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难治性青光眼两种亚阈值二极管激光睫状体光凝术的比较

2022年2月5日 更新者:Mohamed Omar、Assiut University
本研究的目的是使用标准的 360 度应用技术评估阈下阈下经巩膜二极管睫状体光凝治疗难治性青光眼的结果,并在疗效和安全性方面与改良技术比较结果。

研究概览

详细说明

难治性青光眼是对降低眼压的手术和/或药物治疗反应不佳的青光眼。 它可以包括原发性开角型青光眼、原发性闭角型青光眼、新生血管性青光眼或硅油诱发的青光眼。 Cyclophotocoagulation (CPC) 是一种使用激光治疗青光眼的环消融术。 它涉及通过靶向睫状上皮和基质破坏睫状体,导致房水分泌减少,从而降低眼内压。 长期以来,使用连续二极管激光的经巩膜睫状体光凝术一直是 IOP 控制欠佳的晚期青光眼病例的一种治疗选择。 二极管激光睫状体光凝术使用的高治疗能量被认为与视力丧失、眼张力减退和肺结核等严重并发症的发生频率增加有关。 这些问题需要调整所用激光治疗的参数。

微脉冲经巩膜睫状体光凝术 (MP-TSCPC) 是传统连续波 CPC 的一种变体,已成为治疗多种类型青光眼的一种有吸引力的替代方法。 它将连续波激光分成多个短而重复的脉冲,使组织在应用之间冷却下来,从而减少热损伤。 这种策略提供非常短的能量脉冲,然后是休息期,这被称为“占空比”,定义为激光器提供能量的时间与休息时间(开/关)的比率。 对于此过程,红外二极管激光用于刺激睫状体结构和葡萄膜巩膜通路。 通过这种方式,它减少了房水的产生并促进了葡萄膜巩膜的流出,最终效果是降低了 IOP。

尽管取得了令人鼓舞的结果,但只有少数临床研究发表在 MP-TSCPC 上,其中大多数是回顾性研究,涉及先前进行过连续波经巩膜睫状体光凝术的患者。 此外, 在其他报告中研究了几个参数和协议, 试图改进标准技术, 旨在改善结果而不增加不利影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 难治性青光眼患者(IOP > 21 mmHg 对最大耐受性抗青光眼药物无反应,既往手术治疗失败,或两者兼而有之)

排除标准:

  • 眼部炎症。
  • 眼部感染。
  • 入组前 2 个月内研究眼的近期眼科手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组标准技术
在角膜缘后方 -3 毫米的睫状体平面上沿上半球和下半球应用睫状体光凝术
沿睫状体 360 度应用睫状体光凝术
有源比较器:B组改良技术
仅在一个半球(180 度)沿睫状体后方 3 毫米的睫状体应用环状光凝术,然后在 1.2 褶皱睫状体上进行第二次应用 mm 在角膜缘后方——沿同一个半球(即,以双弧方式)。
以双弧方式仅沿 180 度在一个半球上应用环状光凝术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压降低成功率
大体时间:6个月
成功率定义为在使用或不使用降低眼压药物的情况下,在最终随访时眼压达到 5 至 21 毫米汞柱或眼压至少降低 20%
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月5日

首次发布 (实际的)

2022年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月5日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTTSDLCRG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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