- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05230134
뇌혈관경련 환자의 경추교감신경차단
동맥류 지주막하출혈에 따른 뇌혈관경련 환자의 뇌혈류량 증가를 위한 경추교감신경차단
연구 개요
상세 설명
집중 치료실(ICU)에 입원하고 뇌혈관 경련의 임상 증상이 나타나는 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 혈관 조영술과 CT 관류 스캔을 받게 됩니다. CT 영상으로 혈관경련이 확인되면 초음파 유도하에 경부교감신경차단술을 시행하게 됩니다.
블록은 초음파 장치로 시각화될 경추 교감 신경절에 국소 마취제를 침착시키는 것으로 구성됩니다. 신경절주위 카테터가 제자리에 남게 됩니다. CT 혈관 조영술과 CT 관류를 반복하여 블록이 완료된 후 블록이 뇌 맥관 구조에 미치는 영향을 확인합니다.
환자는 ICU에서 경두개 도플러로 신경학적 기능과 대뇌 혈류를 매일 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 동맥류성 지주막하출혈 후 중환자실에 입원하고 뇌혈관경련이 발생한 환자
제외 기준:
- 알려진 진행 단계의 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경추교감신경차단
ICU에 입원하고 뇌 혈관 경련의 임상 증상이 나타나는 환자는 혈관 경련 치료를 위해 신경 중재 방사선과로 이송됩니다. 혈관조영술을 통해 혈관경련이 확인된 후 FP-CTP 스캔을 통해 초음파 유도 하에 경추 교감신경 차단술을 시행하게 됩니다. 차단은 경추 교감신경절에 국소 마취제를 도포하는 것으로 구성되며 초음파 장치로 시각화됩니다. 국소 마취제의 확산은 8초 머리/목 C-arm CT 스캔을 수행하여 평가됩니다. 차단이 완료된 후 차단이 뇌 혈관계에 미치는 영향을 확인하기 위해 또 다른 혈관 조영술과 두 번째 FP-CTP를 반복합니다. 환자는 ICU에서 경두개 도플러를 사용하여 신경 기능과 뇌혈류를 매일 모니터링하게 됩니다. |
모든 참가자는 초음파 안내에 따라 자궁 경부 교감 신경 차단 및 카테터를 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌혈류
기간: 차단 후 1시간
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컴퓨터 단층촬영 관류로 측정한 뇌혈류
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차단 후 1시간
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신경학적 기능
기간: ICU에서의 회복 기간(1-2주)
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Glasgow Coma Scale로 평가한 신경학적 상태의 변화.
Glasgow Coma Scale 점수의 범위는 3(완전히 무반응)에서 15(반응)입니다.
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ICU에서의 회복 기간(1-2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 혈류 속도
기간: ICU에서 회복하는 동안 매일(1-2주)
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경두개 도플러 측정
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ICU에서 회복하는 동안 매일(1-2주)
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL, SF-36)
기간: 아사 이후 12 개월
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HRQOL은 표준화 된 Z- 스코어로보고되며, 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
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아사 이후 12 개월
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임원 기능 - 위스콘신 카드 분류 테스트 (WCST)
기간: 아사 이후 12 개월
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인지 유연성 및 문제 해결을 포함한 경영진 기능을 측정합니다. 완료된 카테고리 수와 총 오류는 연령 조정 Z- 스코어로 변환됩니다. 유리한 결과 : Z -Score ≥ -1.0, 불리한 결과 : Z -Score <-1.0 (임원 기능의인지 장애를 나타냄). |
아사 이후 12 개월
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처리 속도 - 기호 숫자 양식 테스트 (SDMT)
기간: 아사 이후 12 개월
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시각적 스캔, 추적 및 운동 속도를 평가합니다.
원시 점수는 연령에 맞게 조정되고 Z- 점수로 전환됩니다.
유리한 결과 : Z -Score ≥ -1.0, 불리한 결과 : Z -Score <-1.0
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아사 이후 12 개월
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언어 - 보스턴 이름 지정 테스트 (BNT)
기간: 아사 이후 12 개월
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대립 단어 검색 및 명명 능력을 평가합니다.
점수는 연령 규범을 사용하여 표준화됩니다.
유리한 결과 : Z -Score ≥ -1.0, 불리한 결과 : Z -Score <-1.0
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아사 이후 12 개월
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언어 유창성 - FAS 테스트
기간: 아사 이후 12 개월
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참가자들에게 정해진 기간에 F, A 및 S로 시작하는 단어를 생성하도록 요청하여 어휘 유창성을 테스트합니다.
Z- 점수는 연령 조정 규범에서 계산됩니다.
유리한 결과 : Z -Score ≥ -1.0, 불리한 결과 : Z -Score <-1.0
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아사 이후 12 개월
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메모리 -Hopkins 구두 학습 테스트-개시 (HVLT-R)
기간: 아사 이후 12 개월
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즉각적인 리콜, 지연 리콜 및 인식을 포함하여 언어 학습 및 기억을 평가합니다.
성능은 규범되어 z- 점수로 변환됩니다.
유리한 결과 : Z -Score ≥ -1.0, 불리한 결과 : Z -Score <-1.0
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아사 이후 12 개월
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일반적인 정신 상태 - 몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: ASAH 이후 12개월
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여러 인지 영역에 걸쳐 경도 인지 장애를 검사합니다.
원점수 범위는 0부터 30까지입니다.
유리한 결과: MoCA 점수 ≥ 26, 불리한 결과: MoCA 점수 < 26(인지 장애 암시).
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ASAH 이후 12개월
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기능 장애 - 수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: ASAH 이후 12개월
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장기 장애 및 기준 관류와의 연관성을 평가하기 위해 mRS를 사용하여 유리한(0~3) 또는 불리한(4~6)으로 분류된 기능 장애를 측정합니다.
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ASAH 이후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Treggiari MM, Romand JA, Martin JB, Reverdin A, Rufenacht DA, de Tribolet N. Cervical sympathetic block to reverse delayed ischemic neurological deficits after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2003 Apr;34(4):961-7. doi: 10.1161/01.STR.0000060893.72098.80. Epub 2003 Mar 20.
- Hu N, Wu Y, Chen BZ, Han JF, Zhou MT. Protective effect of stellate ganglion block on delayed cerebral vasospasm in an experimental rat model of subarachnoid hemorrhage. Brain Res. 2014 Oct 17;1585:63-71. doi: 10.1016/j.brainres.2014.08.012. Epub 2014 Aug 13.
- Dagistan Y, Kilinc E, Balci CN. Cervical sympathectomy modulates the neurogenic inflammatory neuropeptides following experimental subarachnoid hemorrhage in rats. Brain Res. 2019 Nov 1;1722:146366. doi: 10.1016/j.brainres.2019.146366. Epub 2019 Aug 8.
- Zhang J, Nie Y, Pang Q, Zhang X, Wang Q, Tang J. Effects of stellate ganglion block on early brain injury in patients with subarachnoid hemorrhage: a randomised control trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 20;21(1):23. doi: 10.1186/s12871-020-01215-3.
- Pileggi M, Mosimann PJ, Isalberti M, Piechowiak EI, Merlani P, Reinert M, Cianfoni A. Stellate ganglion block combined with intra-arterial treatment: a "one-stop shop" for cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage-a pilot study. Neuroradiology. 2021 Oct;63(10):1701-1708. doi: 10.1007/s00234-021-02689-9. Epub 2021 Mar 16.
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연구 완료 (추정된)
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