Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch technik podprogowej cyklofotokoagulacji laserem diodowym w jaskrze opornej na leczenie

6 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Omar, Assiut University
Celem pracy jest ocena wyników podprogowej podprogowej przeztwardówkowej cyklofotokoagulacji diodowej w jaskrze opornej na leczenie standardową techniką aplikacji 360 stopni oraz porównanie wyników z techniką zmodyfikowaną zarówno pod względem skuteczności, jak i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jaskra oporna na leczenie to jaskra, która nie reaguje korzystnie na leczenie chirurgiczne i/lub farmakologiczne mające na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Może obejmować jaskrę pierwotną otwartego kąta, jaskrę pierwotną zamkniętego kąta, jaskrę neowaskularną lub jaskrę indukowaną olejem silikonowym. Cyklofotokoagulacja (CPC) jest formą cykloablacji za pomocą lasera w leczeniu jaskry. Polega na zniszczeniu ciała rzęskowego poprzez celowanie w nabłonek rzęskowy i zręb, co powoduje zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, a tym samym ciśnienia wewnątrzgałkowego. Przeztwardówkowa cyklofotokoagulacja za pomocą ciągłego lasera diodowego była przez długi czas opcją leczenia zaawansowanych przypadków jaskry z nieoptymalną kontrolą IOP. Argumentowano, że wysoka energia zabiegu wykorzystywana w cyklofotokoagulacji laserem diodowym jest związana ze zwiększoną częstością poważnych powikłań, takich jak utrata wzroku, hipotonia i gruźlica. Obawy te wymuszają modulację parametrów stosowanej obróbki laserowej.

Mikropulsowa przeztwardówkowa cyklofotokoagulacja (MP-TSCPC), która jest odmianą konwencjonalnej CPC z falą ciągłą, stała się atrakcyjną alternatywą w leczeniu wielu typów jaskry. Rozbija laser z falą ciągłą na wiele krótkich i powtarzalnych impulsów, które umożliwiają ochłodzenie tkanki między aplikacjami, zmniejszając w ten sposób uszkodzenia termiczne. Ta strategia zapewnia bardzo krótkie impulsy energii, po których następują okresy spoczynku, co jest znane jako „cykl pracy” i jest definiowane jako stosunek czasu, w którym laser dostarcza energię do czasu spoczynku (ON/OFF). W tej procedurze laser diodowy na podczerwień jest używany do stymulacji struktur ciała rzęskowego i szlaku naczyniówkowo-twardówkowego. W ten sposób zmniejsza produkcję cieczy wodnistej i ułatwia odpływ naczyniówkowo-twardówkowy, czego efektem końcowym jest obniżenie IOP.

Pomimo obiecujących wyników, opublikowanych zostało tylko kilka badań klinicznych dotyczących MP-TSCPC, a większość z nich to badania retrospektywne dotyczące pacjentów po wcześniejszej cyklofotokoagulacji przeztwardówkowej fali ciągłej. Ponadto w innych raportach zbadano kilka parametrów i protokołów, próbując udoskonalić standardową technikę mającą na celu poprawę wyników bez zwiększania działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy na jaskrę oporną na leczenie (IOP > 21 mmHg niereagujący na maksymalnie tolerowane leki przeciwjaskrowe, wcześniej nieskuteczne leczenie chirurgiczne lub jedno i drugie)

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie oka.
  • Infekcja oka.
  • Niedawna operacja oka w badanym oku w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A Standardowa technika
Czubek sondy został poruszony ruchem „malarstwa” wzdłuż górnej i dolnej półkuli nad pars plano, 3 mm za limbusem, unikając pozycji 3 i 9.
Sonda przesuwano na każdej półkuli przez 120 sekund (łącznie 240 sekund). Całkowita energia = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8 J
Aktywny komparator: Zmodyfikowana technika grupy B
Końcówka sondy przesuwano przez 2 mm prostopadle do linii 3 mm równolegle do rogówki, mając na celu pokrycie największego obwodu obszaru ciała rzęskowego.
Sonda przesuwano na 3 kwadranty przez 80 sekund dla każdej ćwiartki (łącznie 240 sekund). Całkowita energia = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8 J

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu redukcji IOP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik sukcesu definiuje się jako osiągnięcie IOP między 5 a 21 mmHg lub co najmniej 20% zmniejszenie IOP podczas ostatniej wizyty kontrolnej z lekami obniżającymi IOP lub bez nich
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTTSDLCRG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj