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Comparação entre duas técnicas de ciclofotocoagulação a laser de diodo sublimiar em glaucoma refratário

6 de julho de 2025 atualizado por: Mohamed Omar, Assiut University
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados da ciclofotocoagulação transescleral de diodo subliminar subliminar em glaucoma refratário usando a técnica padrão de aplicação de 360 ​​graus e comparar o resultado com uma técnica modificada em termos de eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Glaucoma refratário é o glaucoma que não responde favoravelmente ao tratamento cirúrgico e/ou médico para baixar a pressão intraocular. Pode incluir glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma primário de ângulo fechado, glaucoma neovascular ou glaucoma induzido por óleo de silicone. Ciclofotocoagulação (CPC) é uma forma de cicloablação usando laser para tratar o glaucoma. Envolve a destruição do corpo ciliar, visando o epitélio ciliar e o estroma, resultando em uma redução na secreção aquosa e, portanto, na pressão intraocular. A ciclofotocoagulação transescleral com laser de diodo contínuo tem sido, por muito tempo, uma opção de tratamento em casos avançados de glaucoma com controle subótimo da PIO. Argumentou-se que a alta energia de tratamento usada pela ciclofotocoagulação a laser de diodo está associada ao aumento da frequência de complicações graves, como perda de visão, hipotonia e tísica. Estas preocupações requerem a modulação dos parâmetros do tratamento a laser utilizado.

A ciclofotocoagulação transescleral por micropulso (MP-TSCPC), que é uma variação do CPC convencional de onda contínua, surgiu como uma alternativa atraente para o tratamento de muitos tipos de glaucoma. Ele quebra o laser de onda contínua em múltiplos pulsos curtos e repetitivos que permitem que o tecido esfrie entre as aplicações, reduzindo assim os danos térmicos. Essa estratégia fornece pulsos de energia muito curtos seguidos por períodos de descanso, que é conhecido como "ciclo de trabalho" e é definido como a proporção de tempo que um laser está fornecendo energia versus repouso (LIGADO/DESLIGADO). Para este procedimento, um laser de diodo infravermelho é usado para estimular as estruturas do corpo ciliar e a via uveoscleral. Assim reduz a produção do humor aquoso e facilita o escoamento uveoescleral, tendo como efeito final a redução da PIO.

Apesar dos resultados promissores, apenas alguns estudos clínicos são publicados sobre MP-TSCPC e a maioria deles são estudos retrospectivos referentes a pacientes com ciclofotocoagulação transescleral de onda contínua prévia. Além disso, vários parâmetros e protocolos foram estudados em outros relatos na tentativa de refinar a técnica padrão com o objetivo de melhorar os resultados sem aumentar os efeitos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com glaucoma refratário (PIO > 21 mmHg sem resposta a medicações antiglaucomatosas máximas toleradas, tratamento cirúrgico com falha prévia ou ambos)

Critério de exclusão:

  • Inflamação ocular.
  • Infecção ocular.
  • Cirurgia ocular recente no olho do estudo nos 2 meses anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A da técnica padrão
A ponta da sonda foi movida em um movimento de "pintura" ao longo dos hemisférios superior e inferior sobre pars plana, 3 mm atrás do limbo, evitando as posições das 3 e 9 horas.
A sonda foi movida sobre cada hemisfério por 120 segundos (um total de 240 segundos). Energia total = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8 J
Comparador Ativo: Grupo B uma técnica modificada
A ponta da sonda foi movida para 2 mm perpendiculares a uma linha de 3 mm paralela à córnea, com o objetivo de cobrir a maior circunferência da área do corpo ciliar.
A sonda foi movida mais de 3 quadrantes por 80 segundos para cada quadrante (um total de 240 segundos). Energia total = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8 J

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na redução da PIO
Prazo: 6 meses
A taxa de sucesso é definida como atingir uma PIO entre 5 e 21 mmHg ou pelo menos uma redução de 20% na PIO no acompanhamento final com ou sem medicamentos para redução da PIO
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTTSDLCRG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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