Bloqueo simpático cervical en pacientes con vasoespasmo cerebral
Bloqueo simpático cervical para aumentar el flujo sanguíneo cerebral en pacientes con vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y que desarrollen manifestaciones clínicas de vasoespasmo cerebral se someterán a una angiografía por tomografía computarizada (TC) y una tomografía computarizada de perfusión. Si el vasoespasmo se confirma mediante imágenes de TC, se realizará un bloqueo del nervio simpático cervical bajo guía ecográfica.
El bloqueo consiste en el depósito de anestésico local en el ganglio simpático cervical que será visualizado con un aparato de ultrasonido. Se dejará colocado un catéter periganglionar. Se repetirá una angiografía por TC y una perfusión por TC para verificar el efecto del bloqueo en la vasculatura cerebral después de realizar el bloqueo.
Los pacientes tendrán un seguimiento diario de su función neurológica y de su flujo sanguíneo cerebral con doppler transcraneal en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- pacientes hospitalizados en la UCI y que desarrollan vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea aneurismática
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal en etapa avanzada conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueo simpático cervical
Los pacientes hospitalizados en la UCI y que desarrollen manifestaciones clínicas de vasoespasmo cerebral serán trasladados a la sala de radiología neurointervencionista para el tratamiento del vasoespasmo. Después de que la angiografía seguida de una exploración FP-CTP confirme el vasoespasmo, se realizará un bloqueo del nervio simpático cervical bajo guía ecográfica. El bloqueo consiste en el depósito de anestésico local en el ganglio simpático cervical que será visualizado con un dispositivo de ultrasonido. La propagación del anestésico local se evaluará mediante la realización de una tomografía computarizada con brazo en C de cabeza y cuello de 8 segundos. Se repetirá otra serie de angiografía y una segunda FP-CTP para comprobar el efecto del bloqueo en la vasculatura cerebral una vez finalizado el bloqueo. Los pacientes tendrán un seguimiento diario de su función neurológica y de su flujo sanguíneo cerebral con doppler transcraneal en la UCI. |
A todos los participantes se les colocará el bloqueo simpático cervical y el catéter bajo guía ecográfica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 1 hora después del bloque
|
Flujo sanguíneo cerebral medido por perfusión de tomografía computarizada
|
1 hora después del bloque
|
|
Función neurológica
Periodo de tiempo: Duración de la recuperación en UCI (1-2 semanas)
|
Cambio en el estado neurológico evaluado por la escala de coma de Glasgow.
La puntuación de la escala de coma de Glasgow puede variar de 3 (totalmente insensible) a 15 (receptivo).
|
Duración de la recuperación en UCI (1-2 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad del flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Diariamente durante la recuperación en UCI (1-2 semanas)
|
Medición doppler transcraneal
|
Diariamente durante la recuperación en UCI (1-2 semanas)
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL, SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses después de ASAH
|
HRQOL se informará como puntajes Z estandarizados, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento.
|
12 meses después de ASAH
|
|
Funcionamiento ejecutivo - Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: 12 meses después de ASAH
|
Mide el funcionamiento ejecutivo, incluida la flexibilidad cognitiva y la resolución de problemas. El número de categorías completadas y los errores totales se convertirán en puntajes Z ajustados por edad. Resultado favorable: puntaje Z ≥ -1.0, resultado desfavorable: puntaje Z <-1.0 (indicativo de deterioro cognitivo en el funcionamiento ejecutivo). |
12 meses después de ASAH
|
|
Velocidad de procesamiento: prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: 12 meses después de ASAH
|
Evalúa el escaneo visual, el seguimiento y la velocidad del motor.
Las puntuaciones en bruto se ajustan por edad y se convierten en puntajes Z.
Resultado favorable: puntaje Z ≥ -1.0, resultado desfavorable: puntaje Z <-1.0
|
12 meses después de ASAH
|
|
Idioma - Prueba de nombres de Boston (BNT)
Periodo de tiempo: 12 meses después de ASAH
|
Evalúa la recuperación de palabras de confrontación y la capacidad de nombres.
Los puntajes se estandarizan utilizando normas de edad.
Resultado favorable: puntaje Z ≥ -1.0, resultado desfavorable: puntaje Z <-1.0
|
12 meses después de ASAH
|
|
Fluidez verbal - Prueba FAS
Periodo de tiempo: 12 meses después de ASAH
|
Prueba la fluidez léxica pidiendo a los participantes que generen palabras que comienzan con F, A y S en un período de tiempo establecido.
Las puntuaciones Z se calculan a partir de normas ajustadas por edad.
Resultado favorable: puntaje Z ≥ -1.0, resultado desfavorable: puntaje Z <-1.0
|
12 meses después de ASAH
|
|
Memoria-Hopkins Verbal de aprendizaje revisado (HVLT-R)
Periodo de tiempo: 12 meses después de ASAH
|
Evalúa el aprendizaje verbal y la memoria, incluido el retiro inmediato, el retiro retrasado y el reconocimiento.
El rendimiento se norma y se convierte en puntajes Z.
Resultado favorable: puntaje Z ≥ -1.0, resultado desfavorable: puntaje Z <-1.0
|
12 meses después de ASAH
|
|
Estado mental general - Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 12 meses post-AHSA
|
Detecta deterioro cognitivo leve en múltiples dominios cognitivos.
Las puntuaciones brutas varían de 0 a 30.
Resultado favorable: puntuación MoCA ≥ 26, resultado desfavorable: puntuación MoCA <26 (sugestivo de deterioro cognitivo).
|
12 meses post-AHSA
|
|
Discapacidad funcional - escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 12 meses post-AHSA
|
Medición de la discapacidad funcional mediante mRS, categorizada como favorable (0-3) o desfavorable (4-6), para evaluar la discapacidad a largo plazo y su asociación con la perfusión basal.
|
12 meses post-AHSA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Treggiari MM, Romand JA, Martin JB, Reverdin A, Rufenacht DA, de Tribolet N. Cervical sympathetic block to reverse delayed ischemic neurological deficits after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2003 Apr;34(4):961-7. doi: 10.1161/01.STR.0000060893.72098.80. Epub 2003 Mar 20.
- Hu N, Wu Y, Chen BZ, Han JF, Zhou MT. Protective effect of stellate ganglion block on delayed cerebral vasospasm in an experimental rat model of subarachnoid hemorrhage. Brain Res. 2014 Oct 17;1585:63-71. doi: 10.1016/j.brainres.2014.08.012. Epub 2014 Aug 13.
- Dagistan Y, Kilinc E, Balci CN. Cervical sympathectomy modulates the neurogenic inflammatory neuropeptides following experimental subarachnoid hemorrhage in rats. Brain Res. 2019 Nov 1;1722:146366. doi: 10.1016/j.brainres.2019.146366. Epub 2019 Aug 8.
- Zhang J, Nie Y, Pang Q, Zhang X, Wang Q, Tang J. Effects of stellate ganglion block on early brain injury in patients with subarachnoid hemorrhage: a randomised control trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 20;21(1):23. doi: 10.1186/s12871-020-01215-3.
- Pileggi M, Mosimann PJ, Isalberti M, Piechowiak EI, Merlani P, Reinert M, Cianfoni A. Stellate ganglion block combined with intra-arterial treatment: a "one-stop shop" for cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage-a pilot study. Neuroradiology. 2021 Oct;63(10):1701-1708. doi: 10.1007/s00234-021-02689-9. Epub 2021 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia subaracnoidea
- Vasoespasmo Intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- 64105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .