Vergelijking tussen twee technieken van subdrempeldiodelasercyclofotocoagulatie bij refractair glaucoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vuurvast glaucoom is glaucoom dat niet gunstig reageert op chirurgische en/of medische behandeling om de intraoculaire druk te verlagen. Het kan primair openhoekglaucoom, primair geslotenkamerhoekglaucoom, neovasculair glaucoom of door siliconenolie geïnduceerd glaucoom omvatten. Cyclofotocoagulatie (CPC) is een vorm van cycloablatie waarbij gebruik wordt gemaakt van laser om glaucoom te behandelen. Het gaat om de vernietiging van het ciliaire lichaam door zich te richten op het ciliaire epitheel en stroma, wat resulteert in een vermindering van de waterige secretie en dus de intraoculaire druk. Transsclerale cyclofotocoagulatie met behulp van een continue diodelaser is lange tijd een behandelingsoptie geweest bij gevallen van gevorderd glaucoom met suboptimale IOD-controle. Er werd beweerd dat de hoge behandelingsenergie die wordt gebruikt door diodelaser-cyclofotocoagulatie verband houdt met een verhoogde frequentie van ernstige complicaties zoals verlies van gezichtsvermogen, hypotonie en phthisis. Deze zorgen maken modulatie van de parameters van de gebruikte laserbehandeling noodzakelijk.
Micropulse transsclerale cyclofotocoagulatie (MP-TSCPC), een variatie op conventionele continue golf CPC, is naar voren gekomen als een aantrekkelijk alternatief voor de behandeling van vele soorten glaucoom. Het breekt de continue golflaser in meerdere korte en zich herhalende pulsen waardoor het weefsel tussen toepassingen kan afkoelen, waardoor thermische schade wordt verminderd. Deze strategie levert zeer korte energiepulsen gevolgd door rustperiodes, die bekend staat als "duty cycle" en wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de tijd dat een laser energie levert versus rust (AAN/UIT). Voor deze procedure wordt een infrarooddiodelaser gebruikt om de ciliaire lichaamsstructuren en de uveosclerale baan te stimuleren. Op deze manier vermindert het de productie van kamerwater en vergemakkelijkt het de uveosclerale uitstroom, met IOD-reductie als uiteindelijk effect.
Ondanks veelbelovende resultaten zijn er slechts weinig klinische onderzoeken gepubliceerd over MP-TSCPC en de meeste zijn retrospectieve onderzoeken die verwijzen naar patiënten met eerdere continue golf transsclerale cyclofotocoagulatie. Bovendien zijn in andere rapporten verschillende parameters en protocollen bestudeerd in een poging de standaardtechniek te verfijnen met als doel de resultaten te verbeteren zonder de nadelige effecten te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met refractair glaucoom (IOD > 21 mmHg die niet reageert op maximaal getolereerde antiglaucoommedicatie, eerder mislukte chirurgische behandeling, of beide)
Uitsluitingscriteria:
- Oogontsteking.
- Oculaire infectie.
- Recente oogchirurgie in het studieoog in de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A De standaardtechniek
De punt van de sonde werd verplaatst in een "schilder" -beweging langs de bovenste en onderste hemisferen over Pars Plana, 3 mm achter de limbus, waardoor de posities van 3 en 9 uur werden vermeden.
|
De sonde werd 120 seconden over elk halfrond verplaatst (in totaal 240 seconden).
Totale energie = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8
J
|
|
Actieve vergelijker: Groep B Een aangepaste techniek
De sondepunt werd 2 mm loodrecht op een lijn 3 mm parallel aan het hoornvlies verplaatst, gericht op de grootste omtrek van het ciliaire lichaamsgebied.
|
De sonde werd gedurende 80 seconden over 3 kwadranten verplaatst voor elk kwadrant (in totaal 240 seconden).
Totale energie = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8
J
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage IOP-reductie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als het bereiken van een IOD tussen 5 en 21 mmHg of een verlaging van de IOD met ten minste 20% bij de laatste follow-up met of zonder IOD-verlagende medicatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTTSDLCRG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .