Kahden alakynnyksen diodilaser-syklofotokoagulaatiotekniikan vertailu tulenkestävässä glaukoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Refractory glaukooma on glaukooma, joka ei reagoi suotuisasti kirurgiseen ja/tai lääketieteelliseen hoitoon silmänpaineen alentamiseksi. Siihen voi kuulua primaarinen avokulmaglaukooma, primaarinen sulkukulmaglaukooma, neovaskulaarinen glaukooma tai silikoniöljyn aiheuttama glaukooma. Syklofotokoagulaatio (CPC) on sykloablaatiomuoto, jossa käytetään laseria glaukooman hoitoon. Se sisältää sädekehän tuhoutumisen kohdentamalla sädekalvon epiteeliin ja stroomaan, mikä johtaa vesierityksen ja siten silmänsisäisen paineen vähenemiseen. Transskleraalinen syklofotokoagulaatio jatkuvatoimisella diodilaserilla on ollut hoitovaihtoehto pitkälle edenneissä glaukoomatapauksissa, joissa silmänpaineen hallinta on epäoptimaalista, jo pitkään. Diodilaser-syklofotokoagulaation käyttämän korkean hoitoenergian väitettiin liittyvän vakavien komplikaatioiden, kuten näönmenetyksen, hypotonian ja phthisis, lisääntyneeseen esiintymiseen. Nämä huolenaiheet edellyttävät käytetyn laserhoidon parametrien mukauttamista.
Mikropulssi transskleralinen syklofotokoagulaatio (MP-TSCPC), joka on muunnelma tavanomaisesta jatkuvan aallon CPC:stä, on noussut houkuttelevaksi vaihtoehdoksi monen tyyppisten glaukooman hoitoon. Se hajottaa jatkuvan aallon laserin useisiin lyhyisiin ja toistuviin pulsseihin, jotka antavat kudoksen jäähtyä sovellusten välillä, mikä vähentää lämpövaurioita. Tämä strategia tuottaa erittäin lyhyitä energiapulsseja, joita seuraa lepojakso, joka tunnetaan "käyttöjaksona" ja määritellään ajan suhteeksi, jonka laser tuottaa energiaa vs. lepoaika (ON/OFF). Tätä toimenpidettä varten käytetään infrapunadiodilaseria stimuloimaan sädekehän rakenteita ja uveoskleraalista reittiä. Tällä tavalla se vähentää kammion muodostumista ja helpottaa uveoskleraalista ulosvirtausta, jolloin silmänpaineen lasku on lopullinen vaikutus.
Lupaavista tuloksista huolimatta MP-TSCPC:stä on julkaistu vain muutamia kliinisiä tutkimuksia, ja useimmat niistä ovat retrospektiivisiä tutkimuksia, jotka koskevat potilaita, joilla on aiemmin ollut jatkuvaa aaltoa transskleraalista syklofotokoagulaatiota. Lisäksi useita parametreja ja protokollia on tutkittu muissa raporteissa yritettäessä jalostaa standarditekniikkaa, jolla pyritään parantamaan tuloksia lisäämättä haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on refraktaarinen glaukooma (IOP > 21 mmHg, jotka eivät reagoi maksimaalisesti siedetyihin glaukoomalääkkeisiin, aiemmin epäonnistunut leikkaushoito tai molemmat)
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän tulehdus.
- Silmän infektio.
- Viimeaikainen silmäleikkaus tutkimussilmässä 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A vakiotekniikka
Koettimen kärki siirrettiin "maalaus" -liikkeessä ylä- ja ala -puoliskoja pitkin pars Planan, 3 mm raajan takana, välttäen 3 ja 9 asennon.
|
Koetinta siirrettiin jokaisen pallonpuoliskon yli 120 sekunnin ajan (yhteensä 240 sekuntia).
Kokonaisenergia = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8
J -
|
|
Active Comparator: Ryhmä B Modifioitu tekniikka
Koettimen kärki siirrettiin 2 mm kohtisuoraan sarveiskalvon yhdensuuntaiseen linjaan 3 mm: n kanssa, ja sen tavoitteena oli kattaa siliaarin rungon alueen suurimman kehän.
|
Koetinta siirrettiin 3 kvadrantin yli 80 sekunnin ajan jokaiselle kvadrantille (yhteensä 240 sekuntia).
Kokonaisenergia = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8
J -
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n pienenemisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onnistumisaste määritellään silmänpaineen saavuttamiseksi välillä 5–21 mmHg tai vähintään 20 %:n alenemiseksi silmänpaineessa viimeisessä seurannassa silmänpainetta alentavilla lääkkeillä tai ilman.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTTSDLCRG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .