- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05230355
Sammenligning mellom to teknikker for subterskeldiodelasersyklofotokoagulasjon ved refraktær glaukom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Refraktær glaukom er glaukom som ikke reagerer positivt på kirurgisk og/eller medisinsk behandling for å senke intraokulært trykk. Det kan inkludere primær åpenvinklet glaukom, primært vinkellukkende glaukom, neovaskulær glaukom eller silikonoljeindusert glaukom. Syklofotokoagulasjon (CPC) er en form for sykloablasjon ved bruk av laser for å behandle glaukom. Det involverer ødeleggelse av ciliær kropp ved å målrette ciliære epitel og stroma, noe som resulterer i en reduksjon i vandig sekresjon og dermed intraokulært trykk. Transskleral cyklofotokoagulasjon ved bruk av en kontinuerlig diodelaser har vært et behandlingsalternativ i avanserte glaukomtilfeller med s¬¬uboptimal IOP-kontroll, i lang tid. Høy behandlingsenergi brukt av diodelasersyklofotokoagulasjon ble hevdet å være assosiert med økt frekvens av alvorlige komplikasjoner som synstap, hypotoni og ftisis. Disse bekymringene nødvendiggjør modulering av parametrene for laserbehandling som brukes.
Mikropuls transskleral syklofotokoagulasjon (MP-TSCPC), som er en variant av konvensjonell kontinuerlig bølge CPC, har dukket opp som et attraktivt alternativ for behandling av mange typer glaukom. Den bryter den kontinuerlige bølgelaseren i flere korte og repeterende pulser som lar vevet kjøles ned mellom påføringer, og reduserer dermed termisk skade. Denne strategien gir svært korte energipulser etterfulgt av hvileperioder, som er kjent som "duty cycle" og er definert som forholdet mellom tiden en laser leverer energi kontra hvile (PÅ/AV). For denne prosedyren brukes en infrarød diodelaser for å stimulere ciliære kroppsstrukturer og den uveosklerale banen. På denne måten reduserer det produksjonen av kammervannet og letter den uveosklerale utstrømningen, med IOP-reduksjon som en endelig effekt.
Til tross for lovende resultater, er bare få kliniske studier publisert på MP-TSCPC, og de fleste av dem er retrospektive studier refererer til pasienter som har tidligere kontinuerlig transskleral syklofotokoagulasjon. Dessuten har flere parametere og protokoller blitt studert i andre rapporter i et forsøk på å avgrense standardteknikken med sikte på å forbedre resultatene uten å øke de negative effektene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med refraktært glaukom (IOP > 21 mmHg reagerer ikke på maksimalt tolererte antiglaukommedisiner, tidligere mislykket kirurgisk behandling eller begge deler)
Ekskluderingskriterier:
- Øyebetennelse.
- Øyeinfeksjon.
- Nylig okulær kirurgi i studieøyet i 2 måneder før registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A Standardteknikken
Spissen av sonden ble flyttet i en "maleri" -bevegelse langs øvre og nedre halvkule over pars plana, 3 mm bak limbus, og unngikk 3 og 9 -tiden.
|
Sonden ble flyttet over hver halvkule i 120 sekunder (totalt 240 sekunder).
Total energi = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8
J
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B En modifisert teknikk
Sondespissen ble flyttet i 2 mM vinkelrett på en linje 3 mm parallelt med hornhinnen, og hadde som mål å dekke den største omkretsen av ciliary kroppsområdet.
|
Sonden ble flyttet over 3 kvadranter i 80 sekunder for hver kvadrant (totalt 240 sekunder).
Total energi = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8
J
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP reduksjon suksessrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Suksessrate er definert som å oppnå en IOP mellom 5 og 21 mmHg eller minst 20 % reduksjon i IOP ved siste oppfølging med eller uten IOP-senkende medisiner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTTSDLCRG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .