vanligtvis används på kliniker, såsom Timed Up and Go Test (TUG) , Testet med tidsstyrda trappor upp och ner, 2 minuters gångtestet och 6 minuters gångtestet utvärderar funktionaliteten av att gå.
Alla dessa tester är tester som utvärderar gång prospektivt och kan inte helt ta itu med barnets funktionella status och balansproblem.
Därför, för att få och bibehålla funktionellt oberoende, behöver gångproblemen hos barnet med CP undersökas mer.
I detta avseende, med ett test som Modified Four-Square Step Test (mFSST), ger det en annan uppgift än normalt genom att bedöma hållbarheten hos postural kontroll, vilket ger balansparametrar genom att ändra riktning och möjliggör observation av kroppsuppfattning , bålstabilitet som tillhandahålls av anterior-posterior samkontraktion, balans, korrigering och skyddande reaktioner.
Det utförs med tejp istället för käppar, enligt Four Square Step-testet (FSST), som ofta används i SP och befunnits vara giltigt och tillförlitligt.
mFSST, en modifierad version av FSST, skulle kunna tillåta fler barn med CP med balansproblem att slutföra testet samtidigt som de behåller de väsentliga komponenterna för att undvika hinder och behovet för individer att gå framåt, bakåt och åt vardera sidan.
I det här testet, när du passerar ett föremål, reduceras höjden på föremålet.
Syftet med studien är att undersöka validiteten och tillförlitligheten av det modifierade fyra kvadratstegstestet (mFSST) hos barn med CP.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
91
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkon, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn med spastisk diparetisk och hemiparetisk cerebral pares
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med CP enligt SCPE-kriterier
- Utökat grovmotorfunktionsklassificeringssystem (GMFCS-E&R) nivå ≤ 2
- Barn i åldern 7-18 år med CP med ett kommunikationsfunktionsklassificeringssystem (CFCS) ≤ 3
- Barn med en modifierad Ashworth-skala (MASH) ≤ 3
- Passivt rörelseomfång i ankel-, knä- och höftleder
- Individer med spastisk hemiparetisk-diparetisk CP som kan följa verbala kommandon
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Att inte ha genomgått Botox (Botulinumtoxin) eller operation under de senaste 6 månaderna
- Kontraktur av fotled och knäled
- Individer med hemiparetisk-diparetisk CP som kan följa verbala kommandon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1/Barn med diparetisk och hemiparetisk cerebral pares
1/Barn med diparetisk och hemiparetisk cerebral pares i åldern 7-18 år med Communication Function Classification System (CFCS) nivå ≤ 3 och Extended Gross Motor Function Classification System (GMFCS-E&R) nivå ≤ 2
|
validiteten och tillförlitligheten av det modifierade fyrkvadratstegstestet (mFSST) hos barn med cerebral pares med testerna av Pediatric Berg Balance Scale (PBSS), Timed Up and Go Test (TUG), Pediatric Functional Reaching Test (PFUT)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat fyra kvadratstegstest (mFSST)
Tidsram: dag 1 (observatör1)
|
Den syftar till att bedöma dynamisk balans och stega objekt framåt, i sidled och bakåt.
Fyrkanten som ritas på golvet delas med tejp i 4 lika delar.
Siffran 1 skrivs i det nedre högra hörnet, och det skrivs upp till 4 i medurs riktning.
Med startkommandot uppmanas individer att trampa på siffrorna i ordning.
Först och främst uppmanas han att ta ett steg framåt (till siffran 1 och 2), sedan till vänster (till siffran 3), sedan tillbaka till siffran (4).
Han uppmanas sedan att ta steg från 4 till 1 igen.
Tiden registreras.
Hög tid indikerar sämre dynamisk stabilitet.
|
dag 1 (observatör1)
|
|
Modifierat fyra kvadratstegstest (mFSST)
Tidsram: dag 1 (observatör2)
|
Den syftar till att bedöma dynamisk balans och stega objekt framåt, i sidled och bakåt.
Fyrkanten som ritas på golvet delas med tejp i 4 lika delar.
Siffran 1 skrivs i det nedre högra hörnet, och det skrivs upp till 4 i medurs riktning.
Med startkommandot uppmanas individer att trampa på siffrorna i ordning.
Först och främst uppmanas han att ta ett steg framåt (till siffran 1 och 2), sedan till vänster (till siffran 3), sedan tillbaka till siffran (4).
Han uppmanas sedan att ta steg från 4 till 1 igen.
Tiden registreras.
Hög tid indikerar sämre dynamisk stabilitet.
|
dag 1 (observatör2)
|
|
Modifierat fyra kvadratstegstest (mFSST)
Tidsram: dag 2 (observatör2)
|
Den syftar till att bedöma dynamisk balans och stega objekt framåt, i sidled och bakåt.
Fyrkanten som ritas på golvet delas med tejp i 4 lika delar.
Siffran 1 skrivs i det nedre högra hörnet, och det skrivs upp till 4 i medurs riktning.
Med startkommandot uppmanas individer att trampa på siffrorna i ordning.
Först och främst uppmanas han att ta ett steg framåt (till siffran 1 och 2), sedan till vänster (till siffran 3), sedan tillbaka till siffran (4).
Han uppmanas sedan att ta steg från 4 till 1 igen.
Tiden registreras.
Hög tid indikerar sämre dynamisk stabilitet.
|
dag 2 (observatör2)
|
|
Modifierat fyra kvadratstegstest (mFSST)
Tidsram: dag 2 (observatör1)
|
Den syftar till att bedöma dynamisk balans och stega objekt framåt, i sidled och bakåt.
Fyrkanten som ritas på golvet delas med tejp i 4 lika delar.
Siffran 1 skrivs i det nedre högra hörnet, och det skrivs upp till 4 i medurs riktning.
Med startkommandot uppmanas individer att trampa på siffrorna i ordning.
Först och främst uppmanas han att ta ett steg framåt (till siffran 1 och 2), sedan till vänster (till siffran 3), sedan tillbaka till siffran (4).
Han uppmanas sedan att ta steg från 4 till 1 igen.
Tiden registreras.
Hög tid indikerar sämre dynamisk stabilitet.
|
dag 2 (observatör1)
|
|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS)
Tidsram: dag 1 (observatör1)
|
Testet har 14 punkter med ökande svårighetsgrad för att testa funktionella färdigheter relaterade till aktiviteter i det dagliga livet, från att sitta till att stå på ett ben.
Varje objekt poängsätts på en femgradig rankningsskala som sträcker sig från 0 till 4 poäng, med en maximal poängnivå på 56.
En högre poäng indikerar bättre postural balans.
|
dag 1 (observatör1)
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: dag 1 (observatör1)
|
Det är ett tillförlitligt test som mäter gånghastighet, postural kontroll, funktionell rörlighet och balans.
För testet sitter barnet i en höj- och sänkbar stol.
Stolens höjd justeras så att barnets fötter är i kontakt med golvet och knän och höfter böjs till 90 grader.
Ett avstånd på 3 meter är markerat.
När kommandot ges ombeds barnet att resa sig, gå, gå tillbaka och sitta på stolen till det markerade området.
Genom att starta tiden med startkommandot registreras tiden fram till sittande.
Detta test kommer att upprepas 3 gånger och den genomsnittliga tiden kommer att registreras.
Ökande tid indikerar sämre balans.
|
dag 1 (observatör1)
|
|
Pediatric Functional Reach Test (PFRT)
Tidsram: dag 1 (observatör1)
|
Nödvändiga miljöförhållanden tillhandahålls bort från yttre stimuli.
Sedan uppmanas barnet att stå i sidled på en vägg, med armbågarna utsträckta i 90 graders axelflexion utan att röra väggen.
Den första mätningen görs i denna position.
Sedan uppmanas han att sträcka sig framåt utan att ta ett steg.
Den sista punkten den kan nå registreras.
Avståndet mellan dessa två avstånd mäts i meter och registreras.
Testet upprepas när du trampar eller stoppar fotens kontakt med marken.
Att öka det uppmätta avståndet indikerar sämre balans.
|
dag 1 (observatör1)
|
|
Fyra kvadratstegstest (FSST)
Tidsram: dag 1 (observatör1)
|
Barnet står i ruta 2 mot ruta 1 i ett markerat område uppdelat i 4 rutor.
Barnet måste turas om att kliva på varje ruta så snabbt som möjligt: det kräver att barnet kliver framåt, bakåt, höger och vänster i en sekvens av 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2 och 1, respektive.
Nödvändig utrustning är ett stoppur och 4 promenadkäppar 90 cm långa.
En fyrkant med 4 bildas genom att lägga käpparna platt på marken.
Om barnet misslyckas med att slutföra serien, tappar balansen eller rör vid käppen under försöket, upprepas försöket.
Tidtagningen börjar med att den första foten nuddar golvet i ram 1 och slutar med att den sista foten nuddar golvet i ram 4. Testprestanda mäts i sekunder (sek) och kortare avslutningstid ger bättre dynamisk stabilitet.
|
dag 1 (observatör1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utökat och reviderat system för grovmotorfunktionsklassificering (GMFCS-E&R)
Tidsram: dag 1 (observatör1)
|
Det är ett standardklassificeringssystem som används för att klassificera grovmotoriska funktioner hos barn med CP.
GMFCS klassificerar nivåerna I till V. Nivå I indikerar den bästa och V den sämsta nivån av motorfunktion.
|
dag 1 (observatör1)
|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: dag 1 (observatör1)
|
Det är en metod som används för att bestämma svårighetsgraden av spasticitet.
Den är baserad på den subjektiva bedömningen av det motstånd som kändes under undersökningen.
Spasticitet hos de bilaterala höftadduktorerna, höftböjare, knäböjare, ankelplantarflexorer (gastro-solues) muskler i nedre extremiteten kommer att utvärderas en gång i början av behandlingsprogrammet.
Tonen som känns i dessa muskler mot passiv rörelse klassificeras enligt följande; 0: Ingen ökning av tonen, 1: Lätt ökning av tonen som kännetecknas av att fånga och avslappnas eller lätt motstånd i slutet av ROM, 1+: Lätt ökning av tonen kännetecknas av minimalt motstånd i det återstående ROM-minnet (mindre än hälften) efter infångning , 2: Betydande tonus över större delen av ROM-ökningen, men den involverade leden kan lätt flyttas, 3: Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse är svår, 4: Den inblandade delen är stel i flexion eller extension.
|
dag 1 (observatör1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2022
Första postat (Faktisk)
8 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KSUFTR2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .