- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05229523
Validez y confiabilidad de la prueba de pasos de cuatro cuadrados modificados (mFSST) (cp)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Validez y confiabilidad de la prueba modificada de cuatro pasos cuadrados (mFSST) en niños con parálisis cerebral
La Parálisis Cerebral (PC) es un trastorno del neurodesarrollo no progresivo que provoca limitación de la actividad por deficiencias en el movimiento y la postura como consecuencia de una lesión en el cerebro inmaduro.
Los niños con parálisis cerebral suelen tener dificultades en la movilidad, transferencia y participación social debido a muchos trastornos motores y sensoriales como debilidad muscular, disminución del control postural, equilibrio, espasticidad. Hipertonía y patrones motores anormales, falta de control del tronco y trastornos posturales afectan negativamente el físico desarrollo de estos niños.
Los niños con PC presentan diversos trastornos posturales debido a la pérdida de fuerza muscular proximal que conduce a limitaciones y deficiencias en las reacciones posturales.
Esto conduce a pérdidas en los ajustes posturales reactivos y antisipatorios, y limita las funciones de las extremidades superiores, como caminar, alcanzar y comer.
Por esta razón, los niños con PC tienen dificultades para mantener el equilibrio al pararse o sentarse de forma independiente, caminar, mantener el control postural en diversos entornos, como caminar, cuestas/suelos irregulares, realizar actividades de la vida diaria (AVD) y participar socialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SP; clasificados como tipo espástico, discinético, atáxico.
El tipo más común es el tipo espástico.
Los que tienen mejor nivel de independencia funcional en este grupo son; SP hemiparético y diparético.
Además de las extremidades inferiores, las extremidades superiores se ven afectadas en pequeña medida en la PC diparética espástica.
El aumento de la hipertonía de las extremidades inferiores en estos niños provoca alteraciones de la marcha y problemas de equilibrio, como la punta de los dedos, saltos, tijera, marcha con las rodillas dobladas.
En los pacientes con PC hemiparética, en cambio, se suele observar hipertonía, espasticidad, insuficiencia en el control del tronco y pérdidas motoras en una mitad del cuerpo.
En pacientes hemiparéticos, la extremidad superior suele estar más afectada que la extremidad inferior, y las patologías de la marcha y los problemas de equilibrio se observan en diferentes patrones.
Los patrones de marcha anormales y los problemas de equilibrio son problemas comunes y habituales en los niños con parálisis cerebral.
A medida que los niños crecen, estos trastornos de la marcha se vuelven más pronunciados como resultado del aumento de la hipertonía debido a su crecimiento más alto.
Además, el aumento de la hipertonía y el reflejo de estiramiento, la debilidad muscular, la coactivación de músculos antagonistas, los trastornos posturales, las pérdidas de propiocepción, las deformidades musculares y articulares son otros factores que provocan trastornos de la marcha y problemas de equilibrio en estos niños.
En este punto, el propósito principal de la rehabilitación de PC es asegurar que el niño obtenga la máxima independencia funcional al lograr un potencial de desarrollo óptimo.
Por lo tanto, las restricciones del equilibrio y la marcha son problemas importantes en los niños con PC.
Por estas razones, la evaluación de la marcha y el equilibrio es de gran importancia para determinar la eficacia del programa de fisioterapia, dar forma al programa, planificar y determinar la eficacia de las aplicaciones ortopédicas y quirúrgicas, especialmente en niños con parálisis cerebral que tienen potencial para caminar.
En la literatura se enfatizan las patologías de la marcha en niños con PC y los análisis de la marcha observacionales válidos, confiables y fáciles de usar que pueden evaluar la marcha en la clínica.
Estas medidas son de gran importancia en la práctica clínica.
Los sistemas de análisis de la marcha, incluidos los laboratorios de cinética y cinemática computarizados, la electromiografía (EMG) y las imágenes de video, son los métodos "estándar de oro" que se utilizan para evaluar la marcha de los niños con parálisis cerebral.
Sin embargo, estos métodos de evaluación no se utilizan de forma rutinaria en las clínicas porque son complejos, costosos, requieren mucho tiempo y no son fáciles de aplicar. Por otro lado, las pruebas de rendimiento comúnmente utilizadas en la clínica, como Timed Up and Go Test (TUG) , la prueba de subir y bajar escaleras cronometradas, la prueba de caminata de 2 minutos y la prueba de caminata de 6 minutos evalúan la funcionalidad de caminar.
Todas estas pruebas son pruebas que evalúan la marcha de manera prospectiva y no pueden abordar completamente el estado funcional y los problemas de equilibrio del niño.
Por lo tanto, para ganar y mantener la independencia funcional, los problemas de marcha del niño con parálisis cerebral deben examinarse más.
En este sentido, con un test como el Modified Four-Square Step Test (mFSST), proporciona una tarea diferente a la normal al evaluar la sostenibilidad del control postural, que proporciona parámetros de equilibrio al cambiar de dirección, y posibilita la observación de la percepción corporal , estabilidad del tronco proporcionada por la cocontracción anteroposterior, el equilibrio, la corrección y las reacciones protectoras.
Se realiza con cinta en lugar de bastones, según el test de Four Square Step (FSST), que se utiliza con frecuencia en SP y se ha encontrado válido y fiable.
El mFSST, una versión modificada del FSST, podría permitir que más niños con parálisis cerebral y problemas de equilibrio completen la prueba, conservando los componentes esenciales de evasión de obstáculos y la necesidad de que las personas den un paso hacia adelante, hacia atrás y hacia ambos lados.
En esta prueba, al pasar sobre un objeto, se reduce la altura del objeto.
El objetivo del estudio es examinar la validez y confiabilidad de la prueba de pasos de cuatro cuadrados modificados (mFSST) en niños con parálisis cerebral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaras, Pavo, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños con parálisis cerebral espástica diparética y hemiparética
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de PC según criterios SCPE
- Sistema ampliado de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS-E&R) Nivel ≤ 2
- Niños de 7 a 18 años con PC con un Sistema de clasificación de funciones de comunicación (CFCS) ≤ 3
- Niños con una Escala de Ashworth Modificada (MASH) ≤ 3
- Rango de movimiento pasivo en las articulaciones del tobillo, la rodilla y la cadera
- Individuos con parálisis cerebral hemiparética-diparética espástica que pueden seguir órdenes verbales
- Voluntario para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- No haber tenido Botox (toxina botulínica) o cirugía en los últimos 6 meses
- Contractura de la articulación del tobillo y la rodilla
- Individuos con parálisis cerebral hemiparética-diparética que pueden seguir órdenes verbales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1/Niños con parálisis cerebral diparética y hemiparética
1/Niños con parálisis cerebral diparética y hemiparética de 7 a 18 años con el nivel ≤ 3 del Sistema de Clasificación de la Función de Comunicación (CFCS) y el nivel ≤ 2 del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa Ampliada (GMFCS-E&R)
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Validez y confiabilidad de la prueba de pasos de cuatro cuadrados modificados (mFSST) en niños con parálisis cerebral con las pruebas de Pediatric Berg Balance Scale (PBSS), Timed Up and Go Test (TUG), Pediatric Functional Reaching Test (PFUT)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba modificada de cuatro pasos cuadrados (mFSST)
Periodo de tiempo: día 1 (observador1)
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Su objetivo es evaluar el equilibrio dinámico y mover objetos hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás.
El cuadrado dibujado en el piso se divide con cinta en 4 partes iguales.
El número 1 se escribe en la esquina inferior derecha y se escribe hasta 4 en el sentido de las agujas del reloj.
Con el comando de inicio, se les pide a las personas que pisen los números en orden.
En primer lugar, se le pide que dé un paso adelante (al número 1 y 2), luego a la izquierda (al número 3), luego de vuelta al número (4).
Luego se le pide que tome los pasos del 4 al 1 nuevamente.
Se registra el tiempo.
Un tiempo alto indica una peor estabilidad dinámica.
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día 1 (observador1)
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Prueba modificada de cuatro pasos cuadrados (mFSST)
Periodo de tiempo: día 1 (observador2)
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Su objetivo es evaluar el equilibrio dinámico y mover objetos hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás.
El cuadrado dibujado en el piso se divide con cinta en 4 partes iguales.
El número 1 se escribe en la esquina inferior derecha y se escribe hasta 4 en el sentido de las agujas del reloj.
Con el comando de inicio, se les pide a las personas que pisen los números en orden.
En primer lugar, se le pide que dé un paso adelante (al número 1 y 2), luego a la izquierda (al número 3), luego de vuelta al número (4).
Luego se le pide que tome los pasos del 4 al 1 nuevamente.
Se registra el tiempo.
Un tiempo alto indica una peor estabilidad dinámica.
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día 1 (observador2)
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Prueba modificada de cuatro pasos cuadrados (mFSST)
Periodo de tiempo: día 2 (observador2)
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Su objetivo es evaluar el equilibrio dinámico y mover objetos hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás.
El cuadrado dibujado en el piso se divide con cinta en 4 partes iguales.
El número 1 se escribe en la esquina inferior derecha y se escribe hasta 4 en el sentido de las agujas del reloj.
Con el comando de inicio, se les pide a las personas que pisen los números en orden.
En primer lugar, se le pide que dé un paso adelante (al número 1 y 2), luego a la izquierda (al número 3), luego de vuelta al número (4).
Luego se le pide que tome los pasos del 4 al 1 nuevamente.
Se registra el tiempo.
Un tiempo alto indica una peor estabilidad dinámica.
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día 2 (observador2)
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Prueba modificada de cuatro pasos cuadrados (mFSST)
Periodo de tiempo: día 2 (observador1)
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Su objetivo es evaluar el equilibrio dinámico y mover objetos hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás.
El cuadrado dibujado en el piso se divide con cinta en 4 partes iguales.
El número 1 se escribe en la esquina inferior derecha y se escribe hasta 4 en el sentido de las agujas del reloj.
Con el comando de inicio, se les pide a las personas que pisen los números en orden.
En primer lugar, se le pide que dé un paso adelante (al número 1 y 2), luego a la izquierda (al número 3), luego de vuelta al número (4).
Luego se le pide que tome los pasos del 4 al 1 nuevamente.
Se registra el tiempo.
Un tiempo alto indica una peor estabilidad dinámica.
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día 2 (observador1)
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Escala de equilibrio de Berg pediátrica (PBBS)
Periodo de tiempo: día 1 (observador1)
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La prueba tiene 14 ítems de dificultad creciente para evaluar habilidades funcionales relacionadas con las actividades de la vida diaria, desde sentarse hasta pararse sobre una pierna.
Cada elemento se califica en una escala de clasificación de cinco puntos que va de 0 a 4 puntos, con un nivel máximo de puntuación de 56.
Una puntuación más alta indica un mejor equilibrio postural.
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día 1 (observador1)
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: día 1 (observador1)
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Es una prueba fiable que mide la velocidad de la marcha, el control postural, la movilidad funcional y el equilibrio.
Para la prueba, el niño se sienta en una silla de altura ajustable.
La altura de la silla se ajusta para que los pies del niño estén en contacto con el suelo y las rodillas y caderas se flexionen a 90 grados.
Se marca una distancia de 3 metros.
Cuando se da la orden, se le pide al niño que se levante, camine, regrese y se siente en la silla hasta el área marcada.
Al iniciar el tiempo con el comando de inicio, se registra el tiempo hasta sentarse.
Esta prueba se repetirá 3 veces y se registrará el tiempo medio.
El aumento del tiempo indica un peor equilibrio.
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día 1 (observador1)
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Prueba de alcance funcional pediátrico (PFRT)
Periodo de tiempo: día 1 (observador1)
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Se proporcionan las condiciones ambientales necesarias lejos de estímulos externos.
Luego, se le pide al niño que se pare de costado en una pared, con los codos extendidos en una flexión de hombro de 90 grados sin tocar la pared.
La primera medición se realiza en esta posición.
Luego, se le pide que se incline hacia adelante sin dar un paso.
Se registra el último punto al que puede llegar.
La distancia entre estas dos distancias se mide en metros y se registra.
La prueba se repite al pisar o detener el contacto del pie con el suelo.
El aumento de la distancia medida indica un peor equilibrio.
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día 1 (observador1)
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Prueba de pasos de cuatro cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: día 1 (observador1)
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El niño se para en el cuadrado 2 frente al cuadrado 1 en un área marcada dividida en 4 cuadrados.
El niño tiene que turnarse para pisar cada cuadrado lo más rápido posible: requiere que el niño dé un paso adelante, atrás, a la derecha y a la izquierda en una secuencia de 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2 y 1, respectivamente.
El equipo necesario es un cronómetro y 4 bastones de 90 cm de largo.
Se forma un cuadrado con 4 colocando los bastones en el suelo.
Si el niño no completa la serie, pierde el equilibrio o toca el bastón durante la prueba, se repite la prueba.
El tiempo comienza con el primer pie tocando el piso en el cuadro 1 y termina con el último pie tocando el piso en el cuadro 4. El rendimiento de la prueba se mide en segundos (seg) y un tiempo de finalización más corto significa una mejor estabilidad dinámica.
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día 1 (observador1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de clasificación de la función motora gruesa ampliado y revisado (GMFCS-E&R)
Periodo de tiempo: día 1 (observador1)
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Es un sistema de clasificación estándar que se utiliza para clasificar las funciones motoras gruesas de los niños con parálisis cerebral.
GMFCS clasifica los niveles I a V. El nivel I indica el mejor y el V el peor nivel de función motora.
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día 1 (observador1)
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: día 1 (observador1)
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Es un método utilizado para determinar la gravedad de la espasticidad.
Se basa en la calificación subjetiva de la resistencia sentida durante el examen.
La espasticidad de los músculos aductores bilaterales de la cadera, flexores de la cadera, flexores de la rodilla, flexores plantares del tobillo (gastrosoles) en las extremidades inferiores se evaluará una vez al comienzo del programa de tratamiento.
El tono que se siente en estos músculos contra el movimiento pasivo se clasifica de la siguiente manera; 0: Sin aumento en el tono, 1: Ligero aumento en el tono caracterizado por captura y relajación o resistencia leve al final del ROM, 1+: Ligero aumento en el tono caracterizado por una resistencia mínima en el ROM restante (menos de la mitad) después de la captura , 2: aumento significativo del tono en la mayor parte del ROM, pero la articulación afectada se puede mover con facilidad, 3: aumento significativo del tono muscular, el movimiento pasivo es difícil, 4: la parte afectada está rígida en flexión o extensión.
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día 1 (observador1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSUFTR2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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