- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05230355
Vergleich zwischen zwei Techniken der unterschwelligen Diodenlaser-Zyklophotokoagulation bei refraktärem Glaukom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Refraktäres Glaukom ist ein Glaukom, das nicht günstig auf eine chirurgische und/oder medizinische Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks anspricht. Es kann ein primäres Offenwinkelglaukom, ein primäres Engwinkelglaukom, ein neovaskuläres Glaukom oder ein Silikonöl-induziertes Glaukom umfassen. Die Cyclophotokoagulation (CPC) ist eine Form der Cycloablation mit Laser zur Behandlung des Glaukoms. Es beinhaltet die Zerstörung des Ziliarkörpers, indem das Ziliarepithel und das Stroma angegriffen werden, was zu einer Verringerung der wässrigen Sekretion und damit des Augeninnendrucks führt. Die transsklerale Zyklophotokoagulation mit einem kontinuierlichen Diodenlaser ist seit langem eine Behandlungsoption bei fortgeschrittenen Glaukomfällen mit suboptimaler IOD-Kontrolle. Es wurde argumentiert, dass eine hohe Behandlungsenergie, die bei der Diodenlaser-Zyklophotokoagulation verwendet wird, mit einer erhöhten Häufigkeit schwerwiegender Komplikationen wie Sehverlust, Hypotonie und Phthisis verbunden ist. Diese Bedenken erfordern eine Modulation der verwendeten Parameter der Laserbehandlung.
Die transsklerale Mikropuls-Cyclophotokoagulation (MP-TSCPC), eine Variante der herkömmlichen CPC mit kontinuierlicher Welle, hat sich als attraktive Alternative für die Behandlung vieler Glaukomarten herausgestellt. Es zerlegt den Dauerstrichlaser in mehrere kurze und sich wiederholende Impulse, die es dem Gewebe ermöglichen, sich zwischen den Anwendungen abzukühlen, wodurch thermische Schäden reduziert werden. Diese Strategie liefert sehr kurze Energiepulse, gefolgt von Ruheperioden, die als "Arbeitszyklus" bekannt sind und als das Verhältnis der Zeit definiert ist, in der ein Laser Energie liefert, und in Ruhe (EIN/AUS). Bei diesem Verfahren werden mit einem Infrarot-Diodenlaser die Ziliarkörperstrukturen und die uveosklerale Bahn stimuliert. Auf diese Weise reduziert es die Produktion des Kammerwassers und erleichtert den uveoskleralen Abfluss mit einer Senkung des Augeninnendrucks als Endeffekt.
Trotz vielversprechender Ergebnisse wurden nur wenige klinische Studien zu MP-TSCPC veröffentlicht, und die meisten von ihnen sind retrospektive Studien, die sich auf Patienten beziehen, die zuvor eine transsklerale Dauerstrich-Zyklophotokoagulation erhalten haben. Darüber hinaus wurden mehrere Parameter und Protokolle in anderen Berichten untersucht, um zu versuchen, die Standardtechnik zu verfeinern, um die Ergebnisse zu verbessern, ohne die Nebenwirkungen zu verstärken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit refraktärem Glaukom (IOD > 21 mmHg, die nicht auf maximal verträgliche Anti-Glaukom-Medikamente ansprechen, zuvor fehlgeschlagene chirurgische Behandlung oder beides)
Ausschlusskriterien:
- Augenentzündung.
- Augeninfektion.
- Kürzliche Augenoperation am Studienauge in den 2 Monaten vor der Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A Die Standardtechnik
Die Spitze der Sonde wurde in einer "Gemälde" -Bewegung entlang der oberen und unteren Hemisphäre über Pars Plana, 3 mm hinter dem Limbus, bewegt, wodurch die 3 und 9 -Uhr -Positionen vermieden wurden.
|
Die Sonde wurde 120 Sekunden lang über jede Hemisphäre bewegt (insgesamt 240 Sekunden).
Gesamtenergie = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8
J
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B Eine modifizierte Technik
Die Sondenspitze wurde für 2 mm senkrecht zu einer Linie 3 mm parallel zur Hornhaut bewegt, um den größten Umfang des Ziliärkörpers zu bedecken.
|
Die Sonde wurde für jeden Quadranten über 3 Quadranten 80 Sekunden lang bewegt (insgesamt 240 Sekunden).
Gesamtenergie = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8
J
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsrate der IOP-Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Erfolgsrate ist definiert als das Erreichen eines IOD zwischen 5 und 21 mmHg oder eine mindestens 20 %ige Senkung des IOD bei der letzten Nachsorge mit oder ohne IOD-senkenden Medikamenten
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTTSDLCRG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .