- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05230355
난치성 녹내장에서 문턱치하 다이오드 레이저 순환광응고술의 두 기법 비교
연구 개요
상세 설명
불응성 녹내장은 안압을 낮추기 위한 수술 및/또는 의학적 치료에 호의적으로 반응하지 않는 녹내장입니다. 원발성 개방각 녹내장, 원발성 폐쇄각 녹내장, 신생혈관 녹내장 또는 실리콘 오일 유발 녹내장을 포함할 수 있습니다. 순환광응고술(CPC)은 녹내장을 치료하기 위해 레이저를 사용하는 순환절제술의 한 형태입니다. 그것은 섬모 상피와 간질을 표적으로 하여 모양체 파괴를 수반하며, 그 결과 방수 분비 및 따라서 안압이 감소합니다. 연속 다이오드 레이저를 사용하는 경공막 순환광응고술은 오랫동안 IOP 조절이 미흡한 진행성 녹내장의 치료 옵션이었습니다. 다이오드 레이저 cyclophotocoagulation에 사용되는 높은 치료 에너지는 시력 상실, 저안압 및 phthisis와 같은 심각한 합병증의 빈도 증가와 관련이 있다고 주장되었습니다. 이러한 문제는 사용되는 레이저 치료 매개변수의 변조를 필요로 합니다.
기존의 연속파 CPC의 변형인 Micropulse transscleral cyclophotocoagulation(MP-TSCPC)은 많은 유형의 녹내장 치료를 위한 매력적인 대안으로 부상했습니다. 연속파 레이저를 여러 개의 짧고 반복적인 펄스로 분해하여 적용 사이에 조직을 냉각시켜 열 손상을 줄입니다. 이 전략은 "듀티 사이클"로 알려진 휴식 기간이 뒤따르는 매우 짧은 에너지 펄스를 전달하며 레이저가 에너지를 전달하는 시간 대 휴식 시간(ON/OFF)의 비율로 정의됩니다. 이 시술을 위해 적외선 다이오드 레이저를 사용하여 모양체 구조와 포도막공막 경로를 자극합니다. 이렇게 하면 안방수 생성이 감소하고 포도막공막 유출이 촉진되며 결과적으로 IOP 감소가 발생합니다.
유망한 결과에도 불구하고 MP-TSCPC에 대한 임상 연구는 거의 발표되지 않았으며 대부분은 이전에 연속파 경공막 순환광응고술을 받은 환자를 대상으로 한 후향적 연구입니다. 또한 부작용을 증가시키지 않고 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 표준 기술을 개선하려는 시도로 다른 보고서에서 여러 매개 변수와 프로토콜이 연구되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71515
- Assiut University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 녹내장 환자
제외 기준:
- 안구 염증.
- 안구 감염.
- 등록 전 2개월 동안 연구 눈의 최근 안구 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A 표준 기술
프로브의 끝은 파스 평면 위의 상부와 하부 반구를 따라 "그림"운동으로 림버스 뒤 3mm 뒤 3 및 9시 위치를 피했습니다.
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프로브를 각 반구 위로 120 초 동안 이동했습니다 (총 240 초).
총 에너지 = 2.5 x 0.313 x 240 = 187.8
J.
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활성 비교기: 그룹 B 수정 된 기술
프로브 팁은 각막과 평행 한 3mm 라인에 수직으로 2mm로 이동하여 섬모 영역의 가장 큰 둘레를 덮기 위해 이동시켰다.
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프로브는 각 사분면에 대해 80 초 동안 3 개의 사분면 (총 240 초)을 이동시켰다.
총 에너지 = 2.5 x 0.313 x 240 = 187.8
J.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압 감소 성공률
기간: 6 개월
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성공률은 5~21mmHg의 IOP 달성 또는 IOP 저하 약물 사용 여부에 관계없이 최종 추적에서 IOP의 최소 20% 감소로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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