- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05230355
Comparación entre dos técnicas de ciclofotocoagulación con láser de diodo subumbral en el glaucoma refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma refractario es aquel que no responde favorablemente al tratamiento quirúrgico y/o médico para disminuir la presión intraocular. Puede incluir glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma primario de ángulo cerrado, glaucoma neovascular o glaucoma inducido por aceite de silicona. La ciclofotocoagulación (CPC) es una forma de cicloablación que usa láser para tratar el glaucoma. Implica la destrucción del cuerpo ciliar al atacar el epitelio ciliar y el estroma, lo que resulta en una reducción de la secreción acuosa y, por lo tanto, de la presión intraocular. La ciclofotocoagulación transescleral con láser de diodo continuo ha sido una opción de tratamiento en casos de glaucoma avanzado con control subóptimo de la PIO durante mucho tiempo. Se argumentó que la alta energía de tratamiento utilizada por la ciclofotocoagulación con láser de diodo está asociada con una mayor frecuencia de complicaciones graves, como pérdida de visión, hipotonía y tisis. Estas preocupaciones requieren la modulación de los parámetros del tratamiento con láser utilizado.
La ciclofotocoagulación transescleral de micropulso (MP-TSCPC), que es una variación de la CPC de onda continua convencional, se ha convertido en una alternativa atractiva para el tratamiento de muchos tipos de glaucoma. Divide el láser de onda continua en múltiples pulsos cortos y repetitivos que permiten que el tejido se enfríe entre aplicaciones, reduciendo así el daño térmico. Esta estrategia ofrece pulsos de energía muy cortos seguidos de períodos de descanso, lo que se conoce como "ciclo de trabajo" y se define como la relación entre el tiempo que un láser entrega energía y el tiempo de reposo (ENCENDIDO/APAGADO). Para este procedimiento, se utiliza un láser de diodo infrarrojo para estimular las estructuras del cuerpo ciliar y la vía uveoescleral. De esta forma reduce la producción de humor acuoso y facilita el drenaje uveoescleral, teniendo como efecto final la reducción de la PIO.
A pesar de los resultados prometedores, solo se publican pocos estudios clínicos sobre MP-TSCPC y la mayoría de ellos son estudios retrospectivos que se refieren a pacientes que tenían ciclofotocoagulación transescleral de onda continua previa. Además, se han estudiado varios parámetros y protocolos en otros informes en un intento de refinar la técnica estándar con el objetivo de mejorar los resultados sin aumentar los efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con glaucoma refractario (PIO > 21 mmHg que no responde a los medicamentos antiglaucoma tolerados al máximo, tratamiento quirúrgico previamente fallido, o ambos)
Criterio de exclusión:
- Inflamación ocular.
- Infección ocular.
- Cirugía ocular reciente en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A La técnica estándar
La punta de la sonda se movió en un movimiento de "pintura" a lo largo de los hemisferios superiores e inferiores sobre el plano de Pars, a 3 mm detrás del limbo, evitando las posiciones de 3 y 9 en punto.
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La sonda se movió sobre cada hemisferio durante 120 segundos (un total de 240 segundos).
Energía total = 2.5 x 0.313 x 240 = 187.8
J
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Comparador activo: Grupo B Una técnica modificada
La punta de la sonda se movió durante 2 mm perpendicular a una línea 3 mm paralela a la córnea, con el objetivo de cubrir la circunferencia más grande del área del cuerpo ciliar.
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La sonda se movió a más de 3 cuadrantes durante 80 segundos por cada cuadrante (un total de 240 segundos).
Energía total = 2.5 x 0.313 x 240 = 187.8
J
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de reducción de la PIO
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de éxito se define como lograr una PIO entre 5 y 21 mmHg o al menos una reducción del 20 % en la PIO en el seguimiento final con o sin medicamentos para reducir la PIO.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTTSDLCRG
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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