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Comparación entre dos técnicas de ciclofotocoagulación con láser de diodo subumbral en el glaucoma refractario

6 de julio de 2025 actualizado por: Mohamed Omar, Assiut University
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados de la ciclofotocoagulación transescleral con diodo subliminal subumbral en el glaucoma refractario utilizando la técnica estándar de aplicación de 360 ​​grados y comparar el resultado con una técnica modificada tanto en términos de eficacia como de seguridad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El glaucoma refractario es aquel que no responde favorablemente al tratamiento quirúrgico y/o médico para disminuir la presión intraocular. Puede incluir glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma primario de ángulo cerrado, glaucoma neovascular o glaucoma inducido por aceite de silicona. La ciclofotocoagulación (CPC) es una forma de cicloablación que usa láser para tratar el glaucoma. Implica la destrucción del cuerpo ciliar al atacar el epitelio ciliar y el estroma, lo que resulta en una reducción de la secreción acuosa y, por lo tanto, de la presión intraocular. La ciclofotocoagulación transescleral con láser de diodo continuo ha sido una opción de tratamiento en casos de glaucoma avanzado con control subóptimo de la PIO durante mucho tiempo. Se argumentó que la alta energía de tratamiento utilizada por la ciclofotocoagulación con láser de diodo está asociada con una mayor frecuencia de complicaciones graves, como pérdida de visión, hipotonía y tisis. Estas preocupaciones requieren la modulación de los parámetros del tratamiento con láser utilizado.

La ciclofotocoagulación transescleral de micropulso (MP-TSCPC), que es una variación de la CPC de onda continua convencional, se ha convertido en una alternativa atractiva para el tratamiento de muchos tipos de glaucoma. Divide el láser de onda continua en múltiples pulsos cortos y repetitivos que permiten que el tejido se enfríe entre aplicaciones, reduciendo así el daño térmico. Esta estrategia ofrece pulsos de energía muy cortos seguidos de períodos de descanso, lo que se conoce como "ciclo de trabajo" y se define como la relación entre el tiempo que un láser entrega energía y el tiempo de reposo (ENCENDIDO/APAGADO). Para este procedimiento, se utiliza un láser de diodo infrarrojo para estimular las estructuras del cuerpo ciliar y la vía uveoescleral. De esta forma reduce la producción de humor acuoso y facilita el drenaje uveoescleral, teniendo como efecto final la reducción de la PIO.

A pesar de los resultados prometedores, solo se publican pocos estudios clínicos sobre MP-TSCPC y la mayoría de ellos son estudios retrospectivos que se refieren a pacientes que tenían ciclofotocoagulación transescleral de onda continua previa. Además, se han estudiado varios parámetros y protocolos en otros informes en un intento de refinar la técnica estándar con el objetivo de mejorar los resultados sin aumentar los efectos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71515
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con glaucoma refractario (PIO > 21 mmHg que no responde a los medicamentos antiglaucoma tolerados al máximo, tratamiento quirúrgico previamente fallido, o ambos)

Criterio de exclusión:

  • Inflamación ocular.
  • Infección ocular.
  • Cirugía ocular reciente en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A La técnica estándar
La punta de la sonda se movió en un movimiento de "pintura" a lo largo de los hemisferios superiores e inferiores sobre el plano de Pars, a 3 mm detrás del limbo, evitando las posiciones de 3 y 9 en punto.
La sonda se movió sobre cada hemisferio durante 120 segundos (un total de 240 segundos). Energía total = 2.5 x 0.313 x 240 = 187.8 J
Comparador activo: Grupo B Una técnica modificada
La punta de la sonda se movió durante 2 mm perpendicular a una línea 3 mm paralela a la córnea, con el objetivo de cubrir la circunferencia más grande del área del cuerpo ciliar.
La sonda se movió a más de 3 cuadrantes durante 80 segundos por cada cuadrante (un total de 240 segundos). Energía total = 2.5 x 0.313 x 240 = 187.8 J

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de reducción de la PIO
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de éxito se define como lograr una PIO entre 5 y 21 mmHg o al menos una reducción del 20 % en la PIO en el seguimiento final con o sin medicamentos para reducir la PIO.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2025

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTTSDLCRG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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