- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05230355
Comparaison entre deux techniques de cyclophotocoagulation au laser à diode sous le seuil dans le glaucome réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome réfractaire est un glaucome qui ne répond pas favorablement à un traitement chirurgical et/ou médical pour abaisser la pression intraoculaire. Il peut s'agir d'un glaucome primaire à angle ouvert, d'un glaucome primaire à angle fermé, d'un glaucome néovasculaire ou d'un glaucome induit par l'huile de silicone. La cyclophotocoagulation (CPC) est une forme de cycloablation utilisant le laser pour traiter le glaucome. Elle implique la destruction du corps ciliaire en ciblant l'épithélium et le stroma ciliaire, entraînant une réduction de la sécrétion aqueuse et donc de la pression intraoculaire. La cyclophotocoagulation transsclérale à l'aide d'un laser à diode continu est depuis longtemps une option de traitement dans les cas de glaucome avancé avec un contrôle sous-optimal de la PIO. Il a été avancé que l'énergie de traitement élevée utilisée par la cyclophotocoagulation au laser à diode était associée à une fréquence accrue de complications graves telles que la perte de vision, l'hypotonie et la phtisie. Ces préoccupations nécessitent une modulation des paramètres du traitement laser utilisé.
La cyclophotocoagulation transsclérale micropulsée (MP-TSCPC), qui est une variante de la CPC conventionnelle à ondes continues, est devenue une alternative intéressante pour le traitement de nombreux types de glaucome. Il divise le laser à onde continue en plusieurs impulsions courtes et répétitives qui permettent au tissu de se refroidir entre les applications, réduisant ainsi les dommages thermiques. Cette stratégie délivre des impulsions d'énergie très courtes suivies de périodes de repos, appelées "cycle de service" et définies comme le rapport entre le temps pendant lequel un laser délivre de l'énergie et le temps de repos (ON/OFF). Pour cette procédure, un laser à diode infrarouge est utilisé pour stimuler les structures du corps ciliaire et la voie uvéosclérale. De cette façon, il réduit la production d'humeur aqueuse et facilite l'écoulement uvéoscléral, avec comme effet final la réduction de la PIO.
Malgré des résultats prometteurs, seules quelques études cliniques sont publiées sur le MP-TSCPC et la plupart d'entre elles sont des études rétrospectives portant sur des patients ayant déjà subi une cyclophotocoagulation transsclérale en onde continue. De plus, plusieurs paramètres et protocoles ont été étudiés dans d'autres rapports dans le but d'affiner la technique standard visant à améliorer les résultats sans augmenter les effets indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de glaucome réfractaire (PIO > 21 mmHg ne répondant pas aux médicaments antiglaucomateux tolérés au maximum, échec d'un traitement chirurgical antérieur, ou les deux)
Critère d'exclusion:
- Inflammation oculaire.
- Infection oculaire.
- Chirurgie oculaire récente dans l'œil de l'étude au cours des 2 mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A La technique standard
La pointe de la sonde a été déplacée dans un mouvement de "peinture" le long des hémisphères supérieur et inférieur sur Pars Plana, à 3 mm derrière le limbe, évitant les positions de 3 et 9 heures.
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La sonde a été déplacée sur chaque hémisphère pendant 120 secondes (un total de 240 secondes).
Énergie totale = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8
J
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Comparateur actif: Groupe B Une technique modifiée
La pointe de la sonde a été déplacée pour 2 mm perpendiculaire à une ligne de 3 mm parallèle à la cornée, visant à couvrir la plus grande circonférence de la zone du corps ciliaire.
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La sonde a été déplacée sur 3 quadrants pendant 80 secondes pour chaque quadrant (un total de 240 secondes).
Énergie totale = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8
J
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la réduction de la PIO
Délai: 6 mois
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Le taux de réussite est défini comme l'obtention d'une PIO entre 5 et 21 mmHg ou d'au moins une réduction de 20 % de la PIO au dernier suivi avec ou sans médicaments abaissant la PIO
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTTSDLCRG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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