Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou technik podprahové diodové laserové cyklofotokoagulace u refrakterního glaukomu

6. července 2025 aktualizováno: Mohamed Omar, Assiut University
Cílem této studie je zhodnotit výsledky podprahové podprahové transsklerální diodové cyklofotokoagulace u refrakterního glaukomu standardní technikou 360° aplikace a porovnat výsledek s modifikovanou technikou jak z hlediska účinnosti, tak bezpečnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Refrakterní glaukom je glaukom, který nereaguje příznivě na chirurgickou a/nebo medikamentózní léčbu ke snížení nitroočního tlaku. Může zahrnovat primární glaukom s otevřeným úhlem, primární glaukom s uzavřeným úhlem, neovaskulární glaukom nebo glaukom vyvolaný silikonovým olejem. Cyklofotokoagulace (CPC) je forma cykloablace využívající laser k léčbě glaukomu. Zahrnuje destrukci ciliárního tělíska zacílením na ciliární epitel a stroma, což vede ke snížení sekrece vody a tím i nitroočního tlaku. Transsklerální cyklofotokoagulace pomocí kontinuálního diodového laseru je již dlouhou dobu léčebnou možností u pokročilých případů glaukomu se s¬¬uboptimální kontrolou NOT. Vysoká léčebná energie využívaná diodovou laserovou cyklofotokoagulací byla argumentována jako spojena se zvýšenou frekvencí závažných komplikací, jako je ztráta zraku, hypotonie a ftíza. To vyžaduje úpravu parametrů použitého laserového ošetření.

Mikropulzní transsklerální cyklofotokoagulace (MP-TSCPC), která je variací konvenční CPC s kontinuální vlnou, se ukázala jako atraktivní alternativa pro léčbu mnoha typů glaukomu. Rozbíjí kontinuální vlnový laser na několik krátkých a opakujících se pulzů, které umožňují tkáň vychladnout mezi aplikacemi, čímž se snižuje tepelné poškození. Tato strategie dodává velmi krátké energetické pulsy následované přestávkami, což je známé jako "pracovní cyklus" a je definováno jako poměr času, po který laser dodává energii vs. klid (ON/OFF). K tomuto postupu se používá infračervený diodový laser ke stimulaci struktur řasnatého tělesa a uveosklerální dráhy. Tímto způsobem snižuje produkci komorové vody a usnadňuje uveosklerální odtok s konečným efektem snížení NOT.

Navzdory slibným výsledkům je o MP-TSCPC publikováno jen málo klinických studií a většina z nich jsou retrospektivní studie týkající se pacientů s předchozí kontinuální vlnovou transsklerální cyklofotokoagulací. Kromě toho bylo v jiných zprávách studováno několik parametrů a protokolů ve snaze vylepšit standardní techniku ​​s cílem zlepšit výsledky bez zvýšení nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s refrakterním glaukomem (IOP > 21 mmHg nereagující na maximálně tolerovanou antiglaukomovou medikaci, dříve neúspěšná chirurgická léčba nebo obojí)

Kritéria vyloučení:

  • Oční zánět.
  • Oční infekce.
  • Nedávná oční operace ve studovaném oku během 2 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A Standardní technika
Špička sondy byla přesunuta pohybem „malby“ podél horního a dolního hemisfér nad pars Plana, 3 mm za limbusem, a zabránilo poloze 3 a 9 hodin.
Sonda byla přesunuta přes každou hemisféru po dobu 120 sekund (celkem 240 sekund). Celková energie = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8 J
Aktivní komparátor: Skupina B Modifikovaná technika
Špička sondy byla přesunuta po dobu 2 mm kolmo na linii 3 mm rovnoběžně s rohovkou, jejímž cílem bylo pokrýt největší obvod oblasti ciliárního těla.
Sonda byla přesunuta přes 3 kvadranty po dobu 80 sekund pro každý kvadrant (celkem 240 sekund). Celková energie = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8 J

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost snížení IOP
Časové okno: 6 měsíců
Míra úspěšnosti je definována jako dosažení NOT mezi 5 a 21 mmHg nebo alespoň 20% snížení NOT při konečné kontrole s léky na snížení NOT nebo bez nich
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTTSDLCRG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit