- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05229523
Modifioidun nelineliövaihetestin (mFSST) kelpoisuus ja luotettavuus (cp)
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Modifioidun neljän neliöaskeltestin (mFSST) validiteetti ja luotettavuus lapsilla, joilla on aivovamma
Cerebraalinen halvaus (CP) on ei-progressiivinen hermoston kehityshäiriö, joka aiheuttaa toiminnan rajoituksia, jotka johtuvat liike- ja asennonpuutteista epäkypsissä aivoissa tapahtuneen vaurion seurauksena.
CP:tä sairastavilla lapsilla on yleensä vaikeuksia liikkumisessa, siirtymisessä ja sosiaalisessa osallistumisessa monien motoristen ja aistihäiriöiden, kuten lihasheikkouden, heikentyneen asennonhallinnan, tasapainon, spastisuuden vuoksi. Hypertonus ja epänormaalit motoriset kuviot, vartalon hallinnan puute ja asennon häiriöt vaikuttavat haitallisesti fyysiseen kuntoon. näiden lasten kehitystä.
CP:tä sairastavilla lapsilla on erilaisia ryhtihäiriöitä, jotka johtuvat proksimaalisen lihasvoiman heikkenemisestä, mikä johtaa rajoituksiin ja puutteisiin asentoreaktioissa.
Tämä johtaa reaktiivisten ja antisipatoristen asennonsäätöjen menettämiseen ja rajoittaa yläraajojen toimintoja, kuten kävelyä, kurkottamista ja syömistä.
Tästä syystä CP-lapsilla on vaikeuksia ylläpitää tasapainoa seisoessaan tai istuessaan itsenäisesti, kävellessä, asennon hallinnassa erilaisissa ympäristöissä, kuten kävelyssä, kukkuloissa/epätasaisissa lattioissa, päivittäisessä elämässään (ADL) ja sosiaaliseen osallistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SP; luokitellaan spastiseksi, dyskineettiseksi, ataksiseksi tyypiksi.
Yleisin tyyppi on spastinen tyyppi.
Parhaimman toiminnallisen itsenäisyyden omaavat tässä ryhmässä ovat; hemipareettinen ja dipareettinen SP.
Spastisessa dipareettisessa CP:ssä alaraajojen lisäksi lievästi vaikuttaa yläraajoihin.
Näillä lapsilla lisääntynyt alaraajojen hypertonus aiheuttaa kävelyhäiriöitä ja tasapainoongelmia, kuten sormenpään, hyppäämisen, leikkaamisen, polven taipumisen.
Hemipareettista CP:tä sairastavilla potilailla taas todetaan yleensä toisessa kehon puoliskossa hypertonusta, spastisuutta, rungon hallinnan riittämättömyyttä ja motorisia menetyksiä.
Hemipareettisilla potilailla yläraajoissa on yleensä enemmän vaikutusta kuin alaraajoissa, ja kävelysairaudet ja tasapaino-ongelmat ovat erilaisia.
Epänormaalit kävelytavat ja tasapainoongelmat ovat yleisiä ja yleisiä ongelmia CP-lapsilla.
Lasten kasvaessa nämä kävelyhäiriöt korostuvat heidän pitemmästä kasvustaan johtuvan lisääntyneen hypertonuksen seurauksena.
Lisäksi lisääntynyt hypertonus ja venytysrefleksi, lihasheikkous, antagonistilihasten yhteisaktivaatio, asennon häiriöt, proprioseption menetys, lihasten ja nivelten epämuodostumat ovat muita tekijöitä, jotka aiheuttavat näillä lapsilla kävely- ja tasapainoongelmia.
Tässä vaiheessa CP-kuntoutuksen päätarkoituksena on varmistaa, että lapsi saavuttaa maksimaalisen toiminnallisen itsenäisyyden saavuttamalla optimaalisen kehityspotentiaalin.
Siksi tasapaino- ja kävelyrajoitukset ovat tärkeitä ongelmia CP-lapsilla.
Näistä syistä kävelyn ja tasapainon arvioinnilla on suuri merkitys fysioterapiaohjelman tehokkuuden määrittämisessä, ohjelman muotoilussa, ortopedisten ja kirurgisten sovellusten suunnittelussa ja tehokkuuden määrittämisessä erityisesti CP-potilailla, joilla on kävelypotentiaalia.
Kirjallisuudessa korostuvat CP-lasten kävelysairaudet ja helppokäyttöiset, validit ja luotettavat havaintokäyräanalyysit, joilla voidaan arvioida kävelyä klinikalla.
Näillä mittauksilla on suuri merkitys kliinisessä käytännössä.
Kävelyanalyysijärjestelmät, mukaan lukien tietokoneistetut kinetiikka- ja kinematiikkalaboratoriot, elektromyografia (EMG) ja videokuvantaminen, ovat "kultastandardi"-menetelmiä, joita käytetään CP-potilaiden kävelyn arvioinnissa.
Näitä arviointimenetelmiä ei kuitenkaan käytetä rutiininomaisesti klinikoilla, koska ne ovat monimutkaisia, kalliita, aikaa vieviä ja niitä ei ole helppo soveltaa. Toisaalta klinikalla yleisesti käytetyt suorituskykytestit, kuten Timed Up and Go Test (TUG) , Ajastettu portaat ylös ja alas -testi, 2 minuutin kävelytesti ja 6 minuutin kävelytesti arvioivat kävelyn toimivuutta.
Kaikki nämä testit ovat testejä, jotka arvioivat kävelyä ennakoivasti eivätkä pysty täysin käsittelemään lapsen toimintatilaa ja tasapainoongelmia.
Siksi CP-lapsen käyntiongelmia on tutkittava enemmän toiminnallisen itsenäisyyden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Tässä suhteessa testillä, kuten muunnetulla nelineliövaihetestillä (mFSST), se tarjoaa normaalista erilaisen tehtävän arvioimalla asennonhallinnan kestävyyttä, joka antaa tasapainoparametreja suuntaa vaihtamalla ja mahdollistaa kehon havaitsemisen havainnoinnin. , vartalon vakautta anterior-posterior -supistuminen, tasapaino, korjaus ja suojaavat reaktiot.
Se suoritetaan käyttämällä teippiä keppien sijaan Four Square Step -testin (FSST) mukaan, jota käytetään usein SP:ssä ja joka on todettu päteväksi ja luotettavaksi.
mFSST, FSST:n muunneltu versio, voisi antaa useammalle lapselle, joilla on tasapainoongelmia, suorittaa testin, mutta säilyttää esteiden välttämisen ja yksilöiden tarpeen astua eteenpäin, taaksepäin ja jommallekummalle puolelle.
Tässä testissä kohteen ylittämisen aikana kohteen korkeus pienenee.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Modified Four Square Step -testin (mFSST) validiteettia ja luotettavuutta CP-lapsilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaras, Turkki, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joilla on spastinen dipareettinen ja hemipareettinen aivovamma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CP diagnosoitu SCPE-kriteerien mukaan
- Laajennettu kokonaismoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS-E&R) taso ≤ 2
- 7–18-vuotiaat lapset, joilla on CP ja viestintätoimintojen luokitusjärjestelmä (CFCS) ≤ 3
- Lapset, joilla on muunnettu Ashworth-asteikko (MASH) ≤ 3
- Passiivinen liikerata nilkan, polven ja lonkkanivelissä
- Henkilöt, joilla on spastinen hemipareettinen-dipareettinen CP ja jotka voivat seurata sanallisia komentoja
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ole ollut Botoxia (botuliinitoksiinia) tai leikkausta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nilkan ja polvinivelen kontraktuura
- Henkilöt, joilla on hemipareettinen-dipareettinen CP ja jotka voivat seurata sanallisia komentoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1/Lapset, joilla on dipareettinen ja hemipareettinen aivovamma
1/Lapset, joilla on dipareettinen ja hemipareettinen aivovamma, iältään 7–18 vuotta, viestintätoimintojen luokitusjärjestelmän (CFCS) taso ≤ 3 ja laajennetun bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS-E&R) taso ≤ 2
|
Modifioidun neljän neliön askeleen testin (mFSST) pätevyys ja luotettavuus lapsilla, joilla on aivohalvaus lasten Berg-tasapainoasteikon (PBSS), Timed Up and Go -testin (TUG) ja lasten funktionaalisen ulottuvuuden testin (PFUT) testeillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Four Square Step Test (mFSST)
Aikaikkuna: päivä 1 (tarkkailija1)
|
Sen tavoitteena on arvioida dynaamista tasapainoa ja siirtää esineitä eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin.
Lattialle piirretty neliö jaetaan teipillä 4 yhtä suureen osaan.
Numero 1 kirjoitetaan oikeaan alakulmaan ja se kirjoitetaan 4:ään saakka myötäpäivään.
Aloituskomennolla henkilöitä pyydetään astumaan numeroiden päälle järjestyksessä.
Ensinnäkin häntä pyydetään ottamaan askel eteenpäin (numeroon 1 ja 2), sitten vasemmalle (numeroon 3), sitten takaisin numeroon (4).
Sitten häntä pyydetään ottamaan askeleet 4:stä 1:een uudelleen.
Kellonaika tallennetaan.
Korkea aika osoittaa huonompaa dynaamista vakautta.
|
päivä 1 (tarkkailija1)
|
|
Modified Four Square Step Test (mFSST)
Aikaikkuna: päivä 1 (tarkkailija2)
|
Sen tavoitteena on arvioida dynaamista tasapainoa ja siirtää esineitä eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin.
Lattialle piirretty neliö jaetaan teipillä 4 yhtä suureen osaan.
Numero 1 kirjoitetaan oikeaan alakulmaan ja se kirjoitetaan 4:ään saakka myötäpäivään.
Aloituskomennolla henkilöitä pyydetään astumaan numeroiden päälle järjestyksessä.
Ensinnäkin häntä pyydetään ottamaan askel eteenpäin (numeroon 1 ja 2), sitten vasemmalle (numeroon 3), sitten takaisin numeroon (4).
Sitten häntä pyydetään ottamaan askeleet 4:stä 1:een uudelleen.
Kellonaika tallennetaan.
Korkea aika osoittaa huonompaa dynaamista vakautta.
|
päivä 1 (tarkkailija2)
|
|
Modified Four Square Step Test (mFSST)
Aikaikkuna: päivä 2 (tarkkailija2)
|
Sen tavoitteena on arvioida dynaamista tasapainoa ja siirtää esineitä eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin.
Lattialle piirretty neliö jaetaan teipillä 4 yhtä suureen osaan.
Numero 1 kirjoitetaan oikeaan alakulmaan ja se kirjoitetaan 4:ään saakka myötäpäivään.
Aloituskomennolla henkilöitä pyydetään astumaan numeroiden päälle järjestyksessä.
Ensinnäkin häntä pyydetään ottamaan askel eteenpäin (numeroon 1 ja 2), sitten vasemmalle (numeroon 3), sitten takaisin numeroon (4).
Sitten häntä pyydetään ottamaan askeleet 4:stä 1:een uudelleen.
Kellonaika tallennetaan.
Korkea aika osoittaa huonompaa dynaamista vakautta.
|
päivä 2 (tarkkailija2)
|
|
Modified Four Square Step Test (mFSST)
Aikaikkuna: päivä 2 (tarkkailija1)
|
Sen tavoitteena on arvioida dynaamista tasapainoa ja siirtää esineitä eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin.
Lattialle piirretty neliö jaetaan teipillä 4 yhtä suureen osaan.
Numero 1 kirjoitetaan oikeaan alakulmaan ja se kirjoitetaan 4:ään saakka myötäpäivään.
Aloituskomennolla henkilöitä pyydetään astumaan numeroiden päälle järjestyksessä.
Ensinnäkin häntä pyydetään ottamaan askel eteenpäin (numeroon 1 ja 2), sitten vasemmalle (numeroon 3), sitten takaisin numeroon (4).
Sitten häntä pyydetään ottamaan askeleet 4:stä 1:een uudelleen.
Kellonaika tallennetaan.
Korkea aika osoittaa huonompaa dynaamista vakautta.
|
päivä 2 (tarkkailija1)
|
|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS)
Aikaikkuna: päivä 1 (tarkkailija1)
|
Testissä on 14 vaikeusastetta, joilla testataan jokapäiväiseen elämään liittyviä toiminnallisia taitoja istumisesta yhdellä jalalla seisomiseen.
Jokainen kohde pisteytetään viiden pisteen asteikolla 0–4 pistettä ja maksimipistemäärä on 56.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa asennon tasapainoa.
|
päivä 1 (tarkkailija1)
|
|
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: päivä 1 (tarkkailija1)
|
Se on luotettava testi, joka mittaa kävelynopeutta, asennonhallintaa, toiminnallista liikkuvuutta ja tasapainoa.
Testiä varten lapsi istuu korkeussäädettävässä tuolissa.
Tuolin korkeus on säädetty siten, että lapsen jalat ovat kosketuksissa lattiaan ja polvet ja lantio ovat taipuneet 90 astetta.
3 metrin etäisyys on merkitty.
Kun käsky annetaan, lasta pyydetään nousemaan ylös, kävelemään, palaamaan ja istumaan tuolille merkittyyn kohtaan asti.
Kun aika aloitetaan aloituskomennolla, aika istumiseen tallennetaan.
Tämä testi toistetaan 3 kertaa ja keskimääräinen aika kirjataan.
Ajan pidentyminen osoittaa huonompaa tasapainoa.
|
päivä 1 (tarkkailija1)
|
|
Pediatric Functional Reach -testi (PFRT)
Aikaikkuna: päivä 1 (tarkkailija1)
|
Tarvittavat ympäristöolosuhteet tarjotaan poissa ulkoisista ärsykkeistä.
Sitten lasta pyydetään seisomaan sivuttain seinälle kyynärpäät ojennettuna 90 astetta hartioiden koukkuun koskematta seinään.
Ensimmäinen mittaus tehdään tässä asennossa.
Sitten häntä pyydetään kurkottamaan eteenpäin ottamatta askeltakaan.
Viimeinen piste, jonka se voi saavuttaa, tallennetaan.
Näiden kahden etäisyyden välinen etäisyys mitataan metreinä ja kirjataan.
Testi toistetaan, kun astutaan tai lopetetaan jalan kosketus maahan.
Mitatun etäisyyden kasvattaminen tarkoittaa huonompaa tasapainoa.
|
päivä 1 (tarkkailija1)
|
|
Four Square Stepping Test (FSST)
Aikaikkuna: päivä 1 (tarkkailija1)
|
Lapsi seisoo ruudussa 2 päin ruutua 1 merkityllä alueella, joka on jaettu 4 ruutuun.
Lapsen on astuttava jokaiselle ruudulle vuorotellen mahdollisimman nopeasti: se vaatii lapsen astumaan eteenpäin, taaksepäin, oikealle ja vasemmalle järjestyksessä 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2 ja 1, vastaavasti.
Tarvittavat varusteet ovat sekuntikello ja 4 kpl 90 cm pitkiä kävelykeppejä.
Neliö, jossa on 4, muodostetaan asettamalla kepit tasaisesti maahan.
Jos lapsi ei suorita sarjaa loppuun, menettää tasapainon tai koskettaa keppiä kokeen aikana, koe toistetaan.
Ajoitus alkaa siitä, että ensimmäinen jalka koskettaa lattiaa kehyksessä 1 ja päättyy viimeiseen jalkaan koskettaen lattiaa kehyksessä 4. Testin suorituskyky mitataan sekunneissa (s) ja lyhyempi valmistumisaika tarkoittaa parempaa dynaamista vakautta.
|
päivä 1 (tarkkailija1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu ja tarkistettu bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS-E&R)
Aikaikkuna: päivä 1 (tarkkailija1)
|
Se on tavallinen luokitusjärjestelmä, jota käytetään CP-potilaiden motoristen toimintojen luokittelemiseen.
GMFCS luokittelee tasot I - V. Taso I osoittaa motorisen toiminnan parhaan ja V huonoimman tason.
|
päivä 1 (tarkkailija1)
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: päivä 1 (tarkkailija1)
|
Sitä käytetään spastisuuden vakavuuden määrittämiseen.
Se perustuu tutkimuksen aikana tunnetun vastuksen subjektiiviseen arvioon.
Alaraajojen bilateraalisten lonkan adduktoreiden, lonkan koukistajien, polven koukistajien, nilkan plantaaristen koukistuslihasten spastisuus arvioidaan kerran hoito-ohjelman alussa.
Näissä lihaksissa havaittu sävy passiivista liikettä vastaan luokitellaan seuraavasti; 0: Ei lisäystä sävyssä, 1: Sävyn lievä nousu, jolle on tunnusomaista tarttuminen ja rentoutuminen tai lievä vastustus ROM:n lopussa, 1+: Sävyn lievä nousu, jolle on ominaista vähäinen vastus jäljellä olevassa ROMissa (alle puolet) kaappauksen jälkeen , 2: Merkittävä sävy yli suurimman osan ROM-lisäyksestä, mutta mukana olevaa niveltä voidaan liikuttaa helposti, 3: Merkittävä lihasjännityksen nousu, passiivinen liike on vaikeaa, 4: Mukana oleva osa on jäykkä taivutuksessa tai venymisessä.
|
päivä 1 (tarkkailija1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSUFTR2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .