- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05230355
Сравнение двух методов субпороговой диодной лазерной циклофотокоагуляции при рефрактерной глаукоме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рефрактерная глаукома — это глаукома, которая плохо поддается хирургическому и/или медикаментозному лечению для снижения внутриглазного давления. Она может включать первичную открытоугольную глаукому, первичную закрытоугольную глаукому, неоваскулярную глаукому или глаукому, индуцированную силиконовым маслом. Циклофотокоагуляция (CPC) — это форма циклоаблации с использованием лазера для лечения глаукомы. Он включает разрушение цилиарного тела путем нацеливания на цилиарный эпителий и строму, что приводит к снижению секреции водянистой влаги и, следовательно, внутриглазного давления. Транссклеральная циклофотокоагуляция с использованием непрерывного диодного лазера долгое время была вариантом лечения в случаях запущенной глаукомы с субоптимальным контролем ВГД. Утверждалось, что высокая энергия лечения, используемая при диодной лазерной циклофотокоагуляции, связана с увеличением частоты серьезных осложнений, таких как потеря зрения, гипотония и туберкулез. Эти проблемы вызывают необходимость модуляции параметров используемого лазерного лечения.
Микроимпульсная транссклеральная циклофотокоагуляция (MP-TSCPC), которая является разновидностью традиционной CPC с непрерывной волной, стала привлекательной альтернативой для лечения многих типов глаукомы. Он разбивает лазер непрерывной волны на несколько коротких и повторяющихся импульсов, которые позволяют ткани охлаждаться между применениями, тем самым уменьшая тепловое повреждение. Эта стратегия поставляет очень короткие энергетические импульсы, за которыми следуют периоды покоя, которые известны как «рабочий цикл» и определяются как отношение времени, в течение которого лазер подает энергию, к времени покоя (ВКЛ/ВЫКЛ). Для этой процедуры используется инфракрасный диодный лазер для стимуляции структур цилиарного тела и увеосклерального пути. Таким образом, он снижает выработку водянистой влаги и облегчает увеосклеральный отток с конечным эффектом снижения ВГД.
Несмотря на многообещающие результаты, опубликовано лишь несколько клинических исследований по MP-TSCPC, и большинство из них являются ретроспективными исследованиями, относящимися к пациентам, ранее перенесшим транссклеральную циклофотокоагуляцию с непрерывной волной. Кроме того, несколько параметров и протоколов были изучены в других отчетах в попытке усовершенствовать стандартную технику, направленную на улучшение результатов без увеличения побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с рефрактерной глаукомой (ВГД > 21 мм рт. ст., не отвечающее на максимально переносимые антиглаукомные препараты, ранее неэффективное хирургическое лечение или и то, и другое)
Критерий исключения:
- Воспаление глаз.
- Глазная инфекция.
- Недавняя хирургическая операция на изучаемом глазу за 2 месяца до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A Стандартная техника
Кончик зонда был перемещен в «живописном» движении вдоль верхнего и нижнего полушария над Pars Plana, 3 мм позади лимба, избегая позиций 3 и 9 часов.
|
Зонд был перемещен над каждым полушарием в течение 120 секунд (в общей сложности 240 секунд).
Общая энергия = 2,5 х 0,313 x 240 = 187,8
Дж
|
|
Активный компаратор: Группа B Модифицированная техника
Кончик зонда был перемещен для 2 мм перпендикулярной линии 3 мм, параллельной роговице, направленной на то, чтобы покрыть наибольшую окружность области ресничного тела.
|
Зонд был перемещен в 3 квадранта в течение 80 секунд для каждого квадранта (всего 240 секунд).
Общая энергия = 2,5 х 0,313 x 240 = 187,8
Дж
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успешного снижения ВГД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вероятность успеха определяется как достижение ВГД от 5 до 21 мм рт. ст. или снижение ВГД не менее чем на 20 % при последнем осмотре с применением препаратов, снижающих ВГД, или без них.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTTSDLCRG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .