- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05229523
Validade e confiabilidade do teste de quatro passos quadrados modificado (mFSST) (cp)
19 de março de 2024 atualizado por: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Validade e Confiabilidade do Teste de Quatro Passos Quadrados Modificado (mFSST) em Crianças com Paralisia Cerebral
A Paralisia Cerebral (PC) é um distúrbio não progressivo do neurodesenvolvimento que causa limitação de atividades decorrente de deficiências motoras e posturais decorrentes de uma lesão no cérebro imaturo.
Crianças com PC geralmente têm dificuldades de mobilidade, transferência e participação social devido a muitos distúrbios motores e sensoriais, como fraqueza muscular, diminuição do controle postural, equilíbrio, espasticidade. Hipertonia e padrões motores anormais, falta de controle do tronco e distúrbios posturais afetam adversamente o físico desenvolvimento dessas crianças.
Crianças com PC apresentam vários distúrbios posturais devido à perda de força muscular proximal levando a limitações e deficiências nas reações posturais.
Isso leva a perdas nos ajustes posturais reativos e antisipadores e limita as funções dos membros superiores, como andar, alcançar e comer.
Por esse motivo, crianças com PC apresentam dificuldades em manter o equilíbrio em pé ou sentado de forma independente, deambular, manter o controle postural em diversos ambientes como caminhar, subidas/pisos irregulares, realizar atividades de vida diária (AVD) e participação social.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SP; classificado como tipo espástico, discinético, atáxico.
O tipo mais comum é o tipo espástico.
Os que apresentam melhor nível de independência funcional neste grupo são; SP hemiparético e diparético.
Além das extremidades inferiores, as extremidades superiores são afetadas em pequena extensão na PC diparética espástica.
O aumento da hipertonia dos membros inferiores nessas crianças causa distúrbios da marcha e problemas de equilíbrio, como a ponta dos dedos, saltos, tesouras e marcha com o joelho dobrado.
Em pacientes com PC hemiparética, por outro lado, hipertonia, espasticidade, inadequação no controle do tronco e perdas motoras geralmente são observadas em uma metade do corpo.
Em pacientes hemiparéticos, a extremidade superior geralmente é mais afetada do que a inferior, e patologias da marcha e problemas de equilíbrio são observados em diferentes padrões.
Padrões anormais de marcha e problemas de equilíbrio são problemas comuns e comuns em crianças com PC.
À medida que as crianças crescem, esses distúrbios na marcha tornam-se mais pronunciados como resultado do aumento da hipertonia devido ao seu crescimento mais alto.
Além disso, hipertonia aumentada e reflexo de estiramento, fraqueza muscular, coativação de músculos antagonistas, distúrbios posturais, perdas de propriocepção, deformidades musculares e articulares são outros fatores que causam distúrbios de marcha e problemas de equilíbrio nessas crianças.
Neste ponto, o principal objetivo da reabilitação com PC é garantir que a criança obtenha o máximo de independência funcional ao atingir o potencial de desenvolvimento ideal.
Portanto, as restrições de equilíbrio e marcha são problemas importantes em crianças com PC.
Por esses motivos, a avaliação da marcha e do equilíbrio é de grande importância para determinar a eficácia do programa de fisioterapia, moldar o programa, planejar e determinar a eficácia das aplicações ortopédicas e cirúrgicas, principalmente em crianças com PC que apresentam potencial de marcha.
Na literatura, são enfatizadas as patologias da marcha em crianças com PC e análises observacionais de marcha fáceis de usar, válidas e confiáveis que podem avaliar a marcha na clínica.
Essas medidas são de grande importância na prática clínica.
Sistemas de análise de marcha, incluindo cinética computadorizada e laboratórios de cinemática, eletromiografia (EMG) e imagens de vídeo são os métodos "padrão ouro" usados para avaliar a marcha de crianças com PC.
No entanto, esses métodos de avaliação não são utilizados rotineiramente na clínica por serem complexos, caros, demorados e de difícil aplicação. Por outro lado, testes de desempenho comumente utilizados na clínica como o Timed Up and Go Test (TUG) , o Teste de Subir e Descer Escadas Cronometrado, o Teste de Caminhada de 2 Minutos e o Teste de Caminhada de 6 Minutos avaliam a funcionalidade da caminhada.
Todos esses testes são testes que avaliam a marcha prospectivamente e não podem abordar totalmente o estado funcional e os problemas de equilíbrio da criança.
Portanto, para ganhar e manter a independência funcional, os problemas de marcha da criança com PC precisam ser mais examinados.
Nesse sentido, com um teste como o Modified Four-Square Step Test (mFSST), ele fornece uma tarefa diferente do normal ao avaliar a sustentabilidade do controle postural, que fornece parâmetros de equilíbrio por mudança de direção e permite a observação da percepção corporal , estabilidade do tronco proporcionada pela cocontração ântero-posterior, equilíbrio, correção e reações protetoras.
É realizado com fita adesiva em vez de bengala, de acordo com o teste Four Square Step (FSST), que é bastante utilizado em SP e considerado válido e confiável.
O mFSST, uma versão modificada do FSST, pode permitir que mais crianças com PC com problemas de equilíbrio completem o teste, mantendo os componentes essenciais de desvio de obstáculos e a necessidade de os indivíduos darem passos para frente, para trás e para os lados.
Neste teste, ao passar por cima de um objeto, a altura do objeto é reduzida.
O objetivo do estudo é examinar a validade e confiabilidade do teste Modified Four Square Step (mFSST) em crianças com PC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
91
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kahramanmaras, Peru, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças com paralisia cerebral diparética e hemiparética espástica
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com PC de acordo com os critérios SCPE
- Sistema de Classificação de Função Motora Grossa Expandida (GMFCS-E&R) Nível ≤ 2
- Crianças de 7 a 18 anos com PC com um Sistema de Classificação de Função de Comunicação (CFCS) ≤ 3
- Crianças com Escala de Ashworth Modificada (MASH) ≤ 3
- Amplitude de movimento passiva nas articulações do tornozelo, joelho e quadril
- Indivíduos com PC hemiparética-diparética espástica que podem seguir comandos verbais
- Voluntário para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não ter feito Botox (toxina botulínica) ou cirurgia nos últimos 6 meses
- Contratura da articulação do tornozelo e joelho
- Indivíduos com PC hemiparética-diparética que podem seguir comandos verbais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1/Crianças com paralisia cerebral diparética e hemiparética
1/Crianças com paralisia cerebral diparética e hemiparética de 7 a 18 anos com nível ≤ 3 do Communication Function Classification System (CFCS) e nível ≤ 2 do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa Estendida (GMFCS-E&R)
|
validade e confiabilidade do Modified Four Square Step Test (mFSST) em crianças com paralisia cerebral com os testes Pediatric Berg Balance Scale (PBSS), Timed Up and Go Test (TUG), Pediatric Functional Reaching Test (PFUT)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de Quatro Passos Quadrados Modificado (mFSST)
Prazo: dia 1 (observador1)
|
Tem como objetivo avaliar o equilíbrio dinâmico e mover objetos para frente, para os lados e para trás.
O quadrado desenhado no chão é dividido por fita adesiva em 4 partes iguais.
O número 1 é escrito no canto inferior direito, e é escrito até 4 no sentido horário.
Com o comando start, os indivíduos são solicitados a pisar nos números em ordem.
Em primeiro lugar, ele é solicitado a dar um passo à frente (para o número 1 e 2), depois à esquerda (para o número 3) e depois de volta ao número (4).
Ele então é solicitado a executar os passos de 4 a 1 novamente.
O tempo é registrado.
Tempo alto indica pior estabilidade dinâmica.
|
dia 1 (observador1)
|
Teste de Quatro Passos Quadrados Modificado (mFSST)
Prazo: dia 1 (observador2)
|
Tem como objetivo avaliar o equilíbrio dinâmico e mover objetos para frente, para os lados e para trás.
O quadrado desenhado no chão é dividido por fita adesiva em 4 partes iguais.
O número 1 é escrito no canto inferior direito, e é escrito até 4 no sentido horário.
Com o comando start, os indivíduos são solicitados a pisar nos números em ordem.
Em primeiro lugar, ele é solicitado a dar um passo à frente (para o número 1 e 2), depois à esquerda (para o número 3) e depois de volta ao número (4).
Ele então é solicitado a executar os passos de 4 a 1 novamente.
O tempo é registrado.
Tempo alto indica pior estabilidade dinâmica.
|
dia 1 (observador2)
|
Teste de Quatro Passos Quadrados Modificado (mFSST)
Prazo: dia 2 (observador2)
|
Tem como objetivo avaliar o equilíbrio dinâmico e mover objetos para frente, para os lados e para trás.
O quadrado desenhado no chão é dividido por fita adesiva em 4 partes iguais.
O número 1 é escrito no canto inferior direito, e é escrito até 4 no sentido horário.
Com o comando start, os indivíduos são solicitados a pisar nos números em ordem.
Em primeiro lugar, ele é solicitado a dar um passo à frente (para o número 1 e 2), depois à esquerda (para o número 3) e depois de volta ao número (4).
Ele então é solicitado a executar os passos de 4 a 1 novamente.
O tempo é registrado.
Tempo alto indica pior estabilidade dinâmica.
|
dia 2 (observador2)
|
Teste de Quatro Passos Quadrados Modificado (mFSST)
Prazo: dia 2 (observador1)
|
Tem como objetivo avaliar o equilíbrio dinâmico e mover objetos para frente, para os lados e para trás.
O quadrado desenhado no chão é dividido por fita adesiva em 4 partes iguais.
O número 1 é escrito no canto inferior direito, e é escrito até 4 no sentido horário.
Com o comando start, os indivíduos são solicitados a pisar nos números em ordem.
Em primeiro lugar, ele é solicitado a dar um passo à frente (para o número 1 e 2), depois à esquerda (para o número 3) e depois de volta ao número (4).
Ele então é solicitado a executar os passos de 4 a 1 novamente.
O tempo é registrado.
Tempo alto indica pior estabilidade dinâmica.
|
dia 2 (observador1)
|
Escala Pediátrica de Equilíbrio de Berg (PBBS)
Prazo: dia 1 (observador1)
|
O teste possui 14 itens de dificuldade crescente para testar habilidades funcionais relacionadas às atividades da vida diária, desde sentar até ficar em pé sobre uma perna.
Cada item é pontuado em uma escala de classificação de cinco pontos, variando de 0 a 4 pontos, com pontuação máxima de 56.
Uma pontuação mais alta indica melhor equilíbrio postural.
|
dia 1 (observador1)
|
Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: dia 1 (observador1)
|
É um teste confiável que mede a velocidade de caminhada, controle postural, mobilidade funcional e equilíbrio.
Para a realização do teste, a criança fica sentada em uma cadeira com altura regulável.
A altura da cadeira é ajustada de modo que os pés da criança fiquem em contato com o chão e os joelhos e quadris fiquem flexionados a 90 graus.
Uma distância de 3 metros é marcada.
Ao ser dado o comando, a criança é solicitada a levantar, andar, retornar e sentar na cadeira até o local marcado.
Ao iniciar o tempo com o comando start, o tempo até sentar é registrado.
Este teste será repetido 3 vezes e o tempo médio será registrado.
Aumentar o tempo indica pior equilíbrio.
|
dia 1 (observador1)
|
Teste de Alcance Funcional Pediátrico (PFRT)
Prazo: dia 1 (observador1)
|
As condições ambientais necessárias são fornecidas longe de estímulos externos.
Em seguida, a criança é solicitada a ficar de lado em uma parede, com os cotovelos estendidos em 90 graus de flexão de ombros sem tocar a parede.
A primeira medição é feita nesta posição.
Em seguida, ele é solicitado a estender a mão para a frente sem dar um passo.
O último ponto que pode alcançar é registrado.
A distância entre essas duas distâncias é medida em metros e registrada.
O teste é repetido ao pisar ou parar o contato do pé com o solo.
Aumentar a distância medida indica pior equilíbrio.
|
dia 1 (observador1)
|
Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST)
Prazo: dia 1 (observador1)
|
A criança fica no quadrado 2 de frente para o quadrado 1 em uma área marcada dividida em 4 quadrados.
A criança deve se revezar pisando em cada quadrado o mais rápido possível: exige que a criança dê um passo para frente, para trás, para a direita e para a esquerda em uma sequência de 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2 e 1, respectivamente.
O equipamento necessário é um cronômetro e 4 bengalas de 90 cm de comprimento.
Um quadrado com 4 é formado colocando as bengalas no chão.
Se a criança não conseguir completar a série, perder o equilíbrio ou tocar a bengala durante a tentativa, a tentativa é repetida.
O tempo começa com o primeiro pé tocando o chão no quadro 1 e termina com o último pé tocando o chão no quadro 4. O desempenho do teste é medido em segundos (seg) e um tempo de conclusão mais curto significa melhor estabilidade dinâmica.
|
dia 1 (observador1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sistema de Classificação da Função Motora Grossa expandido e revisado (GMFCS-E&R)
Prazo: dia 1 (observador1)
|
É um sistema de classificação padrão usado para classificar as funções motoras grossas de crianças com PC.
O GMFCS classifica os níveis I a V. O nível I indica o melhor e o V o pior nível de função motora.
|
dia 1 (observador1)
|
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: dia 1 (observador1)
|
É um método usado para determinar a gravidade da espasticidade.
Baseia-se na avaliação subjetiva da resistência sentida durante o exame.
A espasticidade dos músculos adutores bilaterais do quadril, flexores do quadril, flexores do joelho, flexores plantares do tornozelo (gastrosolues) nas extremidades inferiores será avaliada uma vez no início do programa de tratamento.
O tônus sentido nesses músculos contra o movimento passivo é classificado da seguinte forma; 0: Sem aumento do tônus, 1: Ligeiro aumento do tônus caracterizado por travamento e relaxamento ou leve resistência no final da ADM, 1+: Ligeiro aumento do tônus caracterizado por resistência mínima na ADM restante (menos da metade) após a captura , 2: Tônus significativo na maior parte do aumento da ADM, mas a articulação envolvida pode ser movida facilmente, 3: Aumento significativo no tônus muscular, o movimento passivo é difícil, 4: A parte envolvida é rígida em flexão ou extensão.
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dia 1 (observador1)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSUFTR2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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