- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05230355
Comparação entre duas técnicas de ciclofotocoagulação a laser de diodo sublimiar em glaucoma refratário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Glaucoma refratário é o glaucoma que não responde favoravelmente ao tratamento cirúrgico e/ou médico para baixar a pressão intraocular. Pode incluir glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma primário de ângulo fechado, glaucoma neovascular ou glaucoma induzido por óleo de silicone. Ciclofotocoagulação (CPC) é uma forma de cicloablação usando laser para tratar o glaucoma. Envolve a destruição do corpo ciliar, visando o epitélio ciliar e o estroma, resultando em uma redução na secreção aquosa e, portanto, na pressão intraocular. A ciclofotocoagulação transescleral com laser de diodo contínuo tem sido, por muito tempo, uma opção de tratamento em casos avançados de glaucoma com controle subótimo da PIO. Argumentou-se que a alta energia de tratamento usada pela ciclofotocoagulação a laser de diodo está associada ao aumento da frequência de complicações graves, como perda de visão, hipotonia e tísica. Estas preocupações requerem a modulação dos parâmetros do tratamento a laser utilizado.
A ciclofotocoagulação transescleral por micropulso (MP-TSCPC), que é uma variação do CPC convencional de onda contínua, surgiu como uma alternativa atraente para o tratamento de muitos tipos de glaucoma. Ele quebra o laser de onda contínua em múltiplos pulsos curtos e repetitivos que permitem que o tecido esfrie entre as aplicações, reduzindo assim os danos térmicos. Essa estratégia fornece pulsos de energia muito curtos seguidos por períodos de descanso, que é conhecido como "ciclo de trabalho" e é definido como a proporção de tempo que um laser está fornecendo energia versus repouso (LIGADO/DESLIGADO). Para este procedimento, um laser de diodo infravermelho é usado para estimular as estruturas do corpo ciliar e a via uveoscleral. Assim reduz a produção do humor aquoso e facilita o escoamento uveoescleral, tendo como efeito final a redução da PIO.
Apesar dos resultados promissores, apenas alguns estudos clínicos são publicados sobre MP-TSCPC e a maioria deles são estudos retrospectivos referentes a pacientes com ciclofotocoagulação transescleral de onda contínua prévia. Além disso, vários parâmetros e protocolos foram estudados em outros relatos na tentativa de refinar a técnica padrão com o objetivo de melhorar os resultados sem aumentar os efeitos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com glaucoma refratário (PIO > 21 mmHg sem resposta a medicações antiglaucomatosas máximas toleradas, tratamento cirúrgico com falha prévia ou ambos)
Critério de exclusão:
- Inflamação ocular.
- Infecção ocular.
- Cirurgia ocular recente no olho do estudo nos 2 meses anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A da técnica padrão
A ponta da sonda foi movida em um movimento de "pintura" ao longo dos hemisférios superior e inferior sobre pars plana, 3 mm atrás do limbo, evitando as posições das 3 e 9 horas.
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A sonda foi movida sobre cada hemisfério por 120 segundos (um total de 240 segundos).
Energia total = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8
J
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Comparador Ativo: Grupo B uma técnica modificada
A ponta da sonda foi movida para 2 mm perpendiculares a uma linha de 3 mm paralela à córnea, com o objetivo de cobrir a maior circunferência da área do corpo ciliar.
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A sonda foi movida mais de 3 quadrantes por 80 segundos para cada quadrante (um total de 240 segundos).
Energia total = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8
J
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso na redução da PIO
Prazo: 6 meses
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A taxa de sucesso é definida como atingir uma PIO entre 5 e 21 mmHg ou pelo menos uma redução de 20% na PIO no acompanhamento final com ou sem medicamentos para redução da PIO
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTTSDLCRG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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