Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom to teknikker for subterskeldiodelasersyklofotokoagulasjon ved refraktær glaukom

6. juli 2025 oppdatert av: Mohamed Omar, Assiut University
Målet med denne studien er å vurdere resultatene av subliminal subterskel transskleral diode-syklofotokoagulering ved refraktær glaukom ved bruk av standardteknikken for 360 graders påføring og å sammenligne resultatet med en modifisert teknikk både når det gjelder effektivitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Refraktær glaukom er glaukom som ikke reagerer positivt på kirurgisk og/eller medisinsk behandling for å senke intraokulært trykk. Det kan inkludere primær åpenvinklet glaukom, primært vinkellukkende glaukom, neovaskulær glaukom eller silikonoljeindusert glaukom. Syklofotokoagulasjon (CPC) er en form for sykloablasjon ved bruk av laser for å behandle glaukom. Det involverer ødeleggelse av ciliær kropp ved å målrette ciliære epitel og stroma, noe som resulterer i en reduksjon i vandig sekresjon og dermed intraokulært trykk. Transskleral cyklofotokoagulasjon ved bruk av en kontinuerlig diodelaser har vært et behandlingsalternativ i avanserte glaukomtilfeller med s¬¬uboptimal IOP-kontroll, i lang tid. Høy behandlingsenergi brukt av diodelasersyklofotokoagulasjon ble hevdet å være assosiert med økt frekvens av alvorlige komplikasjoner som synstap, hypotoni og ftisis. Disse bekymringene nødvendiggjør modulering av parametrene for laserbehandling som brukes.

Mikropuls transskleral syklofotokoagulasjon (MP-TSCPC), som er en variant av konvensjonell kontinuerlig bølge CPC, har dukket opp som et attraktivt alternativ for behandling av mange typer glaukom. Den bryter den kontinuerlige bølgelaseren i flere korte og repeterende pulser som lar vevet kjøles ned mellom påføringer, og reduserer dermed termisk skade. Denne strategien gir svært korte energipulser etterfulgt av hvileperioder, som er kjent som "duty cycle" og er definert som forholdet mellom tiden en laser leverer energi kontra hvile (PÅ/AV). For denne prosedyren brukes en infrarød diodelaser for å stimulere ciliære kroppsstrukturer og den uveosklerale banen. På denne måten reduserer det produksjonen av kammervannet og letter den uveosklerale utstrømningen, med IOP-reduksjon som en endelig effekt.

Til tross for lovende resultater, er bare få kliniske studier publisert på MP-TSCPC, og de fleste av dem er retrospektive studier refererer til pasienter som har tidligere kontinuerlig transskleral syklofotokoagulasjon. Dessuten har flere parametere og protokoller blitt studert i andre rapporter i et forsøk på å avgrense standardteknikken med sikte på å forbedre resultatene uten å øke de negative effektene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med refraktært glaukom (IOP > 21 mmHg reagerer ikke på maksimalt tolererte antiglaukommedisiner, tidligere mislykket kirurgisk behandling eller begge deler)

Ekskluderingskriterier:

  • Øyebetennelse.
  • Øyeinfeksjon.
  • Nylig okulær kirurgi i studieøyet i 2 måneder før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A Standardteknikken
Spissen av sonden ble flyttet i en "maleri" -bevegelse langs øvre og nedre halvkule over pars plana, 3 mm bak limbus, og unngikk 3 og 9 -tiden.
Sonden ble flyttet over hver halvkule i 120 sekunder (totalt 240 sekunder). Total energi = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8 J
Aktiv komparator: Gruppe B En modifisert teknikk
Sondespissen ble flyttet i 2 mM vinkelrett på en linje 3 mm parallelt med hornhinnen, og hadde som mål å dekke den største omkretsen av ciliary kroppsområdet.
Sonden ble flyttet over 3 kvadranter i 80 sekunder for hver kvadrant (totalt 240 sekunder). Total energi = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8 J

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP reduksjon suksessrate
Tidsramme: 6 måneder
Suksessrate er definert som å oppnå en IOP mellom 5 og 21 mmHg eller minst 20 % reduksjon i IOP ved siste oppfølging med eller uten IOP-senkende medisiner
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2025

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTTSDLCRG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere