- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05229523
Validiteten og pålideligheden af den modificerede fire kvadratiske trins test (mFSST) (cp)
19. marts 2024 opdateret af: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Validitet og pålidelighed af den modificerede fire kvadratiske trin-test (mFSST) hos børn med cerebral parese
Cerebral Parese (CP) er en ikke-progressiv neuroudviklingsforstyrrelse, der forårsager aktivitetsbegrænsning som følge af bevægelses- og holdningsmangler som følge af en læsion i den umodne hjerne.
Børn med CP har normalt vanskeligheder med mobilitet, forflytning og social deltagelse på grund af mange motoriske og sensoriske lidelser såsom muskelsvaghed, nedsat postural kontrol, balance, spasticitet. Hypertonus og unormale motoriske mønstre, manglende kropskontrol og posturale forstyrrelser påvirker det fysiske negativt udvikling af disse børn.
Børn med CP viser forskellige holdningsforstyrrelser på grund af tab af proksimale muskelstyrke, der fører til begrænsninger og mangler i posturale reaktioner.
Dette fører til tab i reaktive og antisipatoriske posturale justeringer og begrænser overekstremitetsfunktioner som at gå, række ud og spise.
Af denne grund har børn med CP svært ved at opretholde balancen, mens de står eller sidder selvstændigt, går, opretholder postural kontrol i forskellige miljøer såsom gang, bakker/ujævne gulve, udfører daglige aktiviteter (ADL) og social deltagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SP; klassificeret som spastisk, dyskinetisk, ataksisk type.
Den mest almindelige type er den spastiske type.
Dem med det bedste funktionelle uafhængighedsniveau i denne gruppe er; hemiparetisk og diparetisk SP.
Ud over underekstremiteterne påvirkes overekstremiteterne i lille grad ved spastisk diparetisk CP.
Øget hypertonus i underekstremiteterne hos disse børn forårsager gangforstyrrelser og balanceproblemer såsom fingerspids, hop, saks, bøjet knægang.
Hos patienter med hemiparetisk CP, på den anden side, er hypertonus, spasticitet, utilstrækkelig trunk kontrol og motoriske tab normalt observeret i den ene halvdel af kroppen.
Hos hemiparetiske patienter er overekstremiteten normalt mere påvirket end underekstremiteten, og gangpatologier og balanceproblemer ses i forskellige mønstre.
Unormale gangmønstre og balanceproblemer er almindelige og almindelige problemer hos børn med CP.
Efterhånden som børn vokser, bliver disse lidelser i gang mere udtalte som følge af øget hypertonus på grund af deres højere vækst.
Derudover er øget hypertonus og strækrefleks, muskelsvaghed, koaktivering af antagonistmuskler, kropsholdningsforstyrrelser, tab af proprioception, muskel- og leddeformiteter andre faktorer, der forårsager gangforstyrrelser og balanceproblemer hos disse børn.
På dette tidspunkt er hovedformålet med CP-rehabilitering at sikre, at barnet opnår maksimal funktionel selvstændighed ved at opnå et optimalt udviklingspotentiale.
Derfor er balance- og gangbegrænsninger vigtige problemer hos børn med CP.
Af disse grunde er evalueringen af gang og balance af stor betydning i forhold til at bestemme effektiviteten af fysioterapiprogrammet, udforme programmet, planlægge og bestemme effektiviteten af ortopædiske og kirurgiske applikationer, især hos børn med CP, som har gangpotentiale.
I litteraturen fremhæves gangpatologier hos børn med CP og letanvendelige, valide og pålidelige observationelle ganganalyser, der kan evaluere gang i klinikken.
Disse målinger er af stor betydning i klinisk praksis.
Ganganalysesystemer, herunder computeriserede kinetik- og kinematiklaboratorier, elektromyografi (EMG) og videobilleddannelse er de "guldstandard"-metoder, der bruges til at evaluere gang hos børn med CP.
Disse evalueringsmetoder bruges dog ikke rutinemæssigt i klinikker, fordi de er komplekse, dyre, tidskrævende og ikke nemme at anvende. På den anden side er præstationstests, der almindeligvis anvendes i klinikken, såsom Timed Up and Go Test (TUG). , Timed op og ned af trappetesten, 2 minutters gangtesten og 6 minutters gangtesten evaluerer funktionaliteten af at gå.
Alle disse tests er test, der evaluerer gang fremadrettet og kan ikke fuldt ud adressere barnets funktionelle status og balanceproblemer.
For at opnå og bevare funktionel uafhængighed skal gangproblemerne hos barnet med CP derfor undersøges mere.
I denne henseende giver den med en test som Modified Four-Square Step Test (mFSST) en anden opgave end normalt ved at vurdere holdbarheden af postural kontrol, som giver balanceparametre ved at ændre retning og muliggør observation af kropsopfattelse , trunk stabilitet tilvejebragt af anterior-posterior cokontraktion, balance, korrektion og beskyttende reaktioner.
Det udføres ved hjælp af tape i stedet for stokke, ifølge Four Square Step-testen (FSST), som ofte bruges i SP og fundet at være gyldig og pålidelig.
mFSST, en modificeret version af FSST, kunne give flere børn med CP med balanceproblemer mulighed for at gennemføre testen, samtidig med at de bevarer de væsentlige komponenter i at undgå forhindringer og behovet for, at individer træder frem, tilbage og til begge sider.
I denne test, mens du passerer over et objekt, reduceres objektets højde.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge validiteten og reliabiliteten af Modified Four Square Step-testen (mFSST) hos børn med CP.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
91
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkun, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn med spastisk diparetisk og hemiparetisk cerebral parese
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med CP i henhold til SCPE-kriterier
- Udvidet bruttomotorfunktionsklassifikationssystem (GMFCS-E&R) niveau ≤ 2
- Børn i alderen 7-18 år med CP med et Communication Function Classification System (CFCS) ≤ 3
- Børn med en modificeret Ashworth-skala (MASH) ≤ 3
- Passivt bevægelsesområde i ankel-, knæ- og hofteled
- Personer med spastisk hemiparetisk-diparetisk CP, som kan følge verbale kommandoer
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at have haft Botox (Botulinum-toksin) eller opereret inden for de sidste 6 måneder
- Kontraktur af ankel og knæled
- Personer med hemiparetisk-diparetisk CP, som kan følge verbale kommandoer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1/Børn med diparetisk og hemiparetisk cerebral parese
1/Børn med diparetisk og hemiparetisk cerebral parese i alderen 7-18 år med Communication Function Classification System (CFCS) niveau ≤ 3 og Extended Gross Motor Function Classification System (GMFCS-E&R) niveau ≤ 2
|
validiteten og pålideligheden af den modificerede fire kvadratiske trinstest (mFSST) hos børn med cerebral parese med testene af Pediatric Berg Balance Scale (PBSS), Timed Up and Go Test (TUG), Pediatric Functional Reaching Test (PFUT)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret test med fire kvadrater (mFSST)
Tidsramme: dag 1 (observatør1)
|
Det har til formål at vurdere dynamisk balance og træde objekter frem, sidelæns og bagud.
Firkanten tegnet på gulvet er opdelt med tape i 4 lige store dele.
Tallet 1 er skrevet i nederste højre hjørne, og det er skrevet op til 4 i urets retning.
Med startkommandoen bliver personer bedt om at træde på tallene i rækkefølge.
Først og fremmest bliver han bedt om at tage et skridt fremad (til tallet 1 og 2), derefter til venstre (til tallet 3), så tilbage til tallet (4).
Han bliver derefter bedt om at tage skridt fra 4 til 1 igen.
Tiden registreres.
Høj tid indikerer dårligere dynamisk stabilitet.
|
dag 1 (observatør1)
|
|
Modificeret test med fire kvadrater (mFSST)
Tidsramme: dag 1 (observatør2)
|
Det har til formål at vurdere dynamisk balance og træde objekter frem, sidelæns og bagud.
Firkanten tegnet på gulvet er opdelt med tape i 4 lige store dele.
Tallet 1 er skrevet i nederste højre hjørne, og det er skrevet op til 4 i urets retning.
Med startkommandoen bliver personer bedt om at træde på tallene i rækkefølge.
Først og fremmest bliver han bedt om at tage et skridt fremad (til tallet 1 og 2), derefter til venstre (til tallet 3), så tilbage til tallet (4).
Han bliver derefter bedt om at tage skridt fra 4 til 1 igen.
Tiden registreres.
Høj tid indikerer dårligere dynamisk stabilitet.
|
dag 1 (observatør2)
|
|
Modificeret test med fire kvadrater (mFSST)
Tidsramme: dag 2 (observatør2)
|
Det har til formål at vurdere dynamisk balance og træde objekter frem, sidelæns og bagud.
Firkanten tegnet på gulvet er opdelt med tape i 4 lige store dele.
Tallet 1 er skrevet i nederste højre hjørne, og det er skrevet op til 4 i urets retning.
Med startkommandoen bliver personer bedt om at træde på tallene i rækkefølge.
Først og fremmest bliver han bedt om at tage et skridt fremad (til tallet 1 og 2), derefter til venstre (til tallet 3), så tilbage til tallet (4).
Han bliver derefter bedt om at tage skridt fra 4 til 1 igen.
Tiden registreres.
Høj tid indikerer dårligere dynamisk stabilitet.
|
dag 2 (observatør2)
|
|
Modificeret test med fire kvadrater (mFSST)
Tidsramme: dag 2 (observatør1)
|
Det har til formål at vurdere dynamisk balance og træde objekter frem, sidelæns og bagud.
Firkanten tegnet på gulvet er opdelt med tape i 4 lige store dele.
Tallet 1 er skrevet i nederste højre hjørne, og det er skrevet op til 4 i urets retning.
Med startkommandoen bliver personer bedt om at træde på tallene i rækkefølge.
Først og fremmest bliver han bedt om at tage et skridt fremad (til tallet 1 og 2), derefter til venstre (til tallet 3), så tilbage til tallet (4).
Han bliver derefter bedt om at tage skridt fra 4 til 1 igen.
Tiden registreres.
Høj tid indikerer dårligere dynamisk stabilitet.
|
dag 2 (observatør1)
|
|
Pædiatrisk Berg Balance Scale (PBBS)
Tidsramme: dag 1 (observatør1)
|
Testen har 14 emner med stigende sværhedsgrad til at teste funktionelle færdigheder relateret til dagligdags aktiviteter, fra siddende til stående på ét ben.
Hvert element scores på en fem-punkts rangeringsskala, der spænder fra 0 til 4 point, med et maksimalt scoreniveau på 56.
En højere score indikerer bedre postural balance.
|
dag 1 (observatør1)
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: dag 1 (observatør1)
|
Det er en pålidelig test, der måler ganghastighed, postural kontrol, funktionel mobilitet og balance.
Til testen sidder barnet i en højdejusterbar stol.
Stolens højde justeres, så barnets fødder er i kontakt med gulvet og knæ og hofter bøjes til 90 grader.
Der er markeret en afstand på 3 meter.
Når kommandoen er givet, bliver barnet bedt om at rejse sig, gå, vende tilbage og sidde på stolen indtil det markerede område.
Ved at starte tiden med startkommandoen registreres tiden indtil siddende.
Denne test vil blive gentaget 3 gange, og den gennemsnitlige tid vil blive registreret.
Øget tid indikerer dårligere balance.
|
dag 1 (observatør1)
|
|
Pædiatrisk funktionel rækkeviddetest (PFRT)
Tidsramme: dag 1 (observatør1)
|
Nødvendige miljøforhold er tilvejebragt væk fra eksterne stimuli.
Derefter bliver barnet bedt om at stå sidelæns på en væg, med albuerne forlænget i 90 graders skulderfleksion uden at røre væggen.
Den første måling foretages i denne position.
Derefter bliver han bedt om at række frem uden at tage et skridt.
Det sidste punkt, den kan nå, registreres.
Afstanden mellem disse to afstande måles i meter og registreres.
Testen gentages, når du træder eller stopper fodens kontakt med jorden.
Forøgelse af den målte afstand indikerer dårligere balance.
|
dag 1 (observatør1)
|
|
Four Square Stepping Test (FSST)
Tidsramme: dag 1 (observatør1)
|
Barnet står i felt 2 mod felt 1 i et markeret område opdelt i 4 felter.
Barnet skal skiftes til at træde på hver firkant så hurtigt som muligt: det kræver, at barnet træder frem, tilbage, til højre og venstre i en rækkefølge på 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2 og 1, henholdsvis.
Det nødvendige udstyr er stopur og 4 vandrestave 90 cm lange.
En firkant med 4 dannes ved at lægge stokkene fladt på jorden.
Hvis barnet undlader at gennemføre serien, mister balancen eller rører stokken under forsøget, gentages forsøget.
Timingen begynder med, at den første fod rører gulvet i ramme 1 og slutter med, at den sidste fod rører gulvet i ramme 4. Testpræstation måles i sekunder (sek.), og kortere gennemførelsestid betyder bedre dynamisk stabilitet.
|
dag 1 (observatør1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidet og revideret Gross Motor Function Classification System (GMFCS-E&R)
Tidsramme: dag 1 (observatør1)
|
Det er et standard klassifikationssystem, der bruges til at klassificere grovmotoriske funktioner hos børn med CP.
GMFCS klassificerer niveauerne I til V. Niveau I angiver det bedste og V det dårligste niveau af motorisk funktion.
|
dag 1 (observatør1)
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: dag 1 (observatør1)
|
Det er en metode, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af spasticitet.
Den er baseret på den subjektive vurdering af den modstand, der mærkes under undersøgelsen.
Spasticitet af de bilaterale hofteadduktorer, hoftebøjere, knæbøjere, ankel plantar flexors (gastro-solues) muskler i underekstremiteten vil blive evalueret én gang i begyndelsen af behandlingsprogrammet.
Tonen, der mærkes i disse muskler mod passiv bevægelse, er klassificeret som følger; 0: Ingen stigning i tonen, 1: Let stigning i tonen karakteriseret ved fangst og afspænding eller mild modstand i slutningen af ROM, 1+: Let stigning i tone karakteriseret ved minimal modstand i den resterende ROM (mindre end halvdelen) efter capture , 2: Betydelig tonus over det meste af ROM-stigningen, men det involverede led kan nemt bevæges, 3: Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse er vanskelig, 4: Den involverede del er stiv i fleksion eller ekstension.
|
dag 1 (observatør1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSUFTR2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med gentagne vurderinger
-
Purdue UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringUdviklingssprogsforstyrrelse og sprogsvækkelse | Sprogudvikling | Specifik sproghandicapForenede Stater
-
Purdue UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetSprogudvikling | Udviklingssprogsforstyrrelse | Specifik sproghandicapForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
University of OklahomaTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | EndometriecancerForenede Stater