- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05230355
Sammenligning mellem to teknikker til subtærskeldiodelasercyklofotokoagulation ved refraktært glaukom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Refraktært glaukom er glaukom, der ikke reagerer positivt på kirurgisk og/eller medicinsk behandling for at sænke det intraokulære tryk. Det kan omfatte primær åbenvinklet glaukom, primær vinkellukkende glaukom, neovaskulær glaukom eller silikoneolie-induceret glaukom. Cyklofotokoagulation (CPC) er en form for cykloablation ved hjælp af laser til behandling af glaukom. Det involverer ciliær kropsdestruktion ved at målrette ciliær epitel og stroma, hvilket resulterer i en reduktion i vandig sekretion og dermed intraokulært tryk. Transskleral cyklofotokoagulation ved hjælp af en kontinuerlig diodelaser har været en behandlingsmulighed i avancerede glaukomtilfælde med s¬¬uboptimal IOP-kontrol i lang tid. Høj behandlingsenergi brugt af diodelasercyklofotokoagulation blev hævdet at være forbundet med øget hyppighed af alvorlige komplikationer såsom synstab, hypotoni og phthisis. Disse bekymringer nødvendiggør modulering af de anvendte parametre for laserbehandling.
Micropulse transscleral cyclophotocoagulation (MP-TSCPC), som er en variation af konventionel kontinuert bølge CPC, er dukket op som et attraktivt alternativ til behandling af mange typer af glaukom. Den bryder den kontinuerlige bølgelaser i flere korte og gentagne impulser, der tillader vævet at køle ned mellem påføringer og dermed reducere termisk skade. Denne strategi leverer meget korte energiimpulser efterfulgt af hvileperioder, som er kendt som "duty cycle" og er defineret som forholdet mellem tid, en laser leverer energi vs. hvile (ON/OFF). Til denne procedure bruges en infrarød diodelaser til at stimulere ciliære kropsstrukturer og den uveosklerale vej. På denne måde reducerer det produktionen af kammervandet og letter den uveosklerale udstrømning med IOP-reduktion som en endelig effekt.
På trods af lovende resultater er der kun publiceret få kliniske undersøgelser på MP-TSCPC, og de fleste af dem er retrospektive undersøgelser, der refererer til patienter, der tidligere har haft kontinuerlig transskleral cyklofotokoagulation. Desuden er flere parametre og protokoller blevet undersøgt i andre rapporter i et forsøg på at forfine standardteknikken med det formål at forbedre resultaterne uden at øge de negative virkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med refraktært glaukom (IOP > 21 mmHg reagerer ikke på maksimalt tolereret antiglaukommedicin, tidligere mislykket kirurgisk behandling eller begge dele)
Ekskluderingskriterier:
- Øjenbetændelse.
- Øjeninfektion.
- Nylig okulær kirurgi i undersøgelsesøjet i de 2 måneder forud for tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A Standardteknikken
Spidsen af sonden blev flyttet i en "maleri" -bevægelse langs de øvre og nedre halvkugler over Pars Plana, 3 mm bag limbus, og undgik positionerne 3 og 9.
|
Proben blev flyttet over hver halvkugle i 120 sekunder (i alt 240 sekunder).
Samlet energi = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8
J
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B A modificeret teknik
Probet spids blev flyttet i 2 mm vinkelret på en linje 3 mm parallel med hornhinden med det formål at dække den største omkreds af det ciliære kropsområde.
|
Proben blev flyttet over 3 kvadranter i 80 sekunder for hver kvadrant (i alt 240 sekunder).
Samlet energi = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8
J
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP reduktion succesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Succesrate er defineret som opnåelse af en IOP mellem 5 og 21 mmHg eller mindst en 20 % reduktion i IOP ved den endelige opfølgning med eller uden IOP-sænkende medicin
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTTSDLCRG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .