- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05229523
A módosított négy négyzetlépcsős teszt (mFSST) érvényessége és megbízhatósága (cp)
2024. március 19. frissítette: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
A módosított négy négyzetlépcsős teszt (mFSST) érvényessége és megbízhatósága agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A cerebrális bénulás (CP) egy nem-progresszív idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely az éretlen agy elváltozásából eredő mozgás- és testtartáshiányból adódó aktivitáskorlátozást okoz.
A CP-ben szenvedő gyermekeknek általában nehézségei vannak a mozgásban, a transzferben és a társadalmi részvételben számos motoros és szenzoros rendellenesség miatt, mint például izomgyengeség, csökkent testtartási kontroll, egyensúly, görcsösség. A hypertonus és abnormális motoros minták, a törzskontroll hiánya és a testtartási rendellenességek hátrányosan befolyásolják a fizikai állapotot. ezeknek a gyerekeknek a fejlődését.
A CP-s gyermekek különböző testtartási rendellenességeket mutatnak a proximális izomerő vesztesége miatt, ami a testtartási reakciók korlátaihoz és hiányosságaihoz vezet.
Ez a reaktív és antiszipatív testtartási kiigazítások elvesztéséhez vezet, és korlátozza a felső végtagok funkcióit, például a járást, az elérést és az evést.
Emiatt a CP-ben szenvedő gyermekek számára nehézséget jelent az egyensúly megtartása, miközben önállóan állnak vagy ülnek, sétálnak, megtartják a testtartás ellenőrzését különféle környezetekben, például séta, dombok/egyenetlen padlók, mindennapi tevékenységek végzése (ADL) és társadalmi részvétel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
SP; spasztikus, diszkinetikus, ataxiás típusba sorolható.
A leggyakoribb típus a spasztikus típus.
A legjobb funkcionális függetlenségi szinttel rendelkezők ebben a csoportban: hemiparetikus és diparetikus SP.
Spasticus dipareticus CP-ben az alsó végtagokon kívül kis mértékben a felső végtagok is érintettek.
Az alsó végtagok fokozott hipertónusa ezeknél a gyerekeknél járási zavarokat és egyensúlyi problémákat okoz, mint például ujjbegy, ugrás, ollózás, hajlított térdjárás.
Hemiparetikus CP-ben szenvedő betegeknél viszont általában a test egyik felében hypertonus, spasticitás, törzskontroll elégtelensége és motoros veszteségek figyelhetők meg.
Hemiparetikus betegeknél a felső végtag általában jobban érintett, mint az alsó, és a járáspatológiák és az egyensúlyi problémák különböző mintázatokban jelentkeznek.
A kóros járásminták és egyensúlyi problémák gyakori és gyakori problémák a CP-s gyermekeknél.
Ahogy a gyerekek nőnek, ezek a járászavarok egyre hangsúlyosabbá válnak a magasabb növekedés miatt megnövekedett hypertonus következtében.
Ezen túlmenően a fokozott hipertónus és nyújtási reflex, az izomgyengeség, az antagonista izmok koaktiválódása, a testtartás zavarai, a propriocepció elvesztése, az izom- és ízületi deformitások olyan tényezők, amelyek járási zavarokat és egyensúlyi problémákat okoznak ezeknél a gyerekeknél.
Ezen a ponton a CP-rehabilitáció fő célja annak biztosítása, hogy a gyermek az optimális fejlődési potenciál elérésével maximális funkcionális függetlenséget nyerjen.
Ezért az egyensúly- és járáskorlátozások fontos problémát jelentenek a CP-s gyermekeknél.
Ezen okok miatt a járás és az egyensúly értékelése nagy jelentőséggel bír a fizioterápiás program eredményességének meghatározása, a program kialakítása, az ortopédiai és sebészeti alkalmazások tervezése és eredményességének meghatározása szempontjából, különösen a járási potenciállal rendelkező CP-s gyermekeknél.
A szakirodalomban hangsúlyt kapnak a CP-s gyermekek járáspatológiái, valamint a könnyen használható, érvényes és megbízható megfigyelő járáselemzések, amelyek értékelni tudják a klinikán a járást.
Ezek a mérések nagy jelentőséggel bírnak a klinikai gyakorlatban.
A járáselemző rendszerek, beleértve a számítógépes kinetikai és kinematikai laboratóriumokat, az elektromiográfiát (EMG) és a videoképalkotást, az „arany standard” módszerek, amelyeket a CP-s gyermekek járásának értékelésére használnak.
Ezeket az értékelési módszereket azonban nem használják rutinszerűen a klinikákon, mert bonyolultak, drágák, időigényesek és nem könnyű alkalmazni. Másrészt a klinikán általánosan használt teljesítménytesztek, például a Timed Up and Go Test (TUG) , az Időzített lépcsőn fel és lefelé teszt, a 2 perces séta teszt és a 6 perces séta teszt értékeli a séta funkcionalitását.
Mindezek a tesztek olyan tesztek, amelyek prospektíven értékelik a járást, és nem tudják teljes mértékben kezelni a gyermek funkcionális állapotát és egyensúlyi problémáit.
Ezért a funkcionális önállóság megszerzése és fenntartása érdekében a CP-s gyermek járásproblémáit jobban meg kell vizsgálni.
Ebből a szempontból egy teszttel, például a módosított négyszögletes lépésteszttel (mFSST) a normáltól eltérő feladatot lát el a testtartási kontroll fenntarthatóságának felmérésével, amely irányváltoztatással egyensúlyi paramétereket biztosít, és lehetővé teszi a testészlelés megfigyelését. , törzsstabilitást az elülső-hátsó összehúzódás, egyensúly, korrekció és védőreakciók biztosítják.
Az SP-ben gyakran használt, érvényesnek és megbízhatónak talált Four Square Step teszt (FSST) szerint a bot helyett szalagot használnak.
Az mFSST, az FSST módosított változata több, egyensúlyproblémákkal küzdő, CP-vel küzdő gyermek számára lehetővé teheti a teszt kitöltését, miközben megtartja az akadálykerülés alapvető összetevőit, valamint azt, hogy az egyéneknek előre, hátra és bármelyik oldalra kell lépniük.
Ebben a tesztben, miközben áthalad egy tárgyon, a tárgy magassága csökken.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a módosított négy négyzetlépéses teszt (mFSST) validitását és megbízhatóságát CP-s gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
91
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: hatice adıgüzel, PhD
- Telefonszám: +90 505 649 10 48
- E-mail: fzthatis@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: zekiye ipek katirci kirmaci, PhD
- Telefonszám: +90 544 261 82 85
- E-mail: ipekkatirci@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kahramanmaras, Pulyka, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Spasztikus diparetikus és hemiparetikus agyi bénulásban szenvedő gyermekek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CP-vel diagnosztizálták az SCPE kritériumai szerint
- Kibővített bruttó motorfunkció-osztályozási rendszer (GMFCS-E&R) szint ≤ 2
- 7-18 éves gyermekek CP-vel, kommunikációs funkciók osztályozási rendszerrel (CFCS) ≤ 3
- Gyermekek, akiknek módosított Ashworth-skálája (MASH) ≤ 3
- Passzív mozgástartomány a boka-, térd- és csípőízületekben
- Spasztikus hemiparetikus-diparetikus CP-vel rendelkező egyének, akik képesek követni a verbális parancsokat
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Nem volt Botoxon (Botulinum toxin) vagy műtéten az elmúlt 6 hónapban
- A boka- és térdízület kontraktúrája
- Hemiparetikus-diparetikus CP-vel rendelkező egyének, akik képesek követni a verbális parancsokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1/Diparetikus és hemiparetikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek
1/Diparetikus és hemiparetikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek 7-18 éves korig, a kommunikációs funkciók osztályozási rendszerének (CFCS) szintje ≤ 3 és a kiterjesztett bruttó motoros funkció osztályozási rendszer (GMFCS-E&R) szintje ≤ 2
|
a módosított négy négyzetlépcsős teszt (mFSST) érvényessége és megbízhatósága agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél a Pediatric Berg Balance Scale (PBSS), Timed Up and Go Test (TUG) és a Pediatric Functional Reaching Test (PFUT) tesztekkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított négy négyzetlépcsős teszt (mFSST)
Időkeret: 1. nap (1. megfigyelő)
|
Célja a dinamikus egyensúly felmérése és a tárgyak előre, oldalra és hátra lépése.
A padlóra rajzolt négyzetet szalag 4 egyenlő részre osztja.
Az 1-es szám a jobb alsó sarokba van írva, és az óramutató járásával megegyező irányban 4-ig.
A start paranccsal az egyéneket arra kérik, hogy sorrendben lépjenek a számokra.
Először is megkérik, hogy tegyen egy lépést előre (az 1-es és 2-es számhoz), majd balra (a 3-ashoz), majd vissza a (4-es) számhoz.
Ezután ismét megkérik, hogy tegyen lépéseket 4-től 1-ig.
Az idő rögzítésre kerül.
A magas idő rosszabb dinamikai stabilitást jelez.
|
1. nap (1. megfigyelő)
|
Módosított négy négyzetlépcsős teszt (mFSST)
Időkeret: 1. nap (2. megfigyelő)
|
Célja a dinamikus egyensúly felmérése és a tárgyak előre, oldalra és hátra lépése.
A padlóra rajzolt négyzetet szalag 4 egyenlő részre osztja.
Az 1-es szám a jobb alsó sarokba van írva, és az óramutató járásával megegyező irányban 4-ig.
A start paranccsal az egyéneket arra kérik, hogy sorrendben lépjenek a számokra.
Először is megkérik, hogy tegyen egy lépést előre (az 1-es és 2-es számhoz), majd balra (a 3-ashoz), majd vissza a (4-es) számhoz.
Ezután ismét megkérik, hogy tegyen lépéseket 4-től 1-ig.
Az idő rögzítésre kerül.
A magas idő rosszabb dinamikai stabilitást jelez.
|
1. nap (2. megfigyelő)
|
Módosított négy négyzetlépcsős teszt (mFSST)
Időkeret: 2. nap (2. megfigyelő)
|
Célja a dinamikus egyensúly felmérése és a tárgyak előre, oldalra és hátra lépése.
A padlóra rajzolt négyzetet szalag 4 egyenlő részre osztja.
Az 1-es szám a jobb alsó sarokba van írva, és az óramutató járásával megegyező irányban 4-ig.
A start paranccsal az egyéneket arra kérik, hogy sorrendben lépjenek a számokra.
Először is megkérik, hogy tegyen egy lépést előre (az 1-es és 2-es számhoz), majd balra (a 3-ashoz), majd vissza a (4-es) számhoz.
Ezután ismét megkérik, hogy tegyen lépéseket 4-től 1-ig.
Az idő rögzítésre kerül.
A magas idő rosszabb dinamikai stabilitást jelez.
|
2. nap (2. megfigyelő)
|
Módosított négy négyzetlépcsős teszt (mFSST)
Időkeret: 2. nap (megfigyelő1)
|
Célja a dinamikus egyensúly felmérése és a tárgyak előre, oldalra és hátra lépése.
A padlóra rajzolt négyzetet szalag 4 egyenlő részre osztja.
Az 1-es szám a jobb alsó sarokba van írva, és az óramutató járásával megegyező irányban 4-ig.
A start paranccsal az egyéneket arra kérik, hogy sorrendben lépjenek a számokra.
Először is megkérik, hogy tegyen egy lépést előre (az 1-es és 2-es számhoz), majd balra (a 3-ashoz), majd vissza a (4-es) számhoz.
Ezután ismét megkérik, hogy tegyen lépéseket 4-től 1-ig.
Az idő rögzítésre kerül.
A magas idő rosszabb dinamikai stabilitást jelez.
|
2. nap (megfigyelő1)
|
Gyermek Berg-egyensúly skála (PBBS)
Időkeret: 1. nap (1. megfigyelő)
|
A teszt 14 egyre nehezebb feladatot tartalmaz a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos funkcionális készségek tesztelésére, az üléstől az egylábon állásig.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú rangsorolási skálán értékelnek, a maximális pontszám 56.
A magasabb pontszám jobb testtartási egyensúlyt jelez.
|
1. nap (1. megfigyelő)
|
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: 1. nap (1. megfigyelő)
|
Ez egy megbízható teszt, amely méri a járás sebességét, a testtartás kontrollját, a funkcionális mobilitást és az egyensúlyt.
A vizsgálathoz a gyermeket állítható magasságú székbe kell ültetni.
A szék magassága úgy van beállítva, hogy a gyermek lábai érintkezzenek a padlóval, térde és csípője pedig 90 fokban behajlítva.
3 méteres távolság van megjelölve.
A parancs kiadásakor a gyermek fel kell állnia, menjen, térjen vissza és üljön a székre a kijelölt területig.
Ha elindítja az időt a start paranccsal, a rendszer rögzíti az ülésig eltelt időt.
Ezt a tesztet háromszor meg kell ismételni, és az átlagos időt rögzíteni kell.
Az idő növekedése rosszabb egyensúlyt jelez.
|
1. nap (1. megfigyelő)
|
Pediatric Functional Reach teszt (PFRT)
Időkeret: 1. nap (1. megfigyelő)
|
A szükséges környezeti feltételeket a külső ingerektől távol biztosítjuk.
Ezután megkérjük a gyermeket, hogy álljon oldalra a falon, könyökét 90 fokos vállhajlításban nyújtva, anélkül, hogy megérintené a falat.
Az első mérés ebben a helyzetben történik.
Ezután megkérik, hogy egy lépés nélkül nyúljon előre.
Rögzítésre kerül az utolsó pont, amelyet elérhet.
A két távolság közötti távolságot méterben mérik és rögzítik.
A tesztet meg kell ismételni, amikor lépünk, vagy megállítjuk a láb érintkezését a talajjal.
A mért távolság növelése rosszabb egyensúlyt jelez.
|
1. nap (1. megfigyelő)
|
Négyszögletes lépésteszt (FSST)
Időkeret: 1. nap (1. megfigyelő)
|
A gyermek a 2-es négyzetben áll szemben az 1-es négyzettel egy megjelölt, 4 négyzetre osztott területen.
A gyermeknek felváltva kell lépnie minden mezőn a lehető leggyorsabban: ehhez előre, hátra, jobbra és balra kell lépnie 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2 és 1 sorrendben, illetőleg.
A szükséges felszerelés egy stopper és 4 db 90 cm hosszú sétapálca.
A vesszők földre fektetésével négyzetet alakítunk ki 4-gyel.
Ha a gyermek nem teljesíti a sorozatot, elveszti az egyensúlyát, vagy megérinti a botot a próba során, a próba megismétlődik.
Az időzítés úgy kezdődik, hogy az első láb érinti a padlót az 1. keretben, és azzal ér véget, hogy az utolsó láb érinti a padlót a 4. keretben. A teszt teljesítményét másodpercekben (másodpercben) mérik, és a rövidebb befejezési idő jobb dinamikus stabilitást jelent.
|
1. nap (1. megfigyelő)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kibővített és felülvizsgált bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS-E&R)
Időkeret: 1. nap (1. megfigyelő)
|
Ez egy szabványos osztályozási rendszer, amelyet a CP-s gyermekek motoros funkcióinak osztályozására használnak.
A GMFCS az I-től V-ig terjedő szintet osztályoz. Az I. szint a motorfunkció legjobb, az V pedig a legrosszabb szintjét jelzi.
|
1. nap (1. megfigyelő)
|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: 1. nap (1. megfigyelő)
|
Ez egy módszer a görcsösség súlyosságának meghatározására.
A vizsgálat során érzett ellenállás szubjektív értékelésén alapul.
Az alsó végtag bilaterális csípőadduktorainak, csípőhajlítóinak, térdhajlítóinak, boka talphajlító (gasztrooldó) izomzatának spaszticitását a kezelési program kezdetén egyszer értékeljük.
Az ezekben az izmokban érzett tónus a passzív mozgással szemben a következőképpen osztályozható; 0: Nincs hangszínnövekedés, 1: Enyhe tónusnövekedés, amelyet elkapás és ellazulás vagy enyhe ellenállás jellemez a ROM végén, 1+: enyhe hangemelkedés, amelyet minimális ellenállás jellemez a fennmaradó ROM-ban (kevesebb mint a fele) a rögzítés után , 2: Jelentős tónus a ROM növekedés nagy részében, de az érintett ízület könnyen mozgatható, 3: Jelentős izomtónusnövekedés, a passzív mozgás nehézkes, 4: Az érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban.
|
1. nap (1. megfigyelő)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSUFTR2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiBefejezve
Klinikai vizsgálatok a ismételt értékelések
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásElsődleges progresszív afázia | Logopenikus progresszív afáziaEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityMég nincs toborzásAkut limfoblasztikus leukémia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Boston Children's Hospital; Benaroya Research InstituteBefejezveSARS-CoV-2 | Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)Egyesült Államok
-
Chestnut Health SystemsNational Institute of Mental Health (NIMH)Még nincs toborzásK-ORCA: Döntéstámogató eszköz és csoportfolyamat tesztelése a beavatkozások kiválasztásához (K-ORCA)A gyermekbántalmazás | Mentális egészség | Megvalósítás tudomány | Döntéshozatal | Család | Gyermekjóléti | Döntéshozatal, megosztott | Szociális Facilitáció | Irányelv | Döntéstámogató technika | Szervezetek | Konszenzus