- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05229523
Platnost a spolehlivost modifikovaného testu čtyř čtvercových kroků (mFSST) (cp)
19. března 2024 aktualizováno: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Platnost a spolehlivost modifikovaného testu čtyř čtverečních kroků (mFSST) u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna (DMO) je neprogresivní neurovývojová porucha, která způsobuje omezení aktivity v důsledku nedostatků pohybu a držení těla v důsledku léze v nezralém mozku.
Děti s CP mají obvykle potíže s pohyblivostí, přenosem a sociální participací kvůli mnoha motorickým a smyslovým poruchám, jako je svalová slabost, snížená posturální kontrola, rovnováha, spasticita. Hypertonus a abnormální motorické vzorce, nedostatečná kontrola trupu a posturální poruchy nepříznivě ovlivňují fyzickou kondici. vývoj těchto dětí.
Děti s CP vykazují různé poruchy držení těla v důsledku ztrát síly proximálního svalstva vedoucí k omezením a nedostatkům v posturálních reakcích.
To vede ke ztrátám reaktivních a antisipačních posturálních úprav a omezuje funkce horních končetin, jako je chůze, dosahování a jedení.
Z tohoto důvodu mají děti s CP potíže s udržením rovnováhy při samostatném stání nebo sezení, chůzí, udržením kontroly držení těla v různých prostředích, jako je chůze, kopce/nerovné podlahy, provádění činností každodenního života (ADL) a sociální participace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SP; klasifikován jako spastický, dyskinetický, ataxický typ.
Nejběžnějším typem je spastický typ.
Ti s nejlepší úrovní funkční nezávislosti v této skupině jsou; hemiparetická a diparetická SP.
U spastické diparetické CP jsou kromě dolních končetin v malé míře postiženy i horní končetiny.
Zvýšený hypertonus dolních končetin u těchto dětí způsobuje poruchy chůze a problémy s rovnováhou, jako je chůze konečky prstů, skákání, nůžky, ohnutá kolena.
U pacientů s hemiparetickou CP je naopak obvykle na jedné polovině těla pozorován hypertonus, spasticita, nedostatečná kontrola trupu a motorické ztráty.
U hemiparetických pacientů je horní končetina obvykle více postižena než dolní končetina a patologické stavy chůze a problémy s rovnováhou jsou pozorovány v různých vzorcích.
Abnormální vzorce chůze a problémy s rovnováhou jsou běžné a běžné problémy u dětí s CP.
Jak děti rostou, tyto poruchy chůze se stávají výraznějšími v důsledku zvýšeného hypertonu v důsledku jejich vyššího růstu.
Navíc zvýšený hypertonus a natahovací reflex, svalová slabost, koaktivace antagonistických svalů, poruchy držení těla, ztráty propriocepce, svalové a kloubní deformity jsou další faktory, které způsobují poruchy chůze a problémy s rovnováhou u těchto dětí.
V tomto bodě je hlavním účelem rehabilitace CP zajistit, aby dítě získalo maximální funkční nezávislost dosažením optimálního vývojového potenciálu.
Důležitým problémem u dětí s CP jsou proto omezení rovnováhy a chůze.
Z těchto důvodů má hodnocení chůze a rovnováhy velký význam z hlediska stanovení efektivity fyzioterapeutického programu, formování programu, plánování a stanovení efektivity ortopedických a chirurgických aplikací, zejména u dětí s CP, které mají potenciál chůze.
V literatuře jsou zdůrazňovány patologické stavy chůze u dětí s CP a snadno použitelné, validní a spolehlivé observační analýzy chůze, které mohou hodnotit chůzi na klinice.
Tato měření mají v klinické praxi velký význam.
Systémy analýzy chůze včetně počítačových laboratoří kinetiky a kinematiky, elektromyografie (EMG) a videozobrazování jsou metodami „zlatého standardu“ používanými k hodnocení chůze dětí s CP.
Tyto metody hodnocení se však na klinikách běžně nepoužívají, protože jsou složité, drahé, časově náročné a není snadné je aplikovat. Na druhou stranu výkonnostní testy běžně používané na klinice, jako je Timed Up and Go Test (TUG) , Timed Up and Down Stairs Test, 2 Minute Walk Test a 6 Minute Walk Test hodnotí funkčnost chůze.
Všechny tyto testy jsou testy, které hodnotí chůzi prospektivně a nemohou plně řešit funkční stav dítěte a problémy s rovnováhou.
Proto je pro získání a udržení funkční nezávislosti potřeba více prozkoumat problémy s chůzí dítěte s CP.
V tomto ohledu test, jako je Modified Four-Square Step Test (mFSST), poskytuje jiný úkol než normálně tím, že hodnotí udržitelnost posturální kontroly, která poskytuje parametry rovnováhy změnou směru a umožňuje pozorování tělesného vnímání. , stabilita trupu zajištěná předozadní kokontrakce, rovnováha, korekce a ochranné reakce.
Provádí se s použitím pásky místo holí, podle testu Four Square Step (FSST), který se často používá v SP a je považován za platný a spolehlivý.
mFSST, modifikovaná verze FSST, by mohla umožnit více dětem s CP s problémy s rovnováhou dokončit test a zároveň zachovat základní složky vyhýbání se překážkám a potřebu jednotlivců vykročit vpřed, vzad a na obě strany.
Při tomto testu se při přejíždění objektu snižuje jeho výška.
Cílem studie je prověřit validitu a reliabilitu Modified Four Square Step testu (mFSST) u dětí s CP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
91
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaras, Krocan, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti se spastickou diparetickou a hemiparetickou dětskou mozkovou obrnou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno CP podle kritérií SCPE
- Úroveň rozšířeného systému klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS-E&R) ≤ 2
- Děti ve věku 7–18 let s CP se systémem klasifikace komunikačních funkcí (CFCS) ≤ 3
- Děti s modifikovanou Ashworthovou stupnicí (MASH) ≤ 3
- Pasivní rozsah pohybu v hlezenních, kolenních a kyčelních kloubech
- Jedinci se spastickou hemipareticko-diparetickou CP, kteří mohou plnit verbální příkazy
- Dobrovolně se zapojte do studie
Kritéria vyloučení:
- Bez botoxu (botulotoxinu) nebo bez chirurgického zákroku v posledních 6 měsících
- Kontraktura hlezenního a kolenního kloubu
- Jedinci s hemipareticko-diparetickou CP, kteří dokážou plnit verbální příkazy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1/Děti s diparetickou a hemiparetickou dětskou mozkovou obrnou
1/Děti s diparetickou a hemiparetickou dětskou mozkovou obrnou ve věku 7–18 let s úrovní systému klasifikace komunikačních funkcí (CFCS) ≤ 3 a rozšířeným systémem klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS-E&R) ≤ 2
|
validita a spolehlivost Modified Four Square Step Test (mFSST) u dětí s dětskou mozkovou obrnou s testy Pediatric Berg Balance Scale (PBSS), Timed Up and Go Test (TUG), Pediatric Functional Reaching Test (PFUT)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný čtyřhranný krokový test (mFSST)
Časové okno: den 1 (pozorovatel 1)
|
Jeho cílem je posoudit dynamickou rovnováhu a krokovat předměty dopředu, do stran a dozadu.
Čtverec nakreslený na podlaze je rozdělen páskou na 4 stejné části.
V pravém dolním rohu se píše číslice 1 a do 4 se píše ve směru hodinových ručiček.
Povelem start jsou jednotlivci požádáni, aby šlapali na čísla v pořadí.
Nejprve je požádán, aby udělal krok vpřed (k číslu 1 a 2), poté doleva (k číslu 3), poté zpět k číslu (4).
Poté je požádán, aby znovu provedl kroky od 4 do 1.
Zaznamená se čas.
Vysoký čas ukazuje na horší dynamickou stabilitu.
|
den 1 (pozorovatel 1)
|
|
Modifikovaný čtyřhranný krokový test (mFSST)
Časové okno: den 1 (pozorovatel 2)
|
Jeho cílem je posoudit dynamickou rovnováhu a krokovat předměty dopředu, do stran a dozadu.
Čtverec nakreslený na podlaze je rozdělen páskou na 4 stejné části.
V pravém dolním rohu se píše číslice 1 a do 4 se píše ve směru hodinových ručiček.
Povelem start jsou jednotlivci požádáni, aby šlapali na čísla v pořadí.
Nejprve je požádán, aby udělal krok vpřed (k číslu 1 a 2), poté doleva (k číslu 3), poté zpět k číslu (4).
Poté je požádán, aby znovu provedl kroky od 4 do 1.
Zaznamená se čas.
Vysoký čas ukazuje na horší dynamickou stabilitu.
|
den 1 (pozorovatel 2)
|
|
Modifikovaný čtyřhranný krokový test (mFSST)
Časové okno: den 2 (pozorovatel 2)
|
Jeho cílem je posoudit dynamickou rovnováhu a krokovat předměty dopředu, do stran a dozadu.
Čtverec nakreslený na podlaze je rozdělen páskou na 4 stejné části.
V pravém dolním rohu se píše číslice 1 a do 4 se píše ve směru hodinových ručiček.
Povelem start jsou jednotlivci požádáni, aby šlapali na čísla v pořadí.
Nejprve je požádán, aby udělal krok vpřed (k číslu 1 a 2), poté doleva (k číslu 3), poté zpět k číslu (4).
Poté je požádán, aby znovu provedl kroky od 4 do 1.
Zaznamená se čas.
Vysoký čas ukazuje na horší dynamickou stabilitu.
|
den 2 (pozorovatel 2)
|
|
Modifikovaný čtyřhranný krokový test (mFSST)
Časové okno: den 2 (pozorovatel 1)
|
Jeho cílem je posoudit dynamickou rovnováhu a krokovat předměty dopředu, do stran a dozadu.
Čtverec nakreslený na podlaze je rozdělen páskou na 4 stejné části.
V pravém dolním rohu se píše číslice 1 a do 4 se píše ve směru hodinových ručiček.
Povelem start jsou jednotlivci požádáni, aby šlapali na čísla v pořadí.
Nejprve je požádán, aby udělal krok vpřed (k číslu 1 a 2), poté doleva (k číslu 3), poté zpět k číslu (4).
Poté je požádán, aby znovu provedl kroky od 4 do 1.
Zaznamená se čas.
Vysoký čas ukazuje na horší dynamickou stabilitu.
|
den 2 (pozorovatel 1)
|
|
Pediatrická Bergova balanční škála (PBBS)
Časové okno: den 1 (pozorovatel 1)
|
Test má 14 položek se vzrůstající obtížností k testování funkčních dovedností souvisejících s činnostmi každodenního života, od sedu po stoj na jedné noze.
Každá položka je hodnocena na pětibodové stupnici v rozmezí od 0 do 4 bodů s maximální úrovní skóre 56.
Vyšší skóre znamená lepší posturální rovnováhu.
|
den 1 (pozorovatel 1)
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: den 1 (pozorovatel 1)
|
Jde o spolehlivý test, který měří rychlost chůze, posturální kontrolu, funkční pohyblivost a rovnováhu.
Na zkoušku je dítě usazeno na výškově nastavitelné židli.
Výška židle je nastavena tak, aby nohy dítěte byly v kontaktu s podlahou a kolena a kyčle byly ohnuty do 90 stupňů.
Je vyznačena vzdálenost 3 metry.
Když je vydán povel, je dítě vyzváno, aby vstalo, chodilo, vrátilo se a posadilo se na židli až do vyznačeného prostoru.
Spuštěním času povelem start se zaznamená čas do sezení.
Tento test se bude opakovat 3x a zaznamená se průměrný čas.
Prodlužující se čas ukazuje na horší rovnováhu.
|
den 1 (pozorovatel 1)
|
|
Pediatrický funkční test dosahu (PFRT)
Časové okno: den 1 (pozorovatel 1)
|
Nezbytné podmínky prostředí jsou zajištěny mimo vnější podněty.
Poté je dítě požádáno, aby se postavilo bokem na stěnu, s lokty nataženými v 90° flexi ramen, aniž by se dotklo stěny.
V této poloze se provede první měření.
Poté je požádán, aby se natáhl dopředu, aniž by udělal krok.
Zaznamená se poslední bod, kterého může dosáhnout.
Vzdálenost mezi těmito dvěma vzdálenostmi se měří v metrech a zaznamenává.
Zkouška se opakuje při došlápnutí nebo zastavení kontaktu nohy se zemí.
Zvětšování naměřené vzdálenosti ukazuje na horší rovnováhu.
|
den 1 (pozorovatel 1)
|
|
Four Square Stepping Test (FSST)
Časové okno: den 1 (pozorovatel 1)
|
Dítě stojí ve čtverci 2 proti čtverci 1 ve vyznačeném prostoru rozděleném na 4 čtverce.
Dítě se musí střídat v krokování na každé políčko tak rychle, jak je to jen možné: vyžaduje, aby dítě vykročilo vpřed, vzad, vpravo a vlevo v pořadí 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2 a 1, respektive.
Nezbytným vybavením jsou stopky a 4 vycházkové hole o délce 90 cm.
Položením hůlek na zem vznikne čtverec se 4.
Pokud dítě během zkoušky nedokončí sérii, ztratí rovnováhu nebo se dotkne hole, pokus se opakuje.
Měření času začíná tím, že se první noha dotkne podlahy v rámu 1 a končí, když se poslední noha dotkne podlahy v rámci 4. Výkon testu se měří v sekundách (s) a kratší doba dokončení znamená lepší dynamickou stabilitu.
|
den 1 (pozorovatel 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířený a revidovaný systém klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS-E&R)
Časové okno: den 1 (pozorovatel 1)
|
Jde o standardní klasifikační systém používaný ke klasifikaci hrubých motorických funkcí dětí s CP.
GMFCS klasifikuje úrovně I až V. Úroveň I označuje nejlepší a V nejhorší úroveň motorických funkcí.
|
den 1 (pozorovatel 1)
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: den 1 (pozorovatel 1)
|
Je to metoda používaná k určení závažnosti spasticity.
Vychází ze subjektivního hodnocení odporu pociťovaného během vyšetření.
Spasticita oboustranných adduktorů kyčle, flexorů kyčle, flexorů kolena, hlezenních plantárních flexorů (gastro-solues) svalů na dolní končetině bude hodnocena jednou na začátku léčebného programu.
Tón pociťovaný v těchto svalech proti pasivnímu pohybu je klasifikován následovně; 0: Žádné zvýšení tónu, 1: Mírné zvýšení tónu charakterizované zachycením a relaxací nebo mírným odporem na konci ROM, 1+: Mírné zvýšení tónu charakterizované minimálním odporem ve zbývající ROM (méně než polovina) po zachycení , 2: Výrazné zvýšení tonusu na většině ROM, ale postižený kloub lze snadno pohybovat, 3: Významné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb je obtížný, 4: Zapojená část je ztuhlá ve flexi nebo extenzi.
|
den 1 (pozorovatel 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSUFTR2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na opakovaná hodnocení
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan