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Vergleich zwischen zwei Techniken der unterschwelligen Diodenlaser-Zyklophotokoagulation bei refraktärem Glaukom

6. Juli 2025 aktualisiert von: Mohamed Omar, Assiut University
Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der unterschwelligen transskleralen Dioden-Zyklophotokoagulation bei refraktärem Glaukom unter Verwendung der Standardtechnik der 360-Grad-Anwendung zu bewerten und die Ergebnisse mit einer modifizierten Technik sowohl in Bezug auf Wirksamkeit als auch Sicherheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Refraktäres Glaukom ist ein Glaukom, das nicht günstig auf eine chirurgische und/oder medizinische Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks anspricht. Es kann ein primäres Offenwinkelglaukom, ein primäres Engwinkelglaukom, ein neovaskuläres Glaukom oder ein Silikonöl-induziertes Glaukom umfassen. Die Cyclophotokoagulation (CPC) ist eine Form der Cycloablation mit Laser zur Behandlung des Glaukoms. Es beinhaltet die Zerstörung des Ziliarkörpers, indem das Ziliarepithel und das Stroma angegriffen werden, was zu einer Verringerung der wässrigen Sekretion und damit des Augeninnendrucks führt. Die transsklerale Zyklophotokoagulation mit einem kontinuierlichen Diodenlaser ist seit langem eine Behandlungsoption bei fortgeschrittenen Glaukomfällen mit suboptimaler IOD-Kontrolle. Es wurde argumentiert, dass eine hohe Behandlungsenergie, die bei der Diodenlaser-Zyklophotokoagulation verwendet wird, mit einer erhöhten Häufigkeit schwerwiegender Komplikationen wie Sehverlust, Hypotonie und Phthisis verbunden ist. Diese Bedenken erfordern eine Modulation der verwendeten Parameter der Laserbehandlung.

Die transsklerale Mikropuls-Cyclophotokoagulation (MP-TSCPC), eine Variante der herkömmlichen CPC mit kontinuierlicher Welle, hat sich als attraktive Alternative für die Behandlung vieler Glaukomarten herausgestellt. Es zerlegt den Dauerstrichlaser in mehrere kurze und sich wiederholende Impulse, die es dem Gewebe ermöglichen, sich zwischen den Anwendungen abzukühlen, wodurch thermische Schäden reduziert werden. Diese Strategie liefert sehr kurze Energiepulse, gefolgt von Ruheperioden, die als "Arbeitszyklus" bekannt sind und als das Verhältnis der Zeit definiert ist, in der ein Laser Energie liefert, und in Ruhe (EIN/AUS). Bei diesem Verfahren werden mit einem Infrarot-Diodenlaser die Ziliarkörperstrukturen und die uveosklerale Bahn stimuliert. Auf diese Weise reduziert es die Produktion des Kammerwassers und erleichtert den uveoskleralen Abfluss mit einer Senkung des Augeninnendrucks als Endeffekt.

Trotz vielversprechender Ergebnisse wurden nur wenige klinische Studien zu MP-TSCPC veröffentlicht, und die meisten von ihnen sind retrospektive Studien, die sich auf Patienten beziehen, die zuvor eine transsklerale Dauerstrich-Zyklophotokoagulation erhalten haben. Darüber hinaus wurden mehrere Parameter und Protokolle in anderen Berichten untersucht, um zu versuchen, die Standardtechnik zu verfeinern, um die Ergebnisse zu verbessern, ohne die Nebenwirkungen zu verstärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit refraktärem Glaukom (IOD > 21 mmHg, die nicht auf maximal verträgliche Anti-Glaukom-Medikamente ansprechen, zuvor fehlgeschlagene chirurgische Behandlung oder beides)

Ausschlusskriterien:

  • Augenentzündung.
  • Augeninfektion.
  • Kürzliche Augenoperation am Studienauge in den 2 Monaten vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A Die Standardtechnik
Die Spitze der Sonde wurde in einer "Gemälde" -Bewegung entlang der oberen und unteren Hemisphäre über Pars Plana, 3 mm hinter dem Limbus, bewegt, wodurch die 3 und 9 -Uhr -Positionen vermieden wurden.
Die Sonde wurde 120 Sekunden lang über jede Hemisphäre bewegt (insgesamt 240 Sekunden). Gesamtenergie = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8 J
Aktiver Komparator: Gruppe B Eine modifizierte Technik
Die Sondenspitze wurde für 2 mm senkrecht zu einer Linie 3 mm parallel zur Hornhaut bewegt, um den größten Umfang des Ziliärkörpers zu bedecken.
Die Sonde wurde für jeden Quadranten über 3 Quadranten 80 Sekunden lang bewegt (insgesamt 240 Sekunden). Gesamtenergie = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8 J

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der IOP-Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Erfolgsrate ist definiert als das Erreichen eines IOD zwischen 5 und 21 mmHg oder eine mindestens 20 %ige Senkung des IOD bei der letzten Nachsorge mit oder ohne IOD-senkenden Medikamenten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTTSDLCRG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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