- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05230355
Porównanie dwóch technik podprogowej cyklofotokoagulacji laserem diodowym w jaskrze opornej na leczenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra oporna na leczenie to jaskra, która nie reaguje korzystnie na leczenie chirurgiczne i/lub farmakologiczne mające na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Może obejmować jaskrę pierwotną otwartego kąta, jaskrę pierwotną zamkniętego kąta, jaskrę neowaskularną lub jaskrę indukowaną olejem silikonowym. Cyklofotokoagulacja (CPC) jest formą cykloablacji za pomocą lasera w leczeniu jaskry. Polega na zniszczeniu ciała rzęskowego poprzez celowanie w nabłonek rzęskowy i zręb, co powoduje zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, a tym samym ciśnienia wewnątrzgałkowego. Przeztwardówkowa cyklofotokoagulacja za pomocą ciągłego lasera diodowego była przez długi czas opcją leczenia zaawansowanych przypadków jaskry z nieoptymalną kontrolą IOP. Argumentowano, że wysoka energia zabiegu wykorzystywana w cyklofotokoagulacji laserem diodowym jest związana ze zwiększoną częstością poważnych powikłań, takich jak utrata wzroku, hipotonia i gruźlica. Obawy te wymuszają modulację parametrów stosowanej obróbki laserowej.
Mikropulsowa przeztwardówkowa cyklofotokoagulacja (MP-TSCPC), która jest odmianą konwencjonalnej CPC z falą ciągłą, stała się atrakcyjną alternatywą w leczeniu wielu typów jaskry. Rozbija laser z falą ciągłą na wiele krótkich i powtarzalnych impulsów, które umożliwiają ochłodzenie tkanki między aplikacjami, zmniejszając w ten sposób uszkodzenia termiczne. Ta strategia zapewnia bardzo krótkie impulsy energii, po których następują okresy spoczynku, co jest znane jako „cykl pracy” i jest definiowane jako stosunek czasu, w którym laser dostarcza energię do czasu spoczynku (ON/OFF). W tej procedurze laser diodowy na podczerwień jest używany do stymulacji struktur ciała rzęskowego i szlaku naczyniówkowo-twardówkowego. W ten sposób zmniejsza produkcję cieczy wodnistej i ułatwia odpływ naczyniówkowo-twardówkowy, czego efektem końcowym jest obniżenie IOP.
Pomimo obiecujących wyników, opublikowanych zostało tylko kilka badań klinicznych dotyczących MP-TSCPC, a większość z nich to badania retrospektywne dotyczące pacjentów po wcześniejszej cyklofotokoagulacji przeztwardówkowej fali ciągłej. Ponadto w innych raportach zbadano kilka parametrów i protokołów, próbując udoskonalić standardową technikę mającą na celu poprawę wyników bez zwiększania działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy na jaskrę oporną na leczenie (IOP > 21 mmHg niereagujący na maksymalnie tolerowane leki przeciwjaskrowe, wcześniej nieskuteczne leczenie chirurgiczne lub jedno i drugie)
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie oka.
- Infekcja oka.
- Niedawna operacja oka w badanym oku w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A Standardowa technika
Czubek sondy został poruszony ruchem „malarstwa” wzdłuż górnej i dolnej półkuli nad pars plano, 3 mm za limbusem, unikając pozycji 3 i 9.
|
Sonda przesuwano na każdej półkuli przez 120 sekund (łącznie 240 sekund).
Całkowita energia = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8
J
|
|
Aktywny komparator: Zmodyfikowana technika grupy B
Końcówka sondy przesuwano przez 2 mm prostopadle do linii 3 mm równolegle do rogówki, mając na celu pokrycie największego obwodu obszaru ciała rzęskowego.
|
Sonda przesuwano na 3 kwadranty przez 80 sekund dla każdej ćwiartki (łącznie 240 sekund).
Całkowita energia = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8
J
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu redukcji IOP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Współczynnik sukcesu definiuje się jako osiągnięcie IOP między 5 a 21 mmHg lub co najmniej 20% zmniejszenie IOP podczas ostatniej wizyty kontrolnej z lekami obniżającymi IOP lub bez nich
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTTSDLCRG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .